Rehabilitace sluchového prostoru pro uživatele bilaterálního kochleárního implantátu : studie proveditelnosti (RECOVER)
27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Nedávno byl vyvinut nový systém Neuro-Immersion založený na virtuální realitě a 3D sledování pohybu, který umožňuje vyhodnocovat a zaznamenávat výkon prostorové lokalizace uživatelů kochleárních implantátů (CI).
Tento systém umožňuje zvýraznit lokalizační deficity v trojrozměrném prostoru u všech pacientů s CI.
Bohužel v současné době neexistuje vhodný pooperační management těchto lokalizačních problémů.
Nepohodlí, které pacienti pociťují, je však jasně verbalizováno.
Díky novému systému virtuální reality je nyní možné vyvinout rehabilitační protokol přizpůsobený každému pacientovi.
Tento projekt se zaměří na hodnocení prostorové sluchové rehabilitace, založené na jednosmyslové (vizuální) nebo multisenzorické (sluchové a vizuální) zpětné vazbě, u dospělých s bilaterální CI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let včetně
- Použití druhého CI po dobu minimálně 1 roku
- Pravidelné sledování na ušním, nosním a krčním oddělení nemocnice Edouarda Herriota v Lyonu
- Postlingvální hluchota
- Průměrné rozpoznání hlasu přes 80 % se 2 kochleárními implantáty
- Normální vidění (s nebo bez korekce)
- Schopnost porozumět experimentálním pokynům
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Okulomotorická porucha
- Oboustranná vestibulární areflexie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zrakově-sluchovou zpětnou vazbu
Pacienti zařazení do tohoto ramene budou dodržovat rehabilitační protokol s vizuálně-sluchovou zpětnou vazbou.
Výkon rehabilitačního protokolu bude hodnocen díky 3 testům: SPHERE protokol, French Matrix Test a SSQ15 dotazník
|
Rehabilitační protokol s vizuálně-sluchovou zpětnou vazbou je založen na 8 sezeních po dobu 1 měsíce se 2 sezeními týdně.
Každé sezení trvá 45 minut.
Během relace musí účastník lokalizovat zvuk kolem sebe, aby byl po ruce.
Za tímto účelem musí nasměrovat hlavu (která funguje jako ukazatel) na místo, kde se zdá, že dostává zvuk.
Poté svou odpověď potvrdí pomocí joysticku, který má v ruce.
Bez ohledu na uvedenou odpověď (přesnou nebo nesprávnou) bude mít subjekt vždy vizuálně-sluchovou zpětnou vazbu
Data z prostorového vnímání zvuku budou zaznamenávána v trojrozměrném prostoru (azimut, elevace a hloubka).
Nejprve bude chyba ukazování vypočítána samostatně pro azimut, elevaci a hloubku, pokud jde o konstantní chybu (absolutní a se znaménkem) a proměnnou chybu.
Poté budou tyto samostatné chyby sloučeny do kumulativní chyby "3d-D", čímž se shrnou všechny tři prostorové dimenze a vezme se v úvahu absolutní a proměnná chyba v jednom měření.
To trvá 10 minut a výsledek je vyjádřen hodnotou 3d-D
Tento test hodnotí práh srozumitelnosti definovaný jako hladina hluku (v decibelech), při které může subjekt opakovat 50 % slyšených slov (při dichotickém poslechu), což vede k hodnotě prahu rozpoznávání řeči (SRT).
Tento test trvá 10 minut.
Dotazník s 15 položkami (každá odpověď na otázky je citována mezi 0 a 10), což má za následek globální skóre SSQ 15.
Vyplnění dotazníku zabere 10 minut.
|
|
Experimentální: vizuální zpětná vazba
Pacienti zařazení do tohoto ramene budou dodržovat rehabilitační protokol s vizuální zpětnou vazbou.
Výkon rehabilitačního protokolu bude hodnocen díky 3 testům: SPHERE protokol, French Matrix Test a SSQ15 dotazník
|
Data z prostorového vnímání zvuku budou zaznamenávána v trojrozměrném prostoru (azimut, elevace a hloubka).
Nejprve bude chyba ukazování vypočítána samostatně pro azimut, elevaci a hloubku, pokud jde o konstantní chybu (absolutní a se znaménkem) a proměnnou chybu.
Poté budou tyto samostatné chyby sloučeny do kumulativní chyby "3d-D", čímž se shrnou všechny tři prostorové dimenze a vezme se v úvahu absolutní a proměnná chyba v jednom měření.
To trvá 10 minut a výsledek je vyjádřen hodnotou 3d-D
Tento test hodnotí práh srozumitelnosti definovaný jako hladina hluku (v decibelech), při které může subjekt opakovat 50 % slyšených slov (při dichotickém poslechu), což vede k hodnotě prahu rozpoznávání řeči (SRT).
Tento test trvá 10 minut.
Dotazník s 15 položkami (každá odpověď na otázky je citována mezi 0 a 10), což má za následek globální skóre SSQ 15.
Vyplnění dotazníku zabere 10 minut.
Rehabilitační protokol s vizuální zpětnou vazbou je založen na 8 sezeních po dobu 1 měsíce se 2 sezeními týdně.
Každé sezení trvá 45 minut.
Během relace musí účastník lokalizovat zvuk kolem sebe, aby byl po ruce.
Za tímto účelem musí nasměrovat hlavu (která funguje jako ukazatel) na místo, kde se zdá, že dostává zvuk.
Poté svou odpověď potvrdí pomocí joysticku, který má v ruce.
Bez ohledu na uvedenou odpověď (přesnou nebo nesprávnou) bude mít subjekt pouze vizuální zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý rehabilitační účinek na prostorový sluchový výkon - 4 sezení
Časové okno: 4 týdny po zařazení
|
Tento účinek bude definován jako jakákoli změna ve skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D NEBO hodnota SRT nebo skóre dotazníku SSQ15) mezi výchozí hodnotou (před zahájením rehabilitace) a krátkodobou rehabilitací (4 rehabilitační sezení)
|
4 týdny po zařazení
|
|
Krátkodobý rehabilitační účinek na prostorový sluchový výkon - 8 sezení
Časové okno: 6 týdnů po zařazení
|
Tento účinek bude definován jako jakákoli změna ve skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D NEBO hodnota SRT nebo skóre dotazníku SSQ15) mezi výchozí hodnotou (před zahájením rehabilitace) a krátkodobou rehabilitací (8 rehabilitačních sezení)
|
6 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento sezení provedených na všech rehabilitačních sezeních během protokolu
Časové okno: 6 týdnů po zařazení
|
shoda účastníka s účastí na rehabilitačních sezeních bude měřena výpočtem procenta sezení provedených na všech rehabilitačních sezeních během protokolu
|
6 týdnů po zařazení
|
|
Střednědobý rehabilitační efekt na prostorový sluchový výkon
Časové okno: 10 až 12 týdnů po zařazení
|
Tento účinek bude definován jako jakákoli změna ve skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D nebo hodnota SRT nebo skóre dotazníku SSQ15) mezi výchozí hodnotou (před zahájením rehabilitace) a 8 až 10 týdnů po prvním rehabilitačním sezení
|
10 až 12 týdnů po zařazení
|
|
Měření sluchové výkonnosti testuje vlastní účinek
Časové okno: 2 týdny po zařazení
|
Tento efekt odpovídá rozdílu mezi skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D, hodnota SRT a skóre dotazníku SSQ15) při zařazení a 2 týdny po zařazení, před zahájením rehabilitace.
|
2 týdny po zařazení
|
|
Krátkodobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon
Časové okno: 4 týdny po zařazení
|
Krátkodobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon bude posouzen porovnáním skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D, hodnota SRT a skóre dotazníku SSQ15) dvou skupin po 4 rehabilitačních sezeních.
|
4 týdny po zařazení
|
|
Krátkodobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon
Časové okno: 6 týdnů po zařazení
|
Krátkodobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon bude posouzen porovnáním skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D, hodnota SRT a skóre dotazníku SSQ15) dvou skupin po 8 rehabilitačních sezeních.
|
6 týdnů po zařazení
|
|
Střednědobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon
Časové okno: 10 až 12 týdnů po zařazení
|
Střednědobý efekt zpětné vazby na prostorový sluchový výkon bude posouzen porovnáním skóre sluchového výkonu (hodnota 3d-D, hodnota SRT a skóre dotazníku SSQ15) obou skupin 8 až 10 týdnů po prvním rehabilitačním sezení.
|
10 až 12 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Fyziologické jevy
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Biofeedback, psychologie
- Zpětná vazba, psychologická
- Zpětná vazba, fyziologická
- Homeostáza
- Průzkumy a dotazníky
- Zpětná vazba, senzorická
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0238
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .