Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DECAMP-1: Diagnostika a sledování neurčitých plicních uzlů (DECAMP-1)

28. února 2022 aktualizováno: Boston University

Detekce časné rakoviny plic u vojenského personálu Studie 1 (DECAMP-1): Diagnostika a sledování neurčitých plicních uzlin

Cílem je zlepšit efektivitu diagnostického sledování pacientů s neurčitými plicními uzlinami určením, zda biomarkery pro diagnostiku karcinomu plic, měřené v minimálně invazivních biovzorcích, jsou schopny odlišit maligní od benigních plicních uzlů, které jsou náhodně detekovány ve vysoce rizikových kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konsorcium Detekce raného karcinomu plic mezi vojenským personálem (DECAMP) je multidisciplinární a translační výzkumný program, který zahrnuje 7 nemocnic pro veterány (VAH), 4 určená vojenská léčebná zařízení (MTF) a 4 akademické nemocnice jako místa klinických studií, několik molekulárních biomarkerové laboratoře spolu s jádry biostatiky, bioinformatiky, patologie a biorepozitáře. Koordinační centrum DECAMP usnadní rychlý výběr, návrh a provedení klinických studií v rámci tohoto multiinstitucionálního konsorcia. Cíle bude dosaženo náborem 500 kuřáků s neurčitými plicními uzly (0,7 cm - 3,0 cm) na CT hrudníku, kteří podstoupí fibrooptickou bronchoskopii a budou sledováni po dobu 2 let, dokud nebude stanovena konečná diagnóza. Bude ověřena diagnostická výkonnost čtyř dříve zavedených biomarkerů rakoviny plic v této kohortě; 1) biomarker genové exprese měřený při čištění bronchiálních dýchacích cest; 2) proteomické signatury měřené v biopsiích bronchiálních dýchacích cest; 3) proteomický podpis měřený v séru; a 4) signaturu sérových cytokinů. Přidaná hodnota molekulárních markerů ke klinickým a zobrazovacím markerům rutinně používaným při diagnostice těchto pacientů a vývoji integrovaného modelu (tj. klinické, zobrazovací a molekulární markery), jejichž výsledkem bude nejrobustnější diagnostický prediktor, budou hodnoceny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

489

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vojenský personál

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45 let nebo starší;
  • Počáteční diagnóza neurčitého plicního uzlu (0,7-3,0 cm);
  • Stav kouření: Současný nebo bývalý kuřák s ≥ 20 lety v balení (roky balení = počet balení za den X počet let kouření)
  • Ochota podstoupit fibrooptickou bronchoskopii;
  • Schopnost tolerovat všechny odběry biovzorků podle požadavků protokolu;
  • Schopnost dodržovat standardní péči při následných návštěvách včetně klinických vyšetření, diagnostických vyšetření a zobrazování po dobu minimálně dvou let;
  • Schopnost vyplnit dotazník o anamnéze plic pacienta;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo předchozí diagnóza rakoviny plic;
  • Diagnostika čistých zákalů na CT hrudníku;
  • Kontraindikace čištění nosu nebo fibrooptické bronchoskopie včetně ulcerózního onemocnění nosu, hemodynamické nestability, těžké obstrukční choroby dýchacích cest, nestabilního srdečního nebo plicního onemocnění; neschopnost chránit dýchací cesty nebo změněná úroveň vědomí;
  • Alergie na jakékoli lokální anestetikum, které lze použít k získání biologických vzorků ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurčitý plicní uzel
Cíle bude dosaženo náborem 500 kuřáků s neurčitými plicními uzly (0,7 cm - 3,0 cm) na CT hrudníku, kteří podstoupí fibrooptickou bronchoskopii a budou sledováni po dobu 2 let, dokud nebude stanovena konečná diagnóza. Bude proveden odběr biovzorků a zobrazení.
Jiný: Biosample and Imaging Collection
Sběr uvedených biovzorků a CT zobrazení.
Ostatní jména:
  • Krev,
  • Moč,
  • Bukální škrábání,
  • Nosní,
  • Bronchiální kartáčování,
  • Bronchiální biopsie,
  • Plicní tkáň,
  • Sputum,
  • CT zobrazení hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rakovina plic
Časové okno: 2 roky
Subjekty budou identifikovány jako s rakovinou plic nebo bez rakoviny plic (prostřednictvím diagnózy) během 2letého období sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-31755
  • U01CA196408 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Biosample and Imaging Collection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit