O impacto da adição de rugas palatais às dentaduras completas na satisfação dos pacientes e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (Palatal rugae)
O impacto da adição de rugas palatais às dentaduras completas na satisfação dos pacientes e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal: um ensaio clínico randomizado crossover
Em dentaduras completas maxilares convencionais, a superfície palatal é tipicamente lisa e polida, sem a anatomia natural das rugas palatais. Embora esse design facilite a facilidade de limpeza, pode comprometer o feedback funcional necessário para a fala e outras funções orais. Como as rugas palatais contêm mecanorreceptores essenciais para orientar a língua durante a fonação e a mastigação, a replicação dessas estruturas pode melhorar a função oral e a adaptação do paciente.
Dada a variação nos resultados clínicos relatados em estudos anteriores, é necessário um ensaio clínico clínico randomizado para avaliar o impacto da adição de rugas palatais replicadas anatomicamente a dentaduras completas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em dentaduras completas maxilares convencionais, a superfície palatal é tipicamente lisa e polida, sem a anatomia natural das rugas palatais. Embora esse design facilite a facilidade de limpeza, pode comprometer o feedback funcional necessário para a fala e outras funções orais. Como as rugas palatais contêm mecanorreceptores essenciais para orientar a língua durante a fonação e a mastigação, a replicação dessas estruturas pode melhorar a função oral e a adaptação do paciente.
Dada a variação nos resultados clínicos relatados em estudos anteriores, é necessário um ensaio clínico clínico randomizado para avaliar o impacto da adição de rugas palatais replicadas anatomicamente a dentaduras completas. Este estudo tem como objetivo avaliar se a incorporação de rugas palatais pode melhorar a satisfação do paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal quando comparada às dentaduras convencionais com uma superfície palatal suave.
Ao avaliar os resultados relatados pelo paciente de maneira controlada e sistemática, esta pesquisa contribuirá com evidências valiosas para otimizar o projeto completo da dentadura para obter melhores resultados funcionais e psicológicos em pacientes desdentados.
OBJETIVO
• Comparar dentaduras maxilares completas convencionais com uma superfície palatal suave e polida com aqueles que incorporam rugas palatais anatômicas, em termos de resultados relatados pelo paciente e qualidade de vida relacionada à saúde oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 45 e 80 anos.
- Completamente apropriado por pelo menos 3 meses.
- Buscando novas dentaduras maxilares completas pela primeira vez.
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Pacientes motivados e compatíveis, dispostos a retornar para acompanhamento (ajuda a reduzir o viés de atrito)
- Pacientes com relacionamento maxilomandibular classe I
Critérios de exclusão
- Pacientes com doenças sistêmicas graves ou disfunção neuromuscular.
- Presença de comprometimento mental ou auditivo.
- História da patologia oral, xerostomia ou anquiloglossia (língua amarrada).
- Usuários de dentadura completos anteriores ou experientes.
- Paciente com forte reflexo de mordaça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: com Rugae Palatal inicialmente
Recebeu primeiro a prótese completa maxilar com Rugae Palatal, seguido de uma prótese de superfície palatal polida suave após um período de adaptação de 2 meses.
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Os participantes foram alocados aleatoriamente em duas sequências de intervenção usando uma lista de randomização gerada por computador. As duas seqüências foram:
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Experimental: sem rugas palatais inicialmente
Recebeu uma prótese de superfície palatal e suave, seguida por uma prótese aprimorada por Ruae após um período de adaptação de 2 meses.
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Os participantes foram alocados aleatoriamente em duas sequências de intervenção usando uma lista de randomização gerada por computador. As duas seqüências foram:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação geral
Prazo: 2 meses
|
Comparação de pontuação do VAS entre contornos palatais
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com a alimentação, gosto, fala, fonética, facilidade de limpeza
Prazo: 2 meses
|
Ohip
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOD/12345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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