- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01053494
Masážní terapie poskytovaná pečovatelem při léčbě kvality života mladých pacientů podstupujících léčbu rakoviny
Projekt TOUCH: Snížení úzkosti a podpora kvality života prostřednictvím pečovatelské masáže dětí podstupujících léčbu rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Nespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol
- Primární myelofibróza
- Polycythemia Vera
- Esenciální trombocytémie
- I mnohočetný myelom
- Mnohočetný myelom stadia II
- Mnohočetný myelom stadia III
- Chronická myelomonocytární leukémie
- Juvenilní myelomonocytární leukémie
- Burkittův lymfom
- Sekundární akutní myeloidní leukémie
- Akutní myeloidní leukémie v dětství v remisi
- Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- Zrychlená fáze chronické myeloidní leukémie
- Akutní lymfoblastická leukémie v dětství v remisi
- Chronická myeloidní leukémie v dětství
- Dětské myelodysplastické syndromy
- Chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- Kožní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Nitrooční lymfom
- Potransplantační lymfoproliferativní porucha
- Recidivující akutní lymfoblastická leukémie v dětství
- Recidivující akutní myeloidní leukémie v dětství
- Recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Recidivující mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom
- Refrakterní mnohočetný myelom
- Recidivující chronická myeloidní leukémie
- Prolymfocytární leukémie
- Refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- Stádium III kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Stádium III Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom
- Stádium IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Stádium IV Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom
- Chronická neutrofilní leukémie
- Refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- Akutní nediferencovaná leukémie
- Atypická chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 negativní
- Leukémie ze žírných buněk
- Fáze 0 Chronická lymfocytární leukémie
- Stádium I chronické lymfocytární leukémie
- Stádium II chronické lymfocytární leukémie
- Primární systémová amyloidóza
- Dětský difuzní velkobuněčný lymfom
- Lymfomatoidní granulomatóza III. stupně v dětství
- Dětský imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Dětský nosní typ Extranodální NK/T-buněčný lymfom
- Recidivující dětský anaplastický velkobuněčný lymfom
- Recidivující dětský stupeň III lymfomatoidní granulomatóza
- Recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- Recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- Recidivující dětský lymfom z malých neštěpených buněk
- Recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- Souvislý lymfom z plášťových buněk II
- Nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- Progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
- Stádium III chronické lymfocytární leukémie
- Stádium IV chronické lymfocytární leukémie
- Stádium III Dětský Hodgkinův lymfom
- Stádium IV dětského Hodgkinova lymfomu
- Blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- Meningeální chronická myeloidní leukémie
- Chronická eozinofilní leukémie
- Extramedulární plazmocytom
- Izolovaný plazmocytom kosti
- Fáze I dětského anaplastického velkobuněčného lymfomu
- Stádium I Dětský Hodgkinův lymfom
- Fáze I dětského velkobuněčného lymfomu
- Fáze I dětského lymfoblastického lymfomu
- Fáze I Dětský lymfom s malými nerozštěpenými buňkami
- Stádium I kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Dětský anaplastický velkobuněčný lymfom fáze II
- Stádium II Dětský Hodgkinův lymfom
- Fáze II dětského velkobuněčného lymfomu
- Lymfoblastický lymfom v dětském věku II
- Malý neštěpený buněčný lymfom v dětství II
- Stádium II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Fáze III dětského anaplastického velkobuněčného lymfomu
- Fáze III dětského velkobuněčného lymfomu
- Fáze III dětského lymfoblastického lymfomu
- Malý neštěpený buněčný lymfom v dětském věku III
- Dětský anaplastický velkobuněčný lymfom stadia IV
- Fáze IV dětského velkobuněčného lymfomu
- Lymfoblastický lymfom v dětském věku IV
- Malý neštěpený buněčný lymfom v dětství stadia IV
- Fáze I Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom
- Fáze II Mycosis Fungoides/Sezaryho syndrom
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit proveditelnost a přijatelnost provádění masážní intervence u dětských onkologických pacientů a jejich primárních pečovatelů.
II. Prozkoumat proveditelnost implementace krátkého cíleného masážního tréninkového protokolu s pečovateli.
III. Identifikovat překážky náboru, dodržování intervence a úplného dokončení studie schválenými rodinami.
IV. Posoudit předběžnou účinnost masážní intervence při snižování psychické tísně pečovatele a dítěte (úzkost, deprese, rodičovský stres) a podpoře kvality života související se zdravím dítěte.
V. Porovnat výsledná data mezi dvěma intervenčními pažemi (TOUCH: pouze dětská masáž; TOUCH+: Masáž pečovatele plus dětská masáž) a mezi každou paží a kontrolním stavem na čekací listině.
VI. Využití pilotních dat při vývoji kontextově specifické a cílené grantové žádosti pro plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti pečovatelské masáže u dětí podstupujících léčbu rakoviny.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zkoumat reciproční změnu v psychosociálním fungování podle sebe sama v dyádě pečovatel-dítě od výchozího stavu po postintervenční.
II. Posoudit dopad masážní intervence na hladiny stresového biomarkeru (kortizolu) u pečovatelů a dětí a zhodnotit souvislosti hladin kortizolu s psychosociálním fungováním, které si sami uvádějí.
Přehled: Pacienti a jejich pečovatelé jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
ARM I (KONTROLNÍ SKUPINA ČEKAJÍCÍHO SEZNAMU): Pacientům a pečovatelům je nabídnuta standardní péče a masážní zásah je jim nabídnut po 8 týdnech.
ARM II (TOUCH): Ošetřovatelé absolvují 60minutový trénink o jednoduchých masážních technikách, včetně „Masážní sady“, zahrnující švédskou masáž a masáž Trigger Point Therapy, v týdnu 0 a posilovací 60minutový masážní trénink v týdnu 4. s licencovaným masážním terapeutem. Pečovatelé jsou instruováni, aby své děti masírovali minimálně 3 20minutová sezení týdně po dobu 8 týdnů.
ARM III (TOUCH+): Ošetřovatelé absolvují 60minutový trénink o jednoduchých masážních technikách, včetně „Masážní sady“, zahrnující švédskou masáž a masáž Trigger Point Therapy, v týdnu 0 a posilovací 60minutový masážní trénink v týdnu 4. s licencovaným masážním terapeutem. Pečovatelé jsou instruováni, aby své děti masírovali minimálně 3 20minutová sezení týdně po dobu 8 týdnů. Pečovatelé také dostávají 45minutovou masáž od masérky.
Pacienti vyplňují dotazníky v týdnech 0, 8 a 16.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti a ošetřovatelé sledováni po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný specifický informovaný souhlas pečovatele o dítě Souhlas dítěte Ošetřovatel je starší 18 let Dítě je v současné době léčeno pro nádorové onemocnění (samotná chemoterapie, samotná radioterapie, chemoterapie a radioterapie, chemoterapie a chirurgie nebo ozařování a chirurgický zákrok ) at Wake Forest Baptist Health (WFBH) Pediatrická onkologie Dítěti zbývá minimálně 16 týdnů na léčebném režimu Pečovatel a dítě rozumí psané a mluvené angličtině Dítě nemá žádné zdravotní ani funkční kontraindikace hlášené jeho ošetřujícím lékařem
Kritéria vyloučení:
Rodiče/pečovatelé, kteří již dříve poskytovali svému dítěti důslednou masáž, budou ze studie vyloučeni. Dítě dostává pouze záření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Arm I (KONTROLNÍ SKUPINA ČEKAJÍCÍHO SEZNAMU)
Pacientům a pečovatelům je nabídnuta standardní péče a masáž je nabídnuta po 8 týdnech.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Absolvujte standardní následnou péči
|
Experimentální: Rameno II (DOTYK)
Ošetřovatelé absolvují 60minutový trénink o jednoduchých masážních technikách, včetně „Masážní sady“, zahrnující švédskou masáž a masáž spouštěcích bodů, v týdnu 0 a posilovací 60minutový masážní trénink ve 4. týdnu s licencovaným masérem.
Pečovatelé jsou instruováni, aby své děti masírovali minimálně 3 20minutová sezení týdně po dobu 8 týdnů.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Absolvujte masážní terapii
Ostatní jména:
Absolvujte masáž pečovatelem
|
Experimentální: Rameno III (TOUCH+)
Ošetřovatelé absolvují 60minutový trénink o jednoduchých masážních technikách, včetně „Masážní sady“, zahrnující švédskou masáž a masáž spouštěcích bodů, v týdnu 0 a posilovací 60minutový masážní trénink ve 4. týdnu s licencovaným masérem.
Pečovatelé jsou instruováni, aby své děti masírovali minimálně 3 20minutová sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Pečovatelé také dostávají 45minutovou masáž od masérky.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Absolvujte masážní terapii
Ostatní jména:
Absolvujte masáž pečovatelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proveditelnost a přijatelnost provádění masážní intervence u dětských onkologických pacientů a jejich primárních pečovatelů
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost masáže pečovatelem ke snížení úzkosti dítěte a pečovatele a podpoře kvality života související se zdravím dítěte
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Účinnost masáže pečovatelem ke snížení úzkosti dítěte a pečovatele a podpoře kvality života související se zdravím dítěte
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Účinnost masáže pečovatelem ke snížení úzkosti dítěte a pečovatele a podpoře kvality života související se zdravím dítěte
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Tooze, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Myeloproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- DNA virové infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Neoplastické procesy
- Nedostatky proteostázy
- Nádorové virové infekce
- Poruchy srážení krve
- Poruchy krevních destiček
- Prekancerózní stavy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Poruchy leukocytů
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Leukémie, B-buňka
- Novotvary, pojivová tkáň
- Eozinofilie
- Transformace buněk, neoplastické
- Karcinogeneze
- Novotvary oka
- Lymfadenopatie
- Novotvary kostní dřeně
- Hematologické novotvary
- Leukémie, T-buňka
- Mastocytóza, systémová
- Mastocytóza
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Primární myelofibróza
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Hodgkinova nemoc
- Opakování
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinů
- Amyloidóza
- Leukémie, myelomonocytární, akutní
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Mykózy
- Trombocytóza
- Trombocytémie, esenciální
- Burkittův lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Lymfom, velkobuněčný, imunoblastický
- Plazmablastický lymfom
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Hypereozinofilní syndrom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Leukémie, myeloidní, chronická fáze
- Výbuchová krize
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Plazmocytom
- Mycosis Fungoides
- Sezaryho syndrom
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Lymfomatoidní granulomatóza
- Leukémie, myeloidní, zrychlená fáze
- Lymfom, extranodální NK-T-buňka
- Nitrooční lymfom
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoblastická lymfadenopatie
- Leukémie, prolymfocytární
- Polycythemia Vera
- Polycytémie
- Leukémie, vlasová buňka
- Leukémie, velké granulární lymfocyty
- Leukémie, myeloidní, chronická, atypická, BCR-ABL negativní
- Leukémie, mast-cell
- Leukémie, neutrofilní, chronická
Další identifikační čísla studie
- IRB00011619
- NCI-2009-01456 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97709 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na administrace dotazníků
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie