Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení gelu Chlormethine v mykosis (FIL_CLOR-CTCL)

1. července 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Dlouhodobé hodnocení chlormethinového gelu v Mycosis Fungoides: multicentrická retrospektivní kohortová studie

Cílem studie je poskytnout komplexní vhled do dlouhodobých terapeutických výsledků, potenciálních nepříznivých účinků a celkových zkušeností s pacientem s gelem chlormethinem, čímž informuje klinickou praxi a vede budoucí strategie léčby pro mykosické fungoidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Primární kožní lymfomy (PCL) jsou vzácnou skupinou lymfoproliferativních poruch s proliferací neoplastických lymfocytů v kůži. Kožní lymfomy T-buněk (CTCL) tvoří 75% PCL, přičemž nejběžnější jsou mykosové funkční (MF). Příčina MF je nejasná, ale přetrvávající antigenní stimulace a chronický zánět mohou vést k neoplastické transformaci. Patogeneze zahrnuje genetické a epigenetické abnormality, s klíčovou rolí, kterou hraje mikroprostředí kůže. Údaje z mezinárodního registru Proclipi (prospektivní kožní lymfom International Prognostic Index Validation and Hodnocení) poskytují vhled do klinického řízení a výsledků CTCL. Tato studie potvrdila, že onemocnění v rané fázi má relativně příznivou prognózu s 5letou mírou přežití asi 90% u pacientů s IA stadium. Léčba je závislá na stadiu. Počáteční fáze jsou léčeny terapiemi zaměřenými na kůži (topické steroidy, chlormethin a fototerapie) jako první linie, zatímco refrakterní nebo pokročilé onemocnění vyžaduje systémové terapie, jako je interferon, bexaroten a mimosadová fotoferéza. Pro refrakterní pokročilé případy se používají chemoterapie a nová monoklonální činidla. Topický chlormethin (TC) je alkylační činidlo úspěšně používané při léčbě CTCL od padesátých let. Funguje cytotoxickým mechanismem na DNA, mění růst neoplastických buněk a zvyšuje imunogenní potenciál hostitele. Zpočátku byl TC zabalen do vodného roztoku, ale jeho použití bylo omezeno vysokou mírou přecitlivělosti kůže. V roce 2013 multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie fáze II porovnávala 0,02% masti TC s 0,02% TC gelem, což prokazuje neinferitu gelu vůči masti. Studie také zaznamenala delší a rychlejší reakce v gelovém rameni. V krvi pacientů nebyla pozorována žádná detekovatelná systémová absorpce léčiva, což je v souladu s předchozími sériemi případů. Důkazy o vývoji sekundárních novotvarů jsou kontroverzní, zejména riziko nemelanomových rakovin kůže (NMSC), které se pohybuje od 0 do 9%. Toto riziko je vyšší u pacientů dříve léčených jinými modalitami, o nichž je známo, že zvyšují výskyt rakoviny kůže (např. Radioterapie a fototerapie). Vývoj melanomu hlásil Ramsay et al. U jediného pacienta s kůží Fitzpatricku typu I a anamnézou NMSC.

Údaje o reálném světě z mnoha studií potvrdily účinnost gelu TC při léčbě MF v rané fázi a jeho použití v kombinaci se systémovými terapiemi pro pokročilé stádia. Zejména studie DOCK, založená na zkušenostech v reálném světě v USA, prokázala, že modulace rozvrhu TC na každý druhý den udržovala dobrou účinnost a zároveň snižovala výskyt nežádoucích účinků, jako je dráždivá kontaktní dermatitida (ICD) a zlepšování dodržování pacienta. V naší předchozí retrospektivní studii o prvních pacientů léčených TC gelem v Itálii jsme ukázali, že hyperpigmentace koreluje s dobrou odpovědí.

V současné době chybí údaje o dlouhodobé reakci, míře recidivy po počáteční reakci a účinku na ošetřené oblasti s ohledem na významnou dráždivou reakci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Morsia, MD
      • Bergamo, Itálie
        • SC Dermatologia, ASST-Papa Giovanni XXIII,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Vezzoli, MD
      • Bologna, Itálie
        • UO Dermatologia - IRCCS Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Pileri, MD
      • Brescia, Itálie
        • UO Dermatologia ASST Spedali Civili Brescia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaella Sala, MD
      • Cagliari, Itálie
        • UOC di Dermatologia - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, presidio Ospedaliero S. Giovanni di Dio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Atzori, MD
      • Catania, Itálie
        • UOC Dermatologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Rita Nasca, MD
      • Catania, Itálie
        • UOC Ematologia - ARNAS Nuovo Ospedale Garibaldi Nesima
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie
        • S.C. Dermatologia, AUSL Toscana Centro e Università degli Studi di Firenze, Presidio Ospedaliero Palagi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Pimpinelli, MD
      • Genova, Itálie
        • SC Dermatologia, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera di Genova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesare Massone, MD
        • Kontakt:
      • Lecco, Itálie
        • UO Dermatologia, ASST-Lecco, Azienda Ospedaliera A. Manzoni
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastiano Recalcati, MD
      • Milano, Itálie
        • UO Dermatologia Clinica - IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Rongioletti, MD
      • Milano, Itálie
        • UOC Dermatologia - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Alberti Violetti
      • Napoli, Itálie
        • UOC Clinica Dermatologica - AOU "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Argenziano, MD
      • Novara, Itálie
        • SCDU Dermatologia; AOU Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Savoia, MD
      • Pavia, Itálie
        • SC Dermatologia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Clinica Dermatologica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Brazzelli, MD
      • Roma, Itálie
        • UOSD Porfirie e Malattie rare - Istituto Dermatologico San Gallicano- IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam Teoli, MD
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie
        • UO Dermatologia - IRCCS Humanitas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Ardigo', MD
      • Torino, Itálie
        • SC Dermatologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Fava, MD
      • Trapani, Itálie
        • UOC Dermatologia e Venerologia - ASP Trapani, PO Sant'Antonio Abate
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Zichichi, MD
      • Verona, Itálie
        • UOC Dermatologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Bellinato, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů s histologicky potvrzeným MF léčeným gelem TC (od 1. září 2019 do 30. září 2024) v zúčastněných centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18
  • Histologicky potvrzená diagnóza MF na základě klasifikace nádorů WHO, hematolymfoidních nádorů, 5. vydání
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a ochotní a schopni číst a psát v italštině
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří zahájili léčbu Chlormethine Gel, od 1. září 2019 do 30. září 2024.
  • Pacienti musí mít minimální období sledování 6 měsíců po zahájení léčby chlormethinu.
  • Dostupnost úplných lékařských záznamů za účelem poskytnutí požadovaných proměnných protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, pro které retrospektivní údaje nebo informace o typu terapie, trvání a klinických výsledcích nejsou v lékařských záznamech centra k dispozici.
  • Odmítnout podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří zahájili léčbu Chlormethine Gel, od 1. září 2019 do 30. září 2024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba úplné remise (sazba CR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra úplné remise (sazba CR) podle nástrojů Cails a McAils a MSWAT po 6 měsících od začátku léčby
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento CR a ORR (CR+PR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento po 3, 6 a 12 měsících od zahájení léčby CR a ORR (CR+PR)
Až 12 měsíců
Nelson-Aalen odhad
Časové okno: Až 12 měsíců
Nelson-Aalen Odhad od začátku léčby po první dosažení CR
Až 12 měsíců
Kaplan-Meier Odhad času na opakování (TTR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Kaplan-Meier Odhad času na opakování (TTR) od data dosažení CR
Až 12 měsíců
Procento relevantní toxicity při prodlouženém použití
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento relevantní toxicity při prodlouženém použití
Až 12 měsíců
Procento toxicity ve specifických oblastech
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento toxicity ve specifických oblastech (obličejové a kožní záhyby)
Až 12 měsíců
Procento toxicity kůže podle charakteristik pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento toxicity kůže podle charakteristik pacienta
Až 12 měsíců
Frekvence použití různých režimů
Časové okno: Až 12 měsíců
Frekvence používání různých terapeutických režimů
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Spolupracovníci

Recordati Rare Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Alberti Violetti, UOC Dermatologia - Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_CLOR-CTCL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom/Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit