Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masážní terapie poskytovaná pečovatelem při léčbě kvality života mladých pacientů podstupujících léčbu rakoviny

29. června 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Projekt TOUCH: Snížení úzkosti a podpora kvality života prostřednictvím pečovatelské masáže dětí podstupujících léčbu rakoviny

Tato klinická studie studuje masážní terapii poskytovanou pečovatelem při léčbě kvality života mladých pacientů podstupujících léčbu rakoviny. Masážní terapie poskytovaná pečovatelem může zlepšit kvalitu života mladých pacientů podstupujících léčbu rakoviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost a přijatelnost provádění masážní intervence u dětských onkologických pacientů a jejich primárních pečovatelů.

II. Prozkoumat proveditelnost implementace krátkého cíleného masážního tréninkového protokolu s pečovateli.

III. Identifikovat překážky náboru, dodržování intervence a úplného dokončení studie schválenými rodinami.

IV. Posoudit předběžnou účinnost masážní intervence při snižování psychické tísně pečovatele a dítěte (úzkost, deprese, rodičovský stres) a podpoře kvality života související se zdravím dítěte.

V. Porovnat výsledná data mezi dvěma intervenčními pažemi (TOUCH: pouze dětská masáž; TOUCH+: Masáž pečovatele plus dětská masáž) a mezi každou paží a kontrolním stavem na čekací listině.

VI. Využití pilotních dat při vývoji kontextově specifické a cílené grantové žádosti pro plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti pečovatelské masáže u dětí podstupujících léčbu rakoviny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat reciproční změnu v psychosociálním fungování podle sebe sama v dyádě pečovatel-dítě od výchozího stavu po postintervenční.

II. Posoudit dopad masážní intervence na hladiny stresového biomarkeru (kortizolu) u pečovatelů a dětí a zhodnotit souvislosti hladin kortizolu s psychosociálním fungováním, které si sami uvádějí.

Přehled: Pacienti a jejich pečovatelé jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I (KONTROLNÍ SKUPINA ČEKAJÍCÍHO SEZNAMU): Pacientům a pečovatelům je nabídnuta standardní péče a masážní zásah je jim nabídnut po 8 týdnech.

ARM II (TOUCH): Ošetřovatelé absolvují 60minutový trénink o jednoduchých masážních technikách, včetně „Masážní sady“, zahrnující švédskou masáž a masáž Trigger Point Therapy, v týdnu 0 a posilovací 60minutový masážní trénink v týdnu 4. s licencovaným masážním terapeutem. Pečovatelé jsou instruováni, aby své děti masírovali minimálně 3 20minutová sezení týdně po dobu 8 týdnů.

ARM III (TOUCH+): Ošetřovatelé absolvují 60minutový trénink o jednoduchých masážních technikách, včetně „Masážní sady“, zahrnující švédskou masáž a masáž Trigger Point Therapy, v týdnu 0 a posilovací 60minutový masážní trénink v týdnu 4. s licencovaným masážním terapeutem. Pečovatelé jsou instruováni, aby své děti masírovali minimálně 3 20minutová sezení týdně po dobu 8 týdnů. Pečovatelé také dostávají 45minutovou masáž od masérky.

Pacienti vyplňují dotazníky v týdnech 0, 8 a 16.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti a ošetřovatelé sledováni po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný specifický informovaný souhlas pečovatele o dítě Souhlas dítěte Ošetřovatel je starší 18 let Dítě je v současné době léčeno pro nádorové onemocnění (samotná chemoterapie, samotná radioterapie, chemoterapie a radioterapie, chemoterapie a chirurgie nebo ozařování a chirurgický zákrok ) at Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pediatrická onkologie Dítěti zbývá minimálně 16 týdnů na léčebném režimu Pečovatel a dítě rozumí psané a mluvené angličtině Dítě nemá žádné zdravotní ani funkční kontraindikace hlášené jeho ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

Rodiče/pečovatelé, kteří již dříve poskytovali svému dítěti důslednou masáž, budou ze studie vyloučeni. Dítě dostává pouze záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I (KONTROLNÍ SKUPINA ČEKAJÍCÍHO SEZNAMU)
Pacientům a pečovatelům je nabídnuta standardní péče a masáž je nabídnuta po 8 týdnech.
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Absolvujte standardní následnou péči
Experimentální: Rameno II (DOTYK)
Ošetřovatelé absolvují 60minutový trénink o jednoduchých masážních technikách, včetně „Masážní sady“, zahrnující švédskou masáž a masáž spouštěcích bodů, v týdnu 0 a posilovací 60minutový masážní trénink ve 4. týdnu s licencovaným masérem. Pečovatelé jsou instruováni, aby své děti masírovali minimálně 3 20minutová sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Absolvujte masážní terapii
Ostatní jména:
  • masáž
  • terapeutická masáž
Absolvujte masáž pečovatelem
Experimentální: Rameno III (TOUCH+)
Ošetřovatelé absolvují 60minutový trénink o jednoduchých masážních technikách, včetně „Masážní sady“, zahrnující švédskou masáž a masáž spouštěcích bodů, v týdnu 0 a posilovací 60minutový masážní trénink ve 4. týdnu s licencovaným masérem. Pečovatelé jsou instruováni, aby své děti masírovali minimálně 3 20minutová sezení týdně po dobu 8 týdnů. Pečovatelé také dostávají 45minutovou masáž od masérky.
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Absolvujte masážní terapii
Ostatní jména:
  • masáž
  • terapeutická masáž
Absolvujte masáž pečovatelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost provádění masážní intervence u dětských onkologických pacientů a jejich primárních pečovatelů
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost masáže pečovatelem ke snížení úzkosti dítěte a pečovatele a podpoře kvality života související se zdravím dítěte
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účinnost masáže pečovatelem ke snížení úzkosti dítěte a pečovatele a podpoře kvality života související se zdravím dítěte
Časové okno: 8. týden
8. týden
Účinnost masáže pečovatelem ke snížení úzkosti dítěte a pečovatele a podpoře kvality života související se zdravím dítěte
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00011619
  • NCI-2009-01456 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97709 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

3
Předplatit