El impacto de la adición palatina de Rugae a las dentaduras postizas completas en la satisfacción de los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud bucal (Palatal rugae)
El impacto de la adición palatina de Rugae para completar dentaduras postizas en la satisfacción de los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud bucal: un ensayo clínico cruzado aleatorizado
En las dentaduras postizas completas maxilar convencionales, la superficie palatina es típicamente suave y pulida, sin la anatomía natural de las rugas palatales. Si bien este diseño facilita la facilidad de limpieza, puede comprometer la retroalimentación funcional requerida para el habla y otras funciones orales. Dado que las rugas palatales contienen mecanorreceptores esenciales para guiar la lengua durante la fonación y la masticación, replicar estas estructuras puede mejorar la función oral y la adaptación del paciente.
Dada la variación en los resultados clínicos reportados en estudios anteriores, se justifica un ensayo clínico cruzado aleatorizado para evaluar el impacto de agregar rugas palatales replicadas anatómicamente a las dentaduras postizas completas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las dentaduras postizas completas maxilar convencionales, la superficie palatina es típicamente suave y pulida, sin la anatomía natural de las rugas palatales. Si bien este diseño facilita la facilidad de limpieza, puede comprometer la retroalimentación funcional requerida para el habla y otras funciones orales. Dado que las rugas palatales contienen mecanorreceptores esenciales para guiar la lengua durante la fonación y la masticación, replicar estas estructuras puede mejorar la función oral y la adaptación del paciente.
Dada la variación en los resultados clínicos reportados en estudios anteriores, se justifica un ensayo clínico cruzado aleatorizado para evaluar el impacto de agregar rugas palatales replicadas anatómicamente a las dentaduras postizas completas. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la incorporación de Rugae palatales puede mejorar la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud oral en comparación con las dentaduras postizas convencionales con una superficie palatina lisa.
Al evaluar los resultados informados por el paciente de manera controlada y sistemática, esta investigación contribuirá con evidencia valiosa para optimizar el diseño completo de la denda para obtener mejores resultados funcionales y psicológicos en pacientes edéntulos.
OBJETIVO
• Comparar dentaduras maxilares completas convencionales con una superficie palatina suave y pulida con aquellos que incorporan rugas palatales anatómicas, en términos de resultados informados por el paciente y la calidad de vida relacionada con la salud oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 45 a 80 años.
- Completamente edéntulo durante al menos 3 meses.
- Buscando nuevas dentaduras maxilares completas por primera vez.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Pacientes motivados y conformes, dispuestos a regresar para el seguimiento (ayuda a reducir el sesgo de deserción)
- Pacientes con relación maxillomandibular de clase I
Criterios de exclusión
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves o disfunción neuromuscular.
- Presencia de deterioro mental o auditivo.
- Historia de la patología oral, xerostomía o anquiloglosia (lengua atada).
- Usuarios de dentaduras postizas completas anteriores o experimentadas.
- Paciente con reflejo de mordaza fuerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: con rugas palatales inicialmente
Recibió la dentadura completa maxilar con Rugae palatales primero, seguido de una dentadura de superficie palatina lisa y pulida después de un período de adaptación de 2 meses.
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Los participantes fueron asignados aleatoriamente en dos secuencias de intervención utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. Las dos secuencias fueron:
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|
Experimental: sin rugas palatales inicialmente
Recibió primero una dentadura de superficie palatina pulida pulida, seguida de una dentadura postiza mejorada de Rugae después de un período de adaptación de 2 meses.
|
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en dos secuencias de intervención utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. Las dos secuencias fueron:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción general
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Comparación de puntaje VAS entre contornos palatales
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con la alimentación, el gusto, el habla, la fonética, la facilidad de la limpieza
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Ohip
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOD/12345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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