PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile Implant: Německá Astra Soft Tissue (GAST) studie údržby (GAST)
15. listopadu 2012 aktualizováno: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX Profile Implant: Německá udržovací studie Astra Soft Tissue (GAST) Otevřená, prospektivní observační studie k hodnocení stability implantátu, marginální kosti a udržování měkkých tkání systému Astra Tech Dental Implant System: OsseoSpeedTM inth Loss Profile pacientům TX v estetické zóně nebo zadní atrofované dolní čelisti
Otevřená, prospektivní, nekontrolovaná observační studie je navržena tak, aby poskytla informace o krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé klinické výkonnosti povrchu implantátu Astra Tech OsseospeedTM v kombinaci se speciální konstrukcí implantátu.
Studie poskytne informace o přežití implantátu a zachování měkkých tkání a kostí jako klinického výkonu implantátu OsseoSpeedTM TX Profile Implant v estetické zóně nebo zadní dolní čelisti s atrofií podobnou jamce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
V rámci nového implantátu OsseoSpeedTM TX Profile Implant od společnosti Astra Tech je speciální povrchová úprava ošetřená zředěnou kyselinou fluorovodíkovou kombinována s nakloněným rozhraním implantát-abutment pro podporu udržení měkkých tkání a okrajové kosti v estetické zóně nebo atrofii jamky v dolní čelisti.
Předklinické studie modifikace OsseospeedTM podporují zlepšení osseointegrace.
Oba aspekty jsou zvláště klinicky zajímavé v kritických situacích, např.
snížené množství a kvalita kosti nebo v případě atrofie zásuvky se ztrátou papil.
Pro klinické hodnocení implantátu OsseoSpeedTM TX Profile Implant od společnosti Astra Tech jsou sledovanými výslednými proměnnými přežití implantátu a marginální odpověď kostí a měkkých tkání.
Na rozdíl od původního léčebného protokolu s dobou hojení 3 a 6 měsíců pro maxilu a 6 měsíců je doba hojení zkrácena na 3 měsíce podle nedávné literatury se stejnými klinickými výsledky.
V rámci této studie se implantáty hojí v transgingiválním režimu a zatěžují se po období hojení 3 měsíců.
Pro speciální indikace v estetické zóně mohou být implantáty volitelně zatíženy podle protokolu časného zatížení, který zahrnuje dočasné zatížení do 48 hodin po zavedení implantátu.
Celková míra přežití implantátu je vysoká.
Avšak u implantátů umístěných bezprostředně po extrakci zubu v estetické zóně nebo v jamce, jako je atrofovaná dolní čelist, je míra přežití nižší.
Speciální fyziologie kostní resorpce v estetické zóně vykazuje vysoké požadavky na udržení měkkých tkání a kostí pro dobré klinické dlouhodobé výsledky.
Rozdíly ve vzoru marginální kostní odpovědi byly popsány pro různé systémy implantátů.
V rámci této studie bude zkoumán rozsah úbytku kostní hmoty a také vzorec remodelace jako reakce na povrch OsseospeedTM a speciální tvar implantátu OsseoSpeedTM TX Profile Implant.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, D-10117
- Nábor
- MSc. E. Trilck
-
Berlin, Německo, D-10969
- Nábor
- Dr.Dr. U. Schwarzott
-
Berlin, Německo, D-14199
- Nábor
- Dr. M. Loeck
-
Bielefeld, Německo, D-33602
- Nábor
- Dr. G. Körner
-
Braunschweig, Německo, D-38126
- Nábor
- PD.Dr.Dr. E. Keese
-
Dortmund, Německo, D-44145
- Nábor
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
-
Kontakt:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
-
Essen, Německo, D-45259
- Nábor
- Dr.Dr. V. Michalczik
-
Euskirchen, Německo, D-53879
- Nábor
- Dr. M.Sc. Gau
-
Forchheim, Německo, D-91301
- Nábor
- Dr. M. Schlee
-
Freiberg, Německo, D-09599
- Nábor
- Dr. Borrmann
-
Gernsbach, Německo, D-76593
- Nábor
- Dr. H. Steveling
-
Hamburg, Německo, D-20095
- Nábor
- Dr. Dr. St. Kahnel
-
Hamburg, Německo, Hamburg
- Nábor
- Dr. U. Konter
-
Hannover, Německo, D-30169
- Nábor
- K. Bothe
-
Hannover, Německo, D-30625
- Nábor
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
-
Kontakt:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
-
Kontakt:
- Jan-Thomas Krause
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Dr. Ch. Mertens
-
Leipzig, Německo, D-04177
- Nábor
- Dr. W. Knöfler
-
Lindau, Německo, 88131
- Nábor
- Dr. R. Noelken
-
Kontakt:
- Robert Noelken, DMD
-
Kontakt:
- Bettina Anna Neffe
-
Lorsch, Německo, D-64653
- Nábor
- Dr.Dr. R. Wörtche
-
Mannheim, Německo, D-68183
- Nábor
- Dr. Dr. Barth
-
Kontakt:
- Tilo J Barth, MD, DMD
-
Melsungen, Německo, D-34212
- Nábor
- Dr. P. Rauch
-
Nagold, Německo, 72202
- Nábor
- Dr. MMsc Dirlewanger
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Nábor
- Prof. Dr. H. Visser
-
Rückersdorf, Německo, D-90607
- Nábor
- Dr.Dr. M. Kestel
-
Saalfeld, Německo, D-07318
- Nábor
- Dr. J. U. Wiegner
-
Stein, Německo, D-90547
- Nábor
- Dr. M. Riedl
-
Wiesbaden, Německo, 65183
- Nábor
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
-
Kontakt:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
-
Kontakt:
- Christian Küttner, MD, DMD
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Zatím nenabíráme
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
-
Kontakt:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Telefonní číslo: 00496131175459
- E-mail: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Telefonní číslo: q 00496131177334
- E-mail: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se ztrátou zubu v estetické zóně nebo v distální dolní čelisti s atrofií typu jamky.
Antagonisty by měly být přirozené zuby nebo pevná protéza.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ztráta estetické zóny zubu (maximálně 4 implantáty)
- ztráta zubu na distální dolní čelisti (distální špičák) (maximálně 4 implantáty)
- přítomnost šikmého profilu alveolárního hřebene
- antagonisty jsou přirozené zuby nebo fixní protézy
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Nádor nebo ozáření
- příjem bisfosfonátů nebo kortizonu
- Diabetes mellitus
- Duševní onemocnění nebo porucha s poruchou poddajnosti
- Spotřeba > 20 cigaret/den
- Bruxismus
- Akutní slizniční infekce nebo onemocnění (např. akutní parodontitida, pemfigus, lišejníky)
- Poměr poměru korunky k implantátu > 1
- Žádná klinická primární stabilita implantátu po zavedení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Distální oblast
Pacienti se ztrátou zubu v oblasti premoláru a moláru atrofované dolní čelisti
|
|
estetická zóna
Pacienti se ztrátou zubu v estetické zóně (od špičáku ke špičáku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: po 24 měsících
|
Kolik implantátů je in situ po období pozorování 24 měsíců (2 roky).
Prezentace dat bude Kaplan Meier Estimate.
|
po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní kostní adaptace
Časové okno: po 24 měsících
|
Adaptace okrajové kosti bude hodnocena klinicky jako hloubka sondování na lingvální stránce inzerce.
Kromě toho bude na intraorálních rentgenových snímcích s paralelní technikou sledována marginální kostní adaptace jako vzdálenost od referenčního bodu implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu.
Periapické rentgenové snímky budou pořízeny před a po operaci při kontrolní návštěvě po 24 měsících.
Změna marginální kosti bude zaznamenána jako pozitivní nebo negativní posun ve srovnání s výchozí hodnotou (předoperačně změřená výška kosti).
|
po 24 měsících
|
|
Pinc estetický parametr
Časové okno: po 24 měsících
|
Hodnocení Pinc estetického skóre, jak již dříve popsal Fürhauser, a měření šířky keratinizované sliznice a klinické délky crone.
Vyhodnocení dat bude negativní nebo pozitivní posun oproti předoperačně hodnoceným datům.
|
po 24 měsících
|
|
parodontální parametr
Časové okno: po 24 měsících
|
Klinické hodnocení hloubky sondování v mm (meziální, distální, orální a vestibulární), krvácení při sondování a index plaku, jak popsali Sillness a Löe.
Vyhodnocení dat bude negativní nebo pozitivní posun oproti předoperačně hodnoceným datům.
|
po 24 měsících
|
|
Detekce a popis komplikací souvisejících s implantátem a dalších nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po dobu studia (24 měsíců)
|
Komplikace jsou charakterizovány jakýmkoli selháním (mechanickým nebo jiným) implantátu a/nebo protetické náhrady, jakož i léčbou takových selhání a budou zaznamenány. Následující komplikace musí být nahlášeny hlavnímu zkoušejícímu do 4 pracovních dnů:
|
po dobu studia (24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .