Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og laboratorieevaluering af lungescreeningskohort i risiko (CLEAR-LUNG)

15. juli 2025 opdateret af: Gee-Chen Chang, Chung Shan Medical University

Eksempel og klinisk dataindsamlingsplan for LDCT -screeningsdeltagere

Lungekræft er fortsat den førende årsag til kræftrelateret dødelighed i Taiwan og globalt med stigende forekomst og den højeste sundhedsomkostnings byrde blandt kræftformer i Taiwan. På trods af den udbredte anvendelse af lavdosis computertomografi (LDCT) til screening af rygere, forekommer over halvdelen af ​​lungekræfttilfælde i Taiwan hos aldrig-rygere, hvilket fremhæver behovet for forbedret risikostratificering. Nuværende nationale LDCT-screeningsprogrammer indsamler ikke omfattende risikorelaterede data, hvilket begrænser deres forudsigelsesnøjagtighed. Dette projekt foreslår et fem-årigt, multicenter-initiativ til at etablere et integreret biospecimen og klinisk dataindsamlingssystem. I det første år gennemføres en gennemførlighedspilot efterfulgt af rekruttering af 12.000 deltagere. Dataindsamling vil omfatte biospecimerer (blod, urin, væv), genomiske og proteomiske analyser, billeddannelse og detaljerede spørgeskemaer, der dækker livsstil, miljømæssige og erhvervsmæssige eksponeringer. Projektet vil også udvikle og validere modeller for lungekræftforudsigelse, der indeholder epidemiologiske, biomarkør, luftforurening og billeddannelsesdata. En almindelig datamodel (CDM) vil blive implementeret for at sikre tværinstitutionel datastandardisering og støtte fremtidig international samarbejde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: GeeChen Chang, MD. PhD
  • Telefonnummer: 34414 +886-4-24739595
  • E-mail: geechen@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Po-Hao Feng, MD PhD
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University
        • Kontakt:
          • GEECHEN CHANG, MD, PhD
          • Telefonnummer: 34414 +886-4-2473959
          • E-mail: geechen@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning med høj risiko for lungekræft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Tidligere tunge rygere

I henhold til lungekræftens tidlige detektionsprogram i Taiwan:

Voksne i alderen 50 til 74 år med en rygehistorie på mindst 20 pakkeår, der enten er nuværende rygere eller har holdt op med at ryge inden for de sidste 15 år. Nuværende rygere skal blive enige om at deltage i et rygeopdragsprogram.

Første grads slægtninge til lungekræftpatienter

I henhold til lungekræftens tidlige detektionsprogram i Taiwan:

Mænd i alderen 45 til 74 år og kvinder i alderen 40 til 74 år, der har en biologisk forælder, barn eller søskende diagnosticeret med lungekræft. Personer, der i øjeblikket ryger, skal blive enige om at deltage i et rygeopdragsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Historie om brystberegningstomografi (inklusive lavdosis CT) inden for de sidste 12 måneder.
  3. Tidligere diagnose af lungekræft
  4. Manglende evne til at gennemgå thoraxbiopsi eller kirurgi
  5. Manglende evne til at gennemføre scanningsproceduren, såsom på grund af at være ude af stand til at holde vejret.
  6. Uforklarlig hæmoptyse inden for den sidste måned
  7. Røntgenbillede af brystet inden for den sidste måned, der viser en klart mistænksom lungelæsion
  8. Uforklarlig vægttab over 6 kg inden for det forløbne år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidligere tunge rygere

I henhold til lungekræftens tidlige detektionsprogram i Taiwan:

Voksne i alderen 50 til 74 år med en rygehistorie på mindst 20 pakkeår, der enten er nuværende rygere eller har holdt op med at ryge inden for de sidste 15 år. Nuværende rygere skal blive enige om at deltage i et rygeopdragsprogram.
Diagnostisk test: Prøve og klinisk dataindsamling
Kontroller total bilirubin, urin tungmetaller, CRP, serumtumormarkør, lungefunktionstest, spørgeskema
Første grad slægtninge til lungekræftpatienter

I henhold til lungekræftens tidlige detektionsprogram i Taiwan:

Mænd i alderen 45 til 74 år og kvinder i alderen 40 til 74 år, der har en biologisk forælder, barn eller søskende diagnosticeret med lungekræft. Personer, der i øjeblikket ryger, skal blive enige om at deltage i et rygeopdragsprogram.
Diagnostisk test: Prøve og klinisk dataindsamling
Kontroller total bilirubin, urin tungmetaller, CRP, serumtumormarkør, lungefunktionstest, spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definitiv diagnose af lungelæsioner bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse.
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for mistænksom billeddannelsesfinding til histopatologisk eller cytologisk diagnose inden for en periode på 12 år
Målt fra tidspunktet for mistænksom billeddannelsesfinding til histopatologisk eller cytologisk diagnose inden for en periode på 12 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Samarbejdspartnere

National Health Research Institutes, Taiwan
Ministry of Health and Welfare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1-25029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prøve og klinisk dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner