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Valutazione clinica e di laboratorio della coorte di screening polmonare a rischio (CLEAR-LUNG)

15 luglio 2025 aggiornato da: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Piano di raccolta dei dati clinici e clinici per i partecipanti allo screening LDCT

Il cancro ai polmoni rimane la principale causa di mortalità legata al cancro a Taiwan e a livello globale, con una crescente incidenza e il più alto onere dei costi sanitari tra i tumori a Taiwan. Nonostante l'uso diffuso di tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per lo screening dei fumatori, oltre la metà dei casi di cancro ai polmoni a Taiwan si verificano nei non fumatori, evidenziando la necessità di una migliore stratificazione del rischio. Gli attuali programmi nazionali di screening LDCT non raccolgono dati completi sul rischio, limitando la loro precisione predittiva. Questo progetto propone un'iniziativa multicentrica quinquennale per stabilire un sistema di raccolta di dati clinici integrato e di raccolta clinica. Nel suo primo anno, verrà condotto un pilota di fattibilità, seguito dal reclutamento di 12.000 partecipanti. La raccolta dei dati includerà biospecimeni (sangue, urina, tessuto), analisi genomiche e proteomiche, imaging e questionari dettagliati che coprono esposizioni di vita, ambientale e professionale. Il progetto svilupperà inoltre e convaliderà i modelli di previsione del cancro ai polmoni che incorporano dati epidemiologici, biomarche, inquinamento atmosferico e imaging. Verrà implementato un modello di dati comune (CDM) per garantire la standardizzazione dei dati incrociata e supportare la futura collaborazione internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Numero di telefono: 34414 +886-4-24739595
  • Email: geechen@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Contatto:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University
        • Contatto:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Numero di telefono: 34414 +886-4-2473959
          • Email: geechen@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione ad alto rischio per il cancro ai polmoni

Descrizione

Criteri di inclusione:

Precedenti fumatori pesanti

Secondo il programma di rilevamento precoce del cancro ai polmoni a Taiwan:

Gli adulti di età compresa tra 50 e 74 anni con una storia di fumo di almeno 20 anni di pacchetti, che sono fumatori attuali o hanno smesso di fumare negli ultimi 15 anni. Gli attuali fumatori devono accettare di partecipare a un programma di cessazione del fumo.

Parenti di primo grado di pazienti con carcinoma polmonare

Secondo il programma di rilevamento precoce del cancro ai polmoni a Taiwan:

Uomini di età compresa tra 45 e 74 anni e donne di età compresa tra 40 e 74 anni che hanno un genitore biologico, un bambino o un fratello diagnosticato un cancro ai polmoni. Gli individui che attualmente fumano devono accettare di partecipare a un programma di cessazione del fumo.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Storia della tomografia computerizzata al torace (compresa la TC a basso dosaggio) negli ultimi 12 mesi.
  3. Diagnosi precedente di carcinoma polmonare
  4. Incapacità di sottoporsi a biopsia toracica o chirurgia
  5. Incapacità di completare la procedura di scansione, come a causa della non essere in grado di trattenere il respiro.
  6. Emoptysi inspiegabile nell'ultimo mese
  7. Radiografia del torace nell'ultimo mese che mostra una lesione polmonare chiaramente sospetta
  8. Perdita di peso inspiegabile superiore a 6 chilogrammi nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Precedenti fumatori pesanti

Secondo il programma di rilevamento precoce del cancro ai polmoni a Taiwan:

Gli adulti di età compresa tra 50 e 74 anni con una storia di fumo di almeno 20 anni di pacchetti, che sono fumatori attuali o hanno smesso di fumare negli ultimi 15 anni. Gli attuali fumatori devono accettare di partecipare a un programma di cessazione del fumo.
Test diagnostico: Raccolta di dati e dati clinici
Controllare la bilirubina totale, i metalli pesanti urinari, la CRP, il marcatore del tumore sierico, il test della funzione polmonare, il questionario
Parenti di primo grado di pazienti con carcinoma polmonare

Secondo il programma di rilevamento precoce del cancro ai polmoni a Taiwan:

Uomini di età compresa tra 45 e 74 anni e donne di età compresa tra 40 e 74 anni che hanno un genitore biologico, un bambino o un fratello diagnosticato un cancro ai polmoni. Gli individui che attualmente fumano devono accettare di partecipare a un programma di cessazione del fumo.
Test diagnostico: Raccolta di dati e dati clinici
Controllare la bilirubina totale, i metalli pesanti urinari, la CRP, il marcatore del tumore sierico, il test della funzione polmonare, il questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi definitiva delle lesioni polmonari confermate dall'esame istopatologico o citologico.
Lasso di tempo: Misurato dal tempo di sospetto di imaging alla ricerca di diagnosi istopatologica o citologica, entro un periodo di 12 anni
Misurato dal tempo di sospetto di imaging alla ricerca di diagnosi istopatologica o citologica, entro un periodo di 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Collaboratori

National Health Research Institutes, Taiwan
Ministry of Health and Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1-25029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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