L'impatto dell'aggiunta di ragae palatali alla completa protesi sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute orale (Palatal rugae)
L'impatto dell'aggiunta di ragae palatali alla completa protesi sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute orale: uno studio clinico crossover randomizzato
Nelle protesi complete mascellari convenzionali, la superficie palatale è tipicamente liscia e lucida, priva dell'anatomia naturale delle ragae palatali. Mentre questo design facilita la facilità di pulizia, può compromettere il feedback funzionale richiesto per la parola e altre funzioni orali. Poiché le rugae palatali contengono meccanorecettori essenziali per guidare la lingua durante la fonazione e la masticazione, la replica di queste strutture può migliorare la funzione orale e l'adattamento del paziente.
Data la variazione degli esiti clinici riportati negli studi precedenti, è giustificato uno studio clinico crossover randomizzato per valutare l'impatto dell'aggiunta di Rugae palatali replicate anatomicamente per completare le protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle protesi complete mascellari convenzionali, la superficie palatale è tipicamente liscia e lucida, priva dell'anatomia naturale delle ragae palatali. Mentre questo design facilita la facilità di pulizia, può compromettere il feedback funzionale richiesto per la parola e altre funzioni orali. Poiché le ragae palatali contengono meccanorecettori essenziali per guidare la lingua durante la fonazione e la masticazione, la replica di queste strutture può migliorare la funzione orale e l'adattamento del paziente.
Data la variazione degli esiti clinici riportati negli studi precedenti, è giustificato uno studio clinico crossover randomizzato per valutare l'impatto dell'aggiunta di Rugae palatali replicate anatomicamente per completare le protesi. Questo studio mira a valutare se l'integrazione di Rugae palatali può migliorare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute orale rispetto alle protesi convenzionali con una superficie palatale liscia.
Valutando i risultati riportati dai pazienti in modo controllato e sistematico, questa ricerca contribuirà con preziose prove per ottimizzare la progettazione completa della protesi per migliori risultati funzionali e psicologici nei pazienti edentuli.
OBIETTIVO
• Confrontare le protesi mascellari complete convenzionali con una superficie palatale liscia e lucidata con quelle che incorporano le ragate palatali anatomiche, in termini di esiti riportati dal paziente e qualità della vita correlata alla salute orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni.
- Completamente edentulo per almeno 3 mesi.
- Alla ricerca di nuove protesi mascellari complete per la prima volta.
- Fornito consenso informato scritto
- Pazienti motivati e conformi, disposti a tornare per il follow-up (aiuta a ridurre il pregiudizio di logoramento)
- Pazienti con relazione maxillomandibolare di classe I
Criteri di esclusione
- Pazienti con gravi malattie sistemiche o disfunzione neuromuscolare.
- Presenza di compromissione mentale o uditiva.
- Storia della patologia orale, xerostomia o ankyloglossia (lingua legata).
- Conduttori di protesi completi precedenti o esperti.
- Paziente con forte riflesso del bavaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: con palatali inizialmente
Dentaria completa mascellare ricevuta prima con ragae palatale, seguita da una dentiera di superficie palatale lucida liscia dopo un periodo di adattamento di 2 mesi.
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I partecipanti sono stati assegnati casualmente in due sequenze di intervento utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Le due sequenze erano:
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|
Sperimentale: senza palatali inizialmente
Ha ricevuto prima una dentatura a superficie palatale lucida liscia, seguita da una protesi potenziata con Rugae dopo un periodo di adattamento di 2 mesi.
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I partecipanti sono stati assegnati casualmente in due sequenze di intervento utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Le due sequenze erano:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 2 mesi
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Confronto del punteggio VAS tra contorni palatali
|
2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione per alimentazione, gusto, discorso, fonetica, facilità di pulizia
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Ohip
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOD/12345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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