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Dosis -Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SIF001 bei gesunden Probanden und bei Epilepsiepatienten

11. Juni 2026 aktualisiert von: Suninflam Inc

Eine Phase 1, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einzelne und mehrfache und mehreren aufsteigend

Dies ist eine Dosis -Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SIF001, einem monoklonalen Antikörper mit dem Potenzial zur Behandlung von Epilespy

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtklinische Studien, einschließlich Studien zur Animalmodell und toxikologischen Studien, zeigen, dass SIF001 durch die Behandlung der zugrunde liegenden Pathologie ein therapeutisches Mittel für die Epilepsiebehandlung ist. Dies ist eine Phase -1 -Dosis -Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SIF001 bei gesunden Probanden und in einer Patientenkohorte mit Epilepsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- -

Nur gesunde Freiwillige (Stadium I und II (Phase 1A und 1B)):

  1. Männliche oder weibliche 18- bis 55 -Jährige zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Bei guter Gesundheit, wie vom Forscher festgelegt, basierend auf der Anamnese und auf Screening -Bewertungen.

  3. Körpergewicht von ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (inklusive)

    Nur mit Epilepsie (Stadium II (Phase 1B)):

  4. Männliche oder weibliche 18- bis 70 -Jährige zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  5. Eine klinische Diagnose einer fokalen oder verallgemeinerten Epilepsie. Die Probanden müssen motorische Anfälle mit oder ohne Beeinträchtigung haben.
  6. Hat mindestens 4 Anfälle pro 4-wöchiger Zeit, während 1 bis 3 Anti-An-An-S-Sizure-Medikamente eingenommen werden

  7. Alle Medikamente und Epilepsie -Interventionen müssen vor dem Screening 8 Wochen lang stabil sein und werden voraussichtlich während der Studie stabil bleiben

    Alle Themen:

  8. Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und im Urinschwangerschaftstest am Tag -1 vor Beginn der Studienbehandlung bei allen Frauen und Frauen vor der Menopause <12 Monate nach Beginn der Wechseljahre.
  9. Weibliche Teilnehmer von Kinderpotential und männlichen Teilnehmern müssen zustimmen, für die Dauer des Protokolls eine angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.
  10. In der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (Stadium I und II (Phase 1A und 1B)):

    1. Probanden mit einer ungelösten Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen nach Meinung des Forschers.

    2. Vergangene oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer ≤ 2 g/Tag Paracetamol [Paracetamol [Paracetamol] oder ≤ 800 mg/Tag Ibuprofen), Vitamine und diätetische oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbmotiven der jeweiligen Drogen, falls bekannt, (was noch immer länger ist), bis hin zu längeren Läufen).

      Patienten mit Epilepsie (Stadium II (Phase 1B)):

    3. Akuter Ausfällen von Anfällen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening wie Haupttrauma, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Herzstillstand oder Postanoxie

      Alle Themen:

    4. Jede unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenstörung, Asthma, Depression), wie vom Forscher beurteilt.

    5. Alle klinisch signifikanten Befunde bei der medizinischen Untersuchung, einschließlich körperlicher Untersuchung, EKG mit 12 Ländern, Vitalfunktionen, klinischen Labortests. Speziell:

      1. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × Obergrenze des Normalen (ULN), Gesamtbilirubin ≥ 2 × ULN
      2. QT -Intervall durch die Formel von Fridericia (QTCF)> 450 ms (männlich) oder> 470 ms (weiblich)
    6. Eine größere Operation ≤ 2 Monate vor Tag -1.
    7. Erhielt ein Untersuchungsmittel innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, ob es länger ist, falls bekannt) vor dem Screening.
    8. Erhielt einen Impfstoff innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten SIF001 -Verabreichung.
    9. Verlust von mehr als 100 ml Blut (z. B. einer Blutspende) innerhalb von 2 Monaten vor Tag -1 oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme Blut-, Plasma- oder Thrombozytentransfusionen erhalten.
    10. Aktive Lebererkrankung oder schwere Nierenbeeinträchtigungen, einschließlich Serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 m2.
    11. Bekannte Geschichte der Substanzstörung.
    12. Anamnese des aktiven menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), des aktiven Hepatitis -C -Virus (HCV) oder des aktiven Hepatitis -B -Virus (HBV)
    13. Jüngste (2 Wochen) Vorgeschichte eines positiven CoVID-19-Testergebnisses oder Krankheitssymptome einer Covid-19-Krankheit wie Atemnot, Husten, Rhinorrhoe, Halsschmerzen usw.
    14. Bekannte Geschichte der Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf intravenöse Medikamente, Biologische oder Flüssigkeiten.
    15. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung der Forscher das Thema aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflusst.
    16. Geschichte des Status epilepticus innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
    17. Bekannte Geschichte der Suizidalität innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder der Beantwortung von "Ja" auf die Fragen 4 und 5 der Columbia Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
    18. Diese Studie kann aus anderen Gründen nicht abgeschlossen werden, oder der Ermittler ist der Ansicht, dass das Subjekt ausgeschlossen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo hat intravenös über eine Stunde infundiert
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: SIF001 10-80mg/kg IV
SIF001 infused intravenously over one hour
Biologisch: SIF001
SIF001 Intravenöse Infusion alle zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer und Rate der von der Dosisgruppe bewerteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und durch aktive Behandlung gegen Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 für SAD und Tag 1 bis Tag 43 für Mad
Messung der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), klinischen Laborparametern, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen,
Tag 1 bis Tag 15 für SAD und Tag 1 bis Tag 43 für Mad

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Tag 75
PS: Cmax
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration erreicht wird
Zeitfenster: Bis Tag 75
PS: tmax
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Halbwertszeit in der terminalen Eliminationsphase
Zeitfenster: Bis Tag 75
PS: t(1/2)
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Gesamtclearance
Zeitfenster: Bis Tag 75
PS: CL
Bis Tag 75
Pharmakokinetisches (PK) Profil/Parameter: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis Tag 75
PK: Vd
Bis Tag 75
Pharmakokinetische (PK) Parameter/ Profile: Fläche unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Tag 75
PK: AUC D0-∞
Bis Tag 75
Inzidenz der Immunogenität von SIF001 (Produktion von Anti-Sif001-Antikörpern)
Zeitfenster: Bis Tag 75
Nachweis von Anti-sif001-Antikörpern
Bis Tag 75
Um die Änderung von der Basislinie bei der Anfallsfrequenz zu bewerten (nur Patientenkohorte)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 29 (4 Wochen), von Tag 29 bis 57 (4 Wochen) und bis zum Tag 57 bei Patienten mit Epilepsie
Häufigkeit beobachteter zählbarer Anfälle mit motorischen Manifestationen mit oder ohne Beeinträchtigung des Bewusstseins
Von Tag 1 bis 29 (4 Wochen), von Tag 29 bis 57 (4 Wochen) und bis zum Tag 57 bei Patienten mit Epilepsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suninflam Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIF001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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