Prostorové vnímání sluchu u dětí s bilaterálním kochleárním implantátem (SPHERIC1)
Prostorové slyšení u uživatelů kochleárních implantátů (CI) je náročnou oblastí výzkumu, protože žádné studie dosud neprozkoumaly prostorové sluchové vnímání v trojrozměrném prostoru (3D). Navíc sluchová rehabilitace po kochleární implantaci je doposud zcela věnována rehabilitaci řeči.
Nedávno byla vyvinuta nová metodika založená na virtuální realitě a protokolu 3D snímání pohybu v systému imerzivní reality pro hodnocení a záznam prostorových sluchových schopností posluchačů s normálním sluchem (NH) a dospělých s CI ve 3D. Výsledky odhalily horší lokalizaci zvuku ve 3D pro uživatele CI ve srovnání s účastníky NH a je zajímavé, že pohyby hlavy mohou zlepšit výkon lokalizace zvuku, což vede k možné stopě pro sluchovou rehabilitaci.
Cílem této studie je prozkoumat prostorový sluch u dětí s CI pomocí protokolu již testovaného u dospělých s CI. Tento protokol bude přizpůsoben dětem starším osmi let. Děti budou muset provést úlohu lokalizace zvuku ve 3D bez jakékoli zpětné vazby na výkony. Zlepšení znalostí v oblasti lokalizace zvuku u dětí povede k rozvoji specifické prostorové rehabilitace u dětí s kochleárním implantátem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69676
- Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon (CRNL)
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro děti s kochleárním implantátem:
- Věk od 8 do 17 let včetně
- druhý kochleární implantát vydaný během více než 2 let
- průměrné rozpoznání řeči přes 80 % se dvěma kochleárními implantáty
- normální zraková ostrost s korekcí nebo bez korekce
- schopnost porozumět experimentálním pokynům
- formulář souhlasu podepsaný rodiči nebo opatrovníkem
- registrovaný v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení pro děti s kochleárním implantátem:
- neurologické nebo psychiatrické potíže
- zrakové potíže
- bilaterální vestibulární areflexie
Kritéria začlenění pro normálně slyšící děti:
- Věk od 8 do 17 let včetně
- normální zraková ostrost s korekcí nebo bez korekce
- schopnost porozumět experimentálním pokynům
- formulář souhlasu podepsaný rodiči nebo opatrovníkem
- registrovaný v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení pro normálně slyšící děti:
- neurologické nebo psychiatrické potíže
- zrakové potíže
- bilaterální vestibulární areflexie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děti s kochleárním implantátem
Do této studie bude zařazeno 18 dětí s kochleárním implantátem
|
Normálně slyšící děti a děti s kochleárním implantátem budou muset lokalizovat zdroj zvuku v trojrozměrném prostoru pomocí systému virtuální reality (Neuro imerzní platforma). Experiment bude trvat třicet minut. U normálně slyšících dětí bude tato zkušenost provedena na inkluzní návštěvě. U dětí s kochleárním implantátem bude tato zkušenost provedena 28 dní (+/- 2 dny) po zařazení. Pro děti s kochleárním implantátem a jejich rodiče bude při první návštěvě (při zařazení) poskytnut a vyplněn dotazník SSQ. Tento dotazník nabízí verzi pro rodiče dětí se ztrátou sluchu ("SSQ Parents CI") a verzi pro děti samotné ("SSQ Children CI"). Dotazník SSQ pro rodiče dětí s CI se skládá ze tří odlišných částí (A, B a C). Každou sekci vyplní samostatně rodiče dětí CI s jedním ze spolupracovníků studie během 3 telefonátů s odstupem 1 týdne. Sekce A bude tedy dokončena 7 dní (+/- 2 dny) po zařazení, sekce B 14 dní (+/- 2 dny) po zařazení a sekce C 21 dní (+/- 2 dny) po zařazení. |
|
Jiný: normálně slyšící děti
Do této studie bude zahrnuto 18 normálně slyšících dětí
|
Normálně slyšící děti a děti s kochleárním implantátem budou muset lokalizovat zdroj zvuku v trojrozměrném prostoru pomocí systému virtuální reality (Neuro imerzní platforma). Experiment bude trvat třicet minut. U normálně slyšících dětí bude tato zkušenost provedena na inkluzní návštěvě. U dětí s kochleárním implantátem bude tato zkušenost provedena 28 dní (+/- 2 dny) po zařazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra prostorového sluchového deficitu odpovídající vzdálenosti mezi chybou ukazování rukou a polohou zdroje zvuku v prostoru
Časové okno: třicet minut
|
Data z prostorového vnímání zvuku budou zaznamenávána v trojrozměrném prostoru (azimut, elevace a hloubka).
Nejprve bude chyba ukazování vypočítána samostatně pro azimut, elevaci a hloubku, pokud jde o konstantní chybu (absolutní a se znaménkem) a proměnnou chybu.
Poté budou tyto samostatné chyby sloučeny do kumulativní chyby "D", čímž se shrnou všechny tři rozměry prostoru a zohlední se absolutní a proměnná chyba v jednom taktu.
|
třicet minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření pohybů hlavy a očí v trojrozměrném prostoru pomocí systému sledování pohybu (systém virtuální reality včetně displeje namontovaného na hlavě) k vyhodnocení jejich role v prostorových sluchových výkonech.
Časové okno: třicet minut
|
Pohyby hlavy a očí budou zaznamenávány v trojrozměrném prostoru systémem sledování pohybu (systém virtuální reality včetně Head-Mounted displeje).
Kumulativní chyba "D" bude vypočítána za dvou různých podmínek: nejprve bude hlava účastníka fixována během vyzařování zvuku a poté se hlava a oči budou volně pohybovat.
Pokud se kumulativní chyba „D“ výrazně sníží, když jsou pohyby hlavy volné, můžeme říci, že pohyby hlavy umožňují/pomáhají zlepšit prostorové sluchové výkony.
|
třicet minut
|
|
vliv věku při kochleární implantaci na prostorový deficit sluchu
Časové okno: třicet minut
|
prostorový sluchový deficit bude korelovat s věkem při kochleární implantaci
|
třicet minut
|
|
změna průměru zornice během úlohy lokalizace zvuku
Časové okno: třicet minut
|
Průměr zornice bude během celého experimentu zaznamenáván systémem sledování očí
|
třicet minut
|
|
korelace mezi klinickým skóre (SSQ) a výkony lokalizace zvuku
Časové okno: 28 dní
|
Dotazník SSQ je klinická subjektivní škála přizpůsobená rodičům a dětem s kochleárním implantátem.
Umožňuje hodnocení sluchových výkonů v každodenním životě.
Dotazník je rozdělen do 3 hlavních položek (A: řeč; B: prostorový sluch; C: jiné kvality sluchu), které obsahují otázky s hodnocením z deseti.
Například nulové skóre odpovídá špatným sluchovým schopnostem.
Průměrné skóre všech otázek z deseti tedy korelujeme s kumulativní chybou „D“.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric TRUY, PUPH, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0471
- 2018-A02509-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na behaviorální zkoumání prostorových sluchových výkonů
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie