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Klinische und Laborbewertung der gefährdeten Lungen-Screening-Kohorte (CLEAR-LUNG)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Proben- und klinische Datenerfassungsplan für LDCT -Screening -Teilnehmer

Lungenkrebs ist nach wie vor die häufigste Ursache für krebsbedingte Mortalität in Taiwan und global, mit zunehmendem Inzidenz und der höchsten Kosten für die Gesundheitskosten bei Krebserkrankungen in Taiwan. Trotz der weit verbreiteten Verwendung einer niedrig dosierten Computertomographie (LDCT) für Screening-Raucher treten mehr als die Hälfte der Lungenkrebsfälle in Taiwan bei Nie-Rauchern auf, wodurch die Notwendigkeit einer verbesserten Risikostratifizierung hervorgehoben wird. Aktuelle nationale LDCT-Screening-Programme sammeln keine umfassenden risikobezogenen Daten und begrenzen ihre Vorhersagegenauigkeit. Dieses Projekt schlägt eine fünfjährige, multizentrische Initiative vor, um ein integriertes Biospecimen- und klinische Datenerfassungssystem zu etablieren. In seinem ersten Jahr wird ein Machbarkeitspiloten durchgeführt, gefolgt von der Rekrutierung von 12.000 Teilnehmern. Die Datenerfassung umfasst Biospecimens (Blut, Urin, Gewebe), genomische und proteomische Analysen, Bildgebung und detaillierte Fragebögen, die sich mit Lebensstil-, Umwelt- und beruflichen Expositionen befassen. Das Projekt wird auch Lungenkrebsvorhersagemodelle entwickeln und validieren, die epidemiologische, biomarker, Luftverschmutzung und Bildgebungsdaten enthalten. Ein gemeinsames Datenmodell (CDM) wird implementiert, um die Standardisierung der Cross-Institutionellen Daten zu gewährleisten und zukünftige internationale Zusammenarbeit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-Mail: geechen@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34414 +886-4-2473959
          • E-Mail: geechen@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochrisikopopulation bei Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühere schwere Raucher

Laut dem Lungenkrebs -Früherkennungsprogramm in Taiwan:

Erwachsene im Alter von 50 bis 74 Jahren mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packjahren, die entweder aktuelle Raucher sind oder in den letzten 15 Jahren aufgehört haben, zu rauchen. Aktuelle Raucher müssen zustimmen, an einem Programm zur Raucherentwöhnung teilzunehmen.

Verwandte ersten Grades von Lungenkrebspatienten

Laut dem Lungenkrebs -Früherkennungsprogramm in Taiwan:

Männer im Alter von 45 bis 74 Jahren und Frauen im Alter von 40 bis 74 Jahren, die ein biologisches Elternteil, ein Kind oder ein Geschwister haben, bei dem Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Personen, die derzeit rauchen, müssen sich der Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorgeschichte der Brust-Computertomographie (einschließlich niedrig dosierter CT) innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Frühere Diagnose von Lungenkrebs
  4. Unfähigkeit, sich einer Brustbiopsie oder einer Operation zu unterziehen
  5. Unfähigkeit, den Scan -Verfahren abzuschließen, z. B. weil nicht in der Lage war, den Atem anzuhalten.
  6. Ungeklärte Hämoptyse innerhalb des letzten Monats
  7. Röntgenaufnahme des Brustkorbs im letzten Monat zeigt eine deutlich verdächtige Lungenläsion
  8. Unerklärter Gewichtsverlust von mehr als 6 Kilogramm im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühere schwere Raucher

Laut dem Lungenkrebs -Früherkennungsprogramm in Taiwan:

Erwachsene im Alter von 50 bis 74 Jahren mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packjahren, die entweder aktuelle Raucher sind oder in den letzten 15 Jahren aufgehört haben, zu rauchen. Aktuelle Raucher müssen zustimmen, an einem Programm zur Raucherentwöhnung teilzunehmen.
Diagnosetest: Proben- und klinische Datenerfassung
Überprüfen Sie die Gesamtbilirubin, Schwermetalle im Harn, CRP, Serumtumormarker, Lungenfunktionstest, Fragebogen
Erste Grad Verwandte von Lungenkrebspatienten

Laut dem Lungenkrebs -Früherkennungsprogramm in Taiwan:

Männer im Alter von 45 bis 74 Jahren und Frauen im Alter von 40 bis 74 Jahren, die ein biologisches Elternteil, ein Kind oder ein Geschwister haben, bei dem Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Personen, die derzeit rauchen, müssen sich der Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung zustimmen.
Diagnosetest: Proben- und klinische Datenerfassung
Überprüfen Sie die Gesamtbilirubin, Schwermetalle im Harn, CRP, Serumtumormarker, Lungenfunktionstest, Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endgültige Diagnose von Lungenläsionen durch histopathologische oder zytologische Untersuchung.
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt verdächtiger Bildgebung bis hin zur histopathologischen oder zytologischen Diagnose innerhalb eines Zeitraums von 12 Jahren
Gemessen vom Zeitpunkt verdächtiger Bildgebung bis hin zur histopathologischen oder zytologischen Diagnose innerhalb eines Zeitraums von 12 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Mitarbeiter

National Health Research Institutes, Taiwan
Ministry of Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1-25029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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