Dopad přírůstku palatálního rugae k úplným protézkám na spokojenost pacientů a kvalita života související s ústním zdravím života (Palatal rugae)
Dopad přírůstku palatálního rugae k úplným protézkám na spokojenost pacientů a kvalita života související s ústním zdravím: randomizovaná crossover klinická hodnocení
U konvenčních maxilárních kompletních protéz je palatální povrch obvykle hladký a leštěný a postrádá přirozenou anatomii palatálních rug. I když tento design usnadňuje snadné čištění, může ohrozit funkční zpětnou vazbu potřebnou pro řeč a další ústní funkce. Protože palatální rugae obsahují mechanoreceptory nezbytné pro vedení jazyka během fonace a žvýkání, může replikace těchto struktur zvýšit ústní funkci a přizpůsobení pacienta.
Vzhledem k změně klinických výsledků uvedených v předchozích studiích je zaručena randomizovaná klinická studie crossoveru, aby se posoudil dopad přidání anatomicky replikované palatální rugae k dokončení protézy.
Přehled studie
Detailní popis
U konvenčních maxilárních kompletních protéz je palatální povrch obvykle hladký a leštěný a postrádá přirozenou anatomii palatálních rug. I když tento design usnadňuje snadné čištění, může ohrozit funkční zpětnou vazbu potřebnou pro řeč a další ústní funkce. Protože palatální rugae obsahují mechanoreceptory nezbytné pro vedení jazyka během fonace a žvýkání, může replikace těchto struktur zvýšit ústní funkci a přizpůsobení pacienta.
Vzhledem k změně klinických výsledků uvedených v předchozích studiích je zaručena randomizovaná klinická studie crossoveru, aby se posoudil dopad přidání anatomicky replikované palatální rugae k dokončení protézy. Cílem této studie je zhodnotit, zda začlenění palatálního rugae může zlepšit spokojenost pacienta a kvalitu života související s ústním zdravím ve srovnání s konvenčními zubními protézly s hladkým palatálním povrchem.
Posouzením výsledků hlášených pacientem kontrolovaným a systematickým způsobem tento výzkum přispěje cenným důkazem k optimalizaci úplného návrhu zubních protéz pro lepší funkční a psychologické výsledky u edentuslous pacientů.
OBJEKTIVNÍ
• Porovnat konvenční úplné maxilární protézy s hladkým, leštěným palatálním povrchem s těmi, kteří zahrnují anatomické palatální rugae, pokud jde o výsledky hlášené pacientem a kvalitu života související s ústním zdravím.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 45–80 let.
- Úplně edentulous po dobu nejméně 3 měsíců.
- Poprvé hledáme nové kompletní maxilární protézy.
- Poskytnuty písemného informovaného souhlasu
- Motivovaní a vyhovující pacienti, kteří jsou ochotni vrátit se za sledování (pomáhá snížit předpětí opotřebení)
- Pacienti s maxilomandibulárním vztahem třídy I
Kritéria vyloučení
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo neuromuskulární dysfunkcí.
- Přítomnost duševního nebo sluchového poškození.
- Historie perorální patologie, xerostomie nebo ankyloglosia (svázaný jazyk).
- Předchozí nebo zkušené úplné nositele protézy.
- Pacient se silným reflexem roubíku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: s palatálním rugem zpočátku
Nejprve jsem obdržel maxilární kompletní protézu s palatálním rugae, následovala hladká leštěná palatální povrchová protéza po dvouměsíční adaptační době.
|
Účastníci byli náhodně přiděleni do dvou intervenčních sekvencí pomocí počítačově generovaného seznamu randomizace. Obě sekvence byly:
|
|
Experimentální: Bez palatálního rugae zpočátku
Nejprve obdržela hladkou leštěnou palatální povrchovou protézu, následovanou protézou vylepšenou Rugae po dvouměsíčním adaptačním období.
|
Účastníci byli náhodně přiděleni do dvou intervenčních sekvencí pomocí počítačově generovaného seznamu randomizace. Obě sekvence byly:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná spokojenost
Časové okno: 2 měsíce
|
Srovnání skóre VAS mezi palatálními obrysy
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s jídlem, chutí, řečí, fonetikou, snadným čištěním
Časové okno: 2 měsíce
|
Ohip
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOD/12345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .