Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a laboratorní hodnocení skupiny rizikového screeningu plic (CLEAR-LUNG)

15. července 2025 aktualizováno: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Plán sběru vzorků a klinických údajů pro účastníky screeningu LDCT

Rakovina plic zůstává hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu na Tchaj-wanu a globálně, s rostoucím výskytem a nejvyšší zátěží náklady na zdravotní péči u rakoviny na Tchaj-wanu. Navzdory rozšířenému použití nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) pro screeningové kuřáky se na Tchaj-wanu vyskytuje více než polovina případů rakoviny plic na Tchaj-wanu, což zdůrazňuje potřebu zlepšení stratifikace rizika. Současné národní programy screeningu LDCT neshromažďují komplexní údaje související s rizikem, což omezuje jejich prediktivní přesnost. Tento projekt navrhuje pětiletou iniciativu s více středy na vytvoření integrovaného systému biospecimenů a klinických sběru dat. V prvním roce bude proveden pilot proveditelnosti, po kterém následuje nábor 12 000 účastníků. Sběr dat bude zahrnovat biospecimens (krev, moč, tkáň), genomické a proteomické analýzy, zobrazování a podrobné dotazníky, které se vztahují k životnímu stylu, environmentálním a pracovním expozicím. Projekt bude také vyvinout a ověřit modely predikce rakoviny plic zahrnující epidemiologické, biomarker, znečištění ovzduší a zobrazovací data. Bude implementován společný datový model (CDM), aby byla zajištěna standardizace meziinstitucionálních dat a podpořila budoucí mezinárodní spolupráci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonní číslo: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 34414 +886-4-2473959
          • E-mail: geechen@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce rizikové populace rakoviny plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předchozí těžkoví kuřáci

Podle programu včasné detekce rakoviny plic na Tchaj -wanu:

Dospělí ve věku 50 až 74 let s anamnézou kouření nejméně 20 let balení, kteří jsou buď současnými kuřáky, nebo přestali kouřit za posledních 15 let. Současní kuřáci musí souhlasit s účastí na programu odvykání kouření.

Příbuzní pacientů s rakovinou plic prvního stupně

Podle programu včasné detekce rakoviny plic na Tchaj -wanu:

Muži ve věku 45 až 74 let a ženy ve věku 40 až 74 let, kteří mají biologického rodiče, dítě nebo sourozence diagnostikované s rakovinou plic. Jednotlivci, kteří v současné době kouří, musí souhlasit s účastí na programu odvykání kouření.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Historie počítačové tomografie na hrudi (včetně nízkodávkové CT) za posledních 12 měsíců.
  3. Předchozí diagnóza rakoviny plic
  4. Neschopnost podstoupit hrudní biopsii nebo chirurgický zákrok
  5. Neschopnost dokončit postup skenování, například kvůli tomu, že nedokáže zadržet dech.
  6. Nevysvětlitelná hemoptys za poslední měsíc
  7. Rentgen hrudníku v posledním měsíci ukazující jasně podezřelou plicní lézi
  8. Nevysvětlitelné úbytek hmotnosti přesahující 6 kilogramů v uplynulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předchozí těžkoví kuřáci

Podle programu včasné detekce rakoviny plic na Tchaj -wanu:

Dospělí ve věku 50 až 74 let s anamnézou kouření nejméně 20 let balení, kteří jsou buď současnými kuřáky, nebo přestali kouřit za posledních 15 let. Současní kuřáci musí souhlasit s účastí na programu odvykání kouření.
Diagnostický test: Vzorek a sběr klinických údajů
Zkontrolujte celkový bilirubin, těžké kovy moči, CRP, marker nádoru v séru, test plic, dotazník
První stupeň pacientů s rakovinou plic

Podle programu včasné detekce rakoviny plic na Tchaj -wanu:

Muži ve věku 45 až 74 let a ženy ve věku 40 až 74 let, kteří mají biologického rodiče, dítě nebo sourozence diagnostikované s rakovinou plic. Jednotlivci, kteří v současné době kouří, musí souhlasit s účastí na programu odvykání kouření.
Diagnostický test: Vzorek a sběr klinických údajů
Zkontrolujte celkový bilirubin, těžké kovy moči, CRP, marker nádoru v séru, test plic, dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definitivní diagnóza plicních lézí potvrzená histopatologickým nebo cytologickým vyšetřením.
Časové okno: Měřeno z doby podezřelého zobrazení zobrazování do histopatologické nebo cytologické diagnózy, během 12 let
Měřeno z doby podezřelého zobrazení zobrazování do histopatologické nebo cytologické diagnózy, během 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Spolupracovníci

National Health Research Institutes, Taiwan
Ministry of Health and Welfare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1-25029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorek a sběr klinických údajů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit