Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SIF001 u zdravých subjektů a u pacientů s epilepsií

11. června 2026 aktualizováno: Suninflam Inc

Fáze 1, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jediná a více vzestupná studie o eskalaci dávky pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SIF001 u zdravých subjektů a v kohortě pacienta s epilepsií epilepsií

Toto je studie o eskalaci dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SIF001, monoklonální protilátky s potenciálem léčit epilespy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neklinické studie včetně studií pro modely nemocí zvířat a toxikologických studií naznačují, že SIF001 má potenciál být terapeutickým činidlem pro léčbu epilepsie prostřednictvím řešení základní patologie. Toto studii eskalace dávky fáze 1 pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SIF001 u zdravých subjektů a v kohortě pacientů s epilepsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Pouze zdraví dobrovolníci (fáze I a II (fáze 1A a 1B)):

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. V dobrém zdraví, jak je stanoveno vyšetřovatelem, založené na anamnéze a hodnocení screeningu.

  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18-30 kg/m2 (včetně)

    Pacienti s epilepsií pouze (fáze II (fáze 1B)):

  4. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  5. Klinická diagnostika fokální nebo generalizované epilepsie. Subjekty musí mít záchvaty motoru, se zhoršeným vědomím nebo bez něj.
  6. Má minimálně 4 záchvaty za 4týdenní období při užívání 1 až 3 léků proti zájezdu

  7. Všechny léky a epilepsie musí být před screeningem stabilní po dobu 8 týdnů a očekává se, že během studie zůstanou stabilní

    Všechny předměty:

  8. Negativní test těhotenství v séru při screeningu a těhotenském testu moči v den -1 před zahájením studijní léčby u všech pre -menopauzálních žen a žen <12 měsíců po nástupu menopauzy.
  9. Účastníky ženského potenciálu a účastníky mužů se musí po celou dobu trvání protokolu používat adekvátní antikoncepci.
  10. Schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci (fáze I a II (fáze 1A a 1B)):

    1. Subjekty s jakoukoli nevyřešenou anamnézou klinicky významného onemocnění, podle názoru vyšetřovatele.

    2. Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejného (OTC) nebo léku na předpis (jiné než ≤ 2 g/den paracetamol [acetaminofen] nebo ≤ 800 mg/den ibuprofen), vitamínů a dietních nebo bylinných doplňků do 7 dnů nebo 5 poločasů respektového drogy, pokud je to známo (které je déle), před dárkováním.

      Pacienti s epilepsií (fáze II (fáze 1B)):

    3. Akutní srážka záchvatu během posledních 3 měsíců před screeningem, jako je hlavní trauma, hypoglykémie, hyperglykémie, srdeční zástava nebo post-anoxie

      Všechny předměty:

    4. Jakýkoli nekontrolovaný lékařský nebo psychiatrický stav (např. Hypertenze, diabetes, chronická obstrukční plicní porucha, astma, deprese), jak je posuzováno vyšetřovatelem.

    5. Jakákoli klinicky významná zjištění při lékařském vyšetření, včetně fyzického vyšetření, 12-vedoucího EKG, vitálních příznaků, klinických laboratorních testů. Konkrétně:

      1. Alanine aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST) ≥ 3 × horní hranice normálního (ULN), celkový bilirubin ≥ 2 × uln
      2. Interval QT korigovaný Fridericiaovým vzorcem (QTCF)> 450 ms (samec) nebo> 470 ms (žena)
    6. Podstoupila hlavní chirurgii ≤ 2 měsíce před dnem -1.
    7. Před screeningem obdržel jakýkoli vyšetřovací lék do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší, je-li známo).
    8. Obdržel jakoukoli vakcínu do 6 týdnů před plánovaným správou SIF001.
    9. Ztráta více než 100 ml krve (např. Darování krve) do 2 měsíců před dnem -1, nebo obdržela jakoukoli transfuzi krve, plazmy nebo destiček do 3 měsíců před přijetím.
    10. Aktivní onemocnění jater nebo závažné poškození ledvin, včetně sérového kreatininu ≥ 1,5 x ULN nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2.
    11. Známá historie poruchy užívání látek.
    12. Historie viru aktivní lidské imunodeficience (HIV), aktivního viru hepatitidy C (HCV) nebo aktivního viru hepatitidy B (HBV)
    13. Nedávná (2 týdny) historie pozitivního výsledku testu Covid-19 nebo příznaků nemoci onemocnění Covid-19, jako je dušnost, kašel, losorrhea, bolest v krku atd.
    14. Známá historie přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na intravenózní léky, biologické látky nebo tekutiny.
    15. Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruch, která může podle názoru vyšetřovatelů buď vystavit subjekt kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
    16. Historie stavu status epilepticus do 2 let od screeningu
    17. Známá historie sebevražd do 2 let od screeningu nebo zodpovězení „ano“ na otázky 4 a 5 stupnice hodnocení sebevražd Columbia (C-SSR)
    18. Nelze tuto studii dokončit z jiných důvodů nebo vyšetřovatel věří, že by měl být předmět vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo je intravenózně naplněno přes jednu hodinu
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: SIF001 10-80mg/kg IV
SIF001 infused intravenously over one hour
Biologický: SIF001
Intravenózní infuze SIF001 každé dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a rychlost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocených podle skupiny dávky a aktivním ošetřením vs placebem
Časové okno: 1. den na 15. den za SAD a 1. den 43 za šílenství
Měření výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AES) a závažných nežádoucích účinků (SAE), klinických laboratorních parametrů, vitálních znaků a fyzických vyšetření,
1. den na 15. den za SAD a 1. den 43 za šílenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Až do dne 75
PK: Cmax
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: Čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci
Časové okno: Až do dne 75
PK: tmax
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: poločas terminální eliminační fáze
Časové okno: Až do dne 75
PK: t (1/2)
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: celková clearance
Časové okno: Až do dne 75
PK: CL
Až do dne 75
Farmakokinetický (PK) profil/parametry: distribuční objem
Časové okno: Až do dne 75
PK: Vd
Až do dne 75
Farmakokinetické (PK) Parametry/ profily: Plocha pod plazmovou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: Přes den 75
PK: AUC D0-∞
Přes den 75
Incidence imunogenity SIF001 (produkce protilátek Anti-SIF001)
Časové okno: Přes den 75
Detekce anti-sif001 protilátek
Přes den 75
Vyhodnocení změny z výchozí hodnoty ve frekvenci záchvatů (pouze kohorta pacienta)
Časové okno: Od 1. do 29 (4 týdny), od 29 do 57 (4 týdny) a až 57 u pacientů s epilepsií
Frekvence pozorovaných spočítatelných záchvatů s motorickými projevy, se zhoršeným vědomím nebo bez něj
Od 1. do 29 (4 týdny), od 29 do 57 (4 týdny) a až 57 u pacientů s epilepsií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suninflam Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIF001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit