患者の満足度と口腔の健康関連の生活の質に及ぼす完全な義歯に加えて、口蓋ルガーの影響 (Palatal rugae)
患者の満足度と口腔の健康関連の生活の質に対する完全な義歯に加えて、口蓋ルガーの影響：無作為化クロスオーバー臨床試験
従来の上顎総義歯では、口蓋表面は通常滑らかで洗練されており、口蓋ルガの自然な解剖学を欠いています。 この設計により、クリーニングの容易さが容易になりますが、音声やその他の口頭機能に必要な機能的フィードバックを損なう可能性があります。 口蓋ルガには、声高と肥満の際に舌を導くのに不可欠な機械受容器が含まれているため、これらの構造を複製すると、口腔機能と患者の適応が向上する可能性があります。
以前の研究で報告されている臨床結果の変動を考えると、解剖学的に複製された口蓋ルガを義歯を完成させるための影響を評価するために、無作為化クロスオーバー臨床試験が必要です。
調査の概要
詳細な説明
従来の上顎総義歯では、口蓋表面は通常滑らかで洗練されており、口蓋ルガの自然な解剖学を欠いています。 この設計により、クリーニングの容易さが容易になりますが、音声やその他の口頭機能に必要な機能的フィードバックを損なう可能性があります。 口蓋ルガには、声高と肥満の際に舌を導くのに不可欠な機械受容器が含まれているため、これらの構造を複製すると、口腔機能と患者の適応が向上する可能性があります。
以前の研究で報告されている臨床結果の変動を考えると、解剖学的に複製された口蓋ルガを義歯を完成させるための影響を評価するために、無作為化クロスオーバー臨床試験が必要です。 この研究の目的は、口蓋ルガを組み込むことで、滑らかな口蓋表面を持つ従来の義歯と比較した場合、患者の満足度と口腔の健康関連の生活の質を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
患者が報告された結果を制御された体系的な方法で評価することにより、この研究は、老い患者の機能的および心理的転帰を改善するために、完全な義歯設計を最適化することに向けた貴重な証拠に貢献します。
客観的
•患者が報告した結果と口頭での健康関連の生活の質の観点から、従来の完全な上顎義歯を滑らかで洗練された口蓋表面と比較するために、解剖学的口蓋ルガを取り入れたものと比較する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 45〜80歳の患者。
- 少なくとも3か月間は完全に食器。
- 初めて新しい完全な上顎義歯を探しています。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されました
- フォローアップのために戻ってくる意欲的で準拠した患者（離職バイアスの減少に役立つ）
- Class I Maxillomandibular関係の患者
除外基準
- 重度の全身性疾患または神経筋機能障害の患者。
- 精神的または聴覚障害の存在。
- 口腔病理学、キセロストミア、またはアンキログロシア（結束舌）の歴史。
- 以前または経験豊富な完全な義歯装着者。
- GAG反射が強い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最初は口蓋ルガと
最初に口蓋ルガを備えた上顎総義歯を受け取り、2か月の適応期間後に滑らかな磨かれた口蓋表面義歯が続きました。
|
参加者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、2つの介入シーケンスにランダムに割り当てられました。 2つのシーケンスは次のとおりです。
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実験的：最初は口蓋のルガーなし
最初に滑らかな洗練された口蓋上の義歯を受け取り、2か月の適応期間後にルガエが強化した義歯を受け取りました。
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参加者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、2つの介入シーケンスにランダムに割り当てられました。 2つのシーケンスは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な満足
時間枠：2か月
|
口蓋の輪郭間のVASスコアの比較
|
2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事、味、スピーチ、音声学、掃除のしやすさに対する満足
時間枠：2か月
|
Ohip
|
2か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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