Virkningen af palatal rugae tilføjelse til komplette proteser på patienternes tilfredshed og mundtlig sundhedsrelateret livskvalitet (Palatal rugae)
Virkningen af palatal rugae tilføjelse til komplette proteser på patienternes tilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet: et randomiseret crossover -klinisk forsøg
I konventionelle maxillære komplette proteser er den palatale overflade typisk glat og poleret, mangler den naturlige anatomi af palatal rugae. Selvom dette design letter rengøring af rengøring, kan det kompromittere den funktionelle feedback, der kræves til tale og andre mundtlige funktioner. Da palatal rugae indeholder mekanoreceptorer, der er essentielle for at vejlede tungen under fonation og mastik, kan replikering af disse strukturer forbedre oral funktion og patienttilpasning.
I betragtning af variationen i kliniske resultater rapporteret i tidligere undersøgelser er et randomiseret crossover -klinisk forsøg berettiget til at vurdere virkningen af at tilføje anatomisk replikeret palatal rugae til komplette proteser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I konventionelle maxillære komplette proteser er den palatale overflade typisk glat og poleret, mangler den naturlige anatomi af palatal rugae. Selvom dette design letter rengøring af rengøring, kan det kompromittere den funktionelle feedback, der kræves til tale og andre mundtlige funktioner. Da palatal rugae indeholder mekanoreceptorer, der er essentielle for at vejlede tungen under fonation og mastik, kan replikering af disse strukturer forbedre oral funktion og patienttilpasning.
I betragtning af variationen i kliniske resultater rapporteret i tidligere undersøgelser er et randomiseret crossover -klinisk forsøg berettiget til at vurdere virkningen af at tilføje anatomisk replikeret palatal rugae til komplette proteser. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om inkorporering af palatal rugae kan forbedre patienttilfredsheden og oral sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med konventionelle proteser med en glat palatal overflade.
Ved at vurdere patientrapporterede resultater på en kontrolleret og systematisk måde vil denne forskning bidrage med værdifulde beviser for at optimere komplet protesdesign for bedre funktionelle og psykologiske resultater hos edentulære patienter.
OBJEKTIV
• At sammenligne konventionelle komplette maxillære proteser med en glat, poleret palatal overflade med dem, der inkorporerer anatomiske palatal rugae, med hensyn til patientrapporterede resultater og oral sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 45-80 år.
- Helt edentuløst i mindst 3 måneder.
- Søger nye komplette maxillære proteser for første gang.
- Leveret skriftligt informeret samtykke
- Motiverede og kompatible patienter, der er villige til at vende tilbage til opfølgning (hjælper med at reducere slidbias)
- Patienter med klasse I maxillomandibular forhold
Ekskluderingskriterier
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme eller neuromuskulær dysfunktion.
- Tilstedeværelse af mental eller auditiv svækkelse.
- Historie om oral patologi, xerostomia eller ankyloglossia (bundet tunge).
- Tidligere eller erfarne komplette protesebærere.
- Patient med stærk gagrefleks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: med palatal rugae oprindeligt
Modtaget maxillær komplet protese med palatal rugae først, efterfulgt af en glat poleret palatal overfladeprotese efter en 2-måneders tilpasningsperiode.
|
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til to interventionssekvenser ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. De to sekvenser var:
|
|
Eksperimentel: uden palatal rugae oprindeligt
Modtog en glat poleret palatal overfladeprotese først, efterfulgt af en rugae-forbedret protese efter en 2-måneders tilpasningsperiode.
|
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til to interventionssekvenser ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. De to sekvenser var:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel tilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenligning af VAS -score mellem palatal konturer
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med at spise, smag, tale, fonetik, let rengøring
Tidsramme: 2 måneder
|
Ohip
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOD/12345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .