Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deferasirox v léčbě přetížení železem způsobeného krevními transfuzemi u pacientů s hematologickými malignitami

7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv intervence s deferasiroxem na imunitní funkci pacientů s hematologickými onemocněními a přetížením železem souvisejícím s transfuzí

Odůvodnění: Deferasirox může odstranit přebytečné železo z těla způsobené krevní transfuzí.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje deferasirox při léčbě přetížení železem způsobeného krevními transfuzemi u pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit účinky deferasiroxu chelatujícího železo na změny: funkce neutrofilů; funkce makrofágů; funkce lymfocytů.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit vliv chelace na výskyt bakteriálních, virových a plísňových infekcí dokumentovaných klinicky, mikrobiologicky ověřenými versus radiologicky ověřenými kritérii. II. Stanovit vliv chelace železa na mortalitu a morbiditu s výskytem následujících parametrů: Potřeba hospitalizace; Délka hospitalizace; Potřeba ventilační podpory; Potřeba výměnné transfuze/aferézy; Potřeba léčby antimykotiky nebo antibiotiky u zdokumentovaných infekcí.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně deferasirox jednou denně po dobu až 6 měsíců nebo dokud se krevní obraz neupraví bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzenou diagnózu jednoho z následujících: myelodysplastický syndrom (MDS); akutní leukémie; mnohočetný myelom; myelofibróza; lymfom; chronická anémie; srpkovitá anémie
  • Železné skóre >= 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000
  • Krevní destičky >= 50 000
  • Albumin >= 2 g/dl
  • Alkalická fosfatáza =< 5X horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin =< 1,5
  • Kreatinin =< 2násobek horní hranice normálu (ULN) odpovídající věku NEBO clearance kreatininu >= 40 ml/min
  • Sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT) [AST] a sérová glutamová pyruvická transamináza (SGPT) [ALT] =< 5X horní hranice normálu (ULN)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním podstupující chemoterapii
  • Pacient, který byl léčen rituximabem nebo imunomodulačními léky =< 1 měsíc před zařazením
  • HIV pozitivní pacienti
  • Pacienti s pozitivní hepatitidou C
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti na hemodialýze/pacienti se selháním ledvin
  • Pacienti se sepsí nebo akutním onemocněním
  • Známá přecitlivělost na deferasirox
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou ztrátou sluchu definovanou audiogramem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně deferasirox jednou denně po dobu až 6 měsíců nebo dokud se krevní obraz neupraví bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Lék: deferasirox
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Exjade
  • ICL670
NO_INTERVENTION: ovládací rameno
krev testována na zdravých pacientech
NO_INTERVENTION: korelativní
léčeni mimo studii s perorálním deferasiroxem nebo bez něj (volba pacienta), ale laboratorní odběry pro shromáždění laboratorních analýz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny středních hodnot neutrofilů (měřeno laboratoří) pro rameno 1 (jiná ramena byla použita pouze pro kalibraci)
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
Změny v počtu neutrofilů mezi výchozími a středními hodnotami neutrofilů během léčby (měřeno po každé dávce)
Základní stav, až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba hospitalizace, podpora ventilátoru, výměnná transfuze/aferéza nebo léčba antimykotiky nebo antibiotiky
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
Záznamy budou hodnoceny na začátku studie a prospektivně během studie.
Základní stav, až 6 měsíců
Kumulativní výskyt zdokumentovaných bakteriálních, plísňových a virových infekcí
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
Záznamy budou hodnoceny na začátku studie a prospektivně během studie.
Základní stav, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann Knovich, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00015287
  • NCI-2010-02228 (OTHER_GRANT: NCI)
  • CCCWFU 97710 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    Dokončeno
    Jaktinib hydrochlorid pro léčbu intolerance ruxolitinibu myelofibrózy
    Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)
    Čína
  • Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...
    Dokončeno
    IMG-7289 u pacientů s myelofibrózou
    Myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)
    Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
  • GlaxoSmithKline
    Aktivní, ne nábor
    Rozšířený přístup k momelotinibu u dospělých s myelofibrózou
    Novotvary | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)
    Spojené státy, Maďarsko, Izrael, Španělsko, Tchaj-wan, Francie, Austrálie, Německo, Belgie, Kanada, Singapur, Korejská republika, Spojené království, Dánsko, Rakousko, Rumunsko, Itálie, Bulharsko, Polsko, Holandsko

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit