Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku palatalnych rugae do pełnej protezy na satysfakcję pacjentów i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (Palatal rugae)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chawla Rashmi, Pakistan Institute of Medical Sciences

Wpływ dodatku palatalnych rugae do pełnej protezy na satysfakcję pacjentów i jakość życia związana z zdrowiem jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne crossover

W konwencjonalnych pełnych protezy szczęki powierzchnia podniebienna jest zwykle gładka i wypolerowana, pozbawiona naturalnej anatomii ruga palatalnych. Chociaż ten projekt ułatwia łatwość czyszczenia, może zagrozić funkcjonalnym sprzężeniu zwrotnym wymaganym do mowy i innych funkcji ustnych. Ponieważ ruge podniebienne zawierają mechanoreceptory niezbędne do prowadzenia języka podczas fonacji i żucia, replikowanie tych struktur może zwiększyć funkcję jamy ustnej i adaptację pacjenta.

Biorąc pod uwagę zmienność wyników klinicznych zgłoszonych we wcześniejszych badaniach, uzasadnione jest randomizowane badanie kliniczne crossover w celu oceny wpływu dodawania anatomicznie powtórzonych rugi podniebiennych do pełnych protezy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W konwencjonalnych pełnych protezy szczęki powierzchnia podniebienna jest zwykle gładka i wypolerowana, pozbawiona naturalnej anatomii ruga palatalnych. Chociaż ten projekt ułatwia łatwość czyszczenia, może zagrozić funkcjonalnym sprzężeniu zwrotnym wymaganym do mowy i innych funkcji ustnych. Ponieważ ruge podniebienne zawierają mechanoreceptory niezbędne do prowadzenia języka podczas fonacji i żucia, replikowanie tych struktur może zwiększyć funkcję jamy ustnej i adaptację pacjenta.

Biorąc pod uwagę zmienność wyników klinicznych zgłoszonych we wcześniejszych badaniach, uzasadnione jest randomizowane badanie kliniczne crossover w celu oceny wpływu dodawania anatomicznie powtórzonych rugi podniebiennych do pełnych protezy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy włączenie rugi podniebiennej może poprawić zadowolenie pacjentów i jakość życia doustnego zdrowia w porównaniu z konwencjonalnymi protezami o gładkiej powierzchni podniebiennej.

Ocena zgłaszanych przez pacjenta wyników w kontrolowany i systematyczny sposób, badania te przyniosą cenne dowody na optymalizację pełnego projektu protezy w celu uzyskania lepszych wyników funkcjonalnych i psychologicznych u pacjentów z wolnymi.

CEL

• Aby porównać konwencjonalne kompletne protezach szczękowe z gładką, wypolerowaną powierzchnią podniebienną z anatomicznymi rugami podniebiennymi, pod względem wyników zgłaszanych przez pacjenta i jakości życia zdrowotnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 45-80 lat.
  • Całkowicie odmierzający przez co najmniej 3 miesiące.
  • Po raz pierwszy szukam nowych kompletnych protezy szczęki.
  • Zapewniono pisemną świadomą zgodę
  • Motywowani i zgodni pacjenci, chętni do powrotu do obserwacji (pomaga zmniejszyć uprzedzenie ścierania)
  • Pacjenci z relacją szczęki klasy I

Kryteria wykluczenia

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub dysfunkcją nerwowo -mięśniową.
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub słuchowych.
  • Historia patologii jamy ustnej, kserostomii lub ankyloglossii (związany język).
  • Poprzedni lub doświadczony kompletnych noszących protezy.
  • Pacjent z silnym odruchem kneblek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: początkowo z palatalnymi rugami
Najpierw otrzymała pełną protezę szczęki z rugami podniebiennymi, a następnie gładką wypolerowaną protezy powierzchni podniebiennej po 2-miesięcznym okresie adaptacji.
Urządzenie: kompletne protezy

Uczestnicy zostali losowo przydzielani na dwie sekwencje interwencyjne przy użyciu listy randomizacji generowanej komputerowo. Dwie sekwencje były:

  • Grupa A: Otrzymana pełna protezy szczęki z rugami podniebiennymi, a następnie gładką wypolerowaną protezy powierzchni podniebiennej po 2-miesięcznym okresie adaptacji.
  • Grupa B: Najpierw otrzymała gładką wypolerowaną proteę powierzchniowa, a następnie protezę wzmocnioną RuGae po 2-miesięcznym okresie adaptacji.
Eksperymentalny: początkowo bez podniebiennych rugae
Po 2-miesięcznym okresie adaptacji otrzymałem gładką wypolerowaną protezy powierzchniowo-powierzchniowej, a następnie protezy wzmocnione RuGae.
Urządzenie: kompletne protezy

Uczestnicy zostali losowo przydzielani na dwie sekwencje interwencyjne przy użyciu listy randomizacji generowanej komputerowo. Dwie sekwencje były:

  • Grupa A: Otrzymana pełna protezy szczęki z rugami podniebiennymi, a następnie gładką wypolerowaną protezy powierzchni podniebiennej po 2-miesięcznym okresie adaptacji.
  • Grupa B: Najpierw otrzymała gładką wypolerowaną proteę powierzchniowa, a następnie protezę wzmocnioną RuGae po 2-miesięcznym okresie adaptacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównanie wyników VAS między konturami podniebiennymi
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z jedzenia, smaku, mowy, fonetyki, łatwości czyszczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ohip
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Współpracownicy

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University Islamabad Pakistan
School of dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOD/12345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kompletne protezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj