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Studio di escalation della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SIF001 in soggetti sani e nei pazienti con epilessia

11 giugno 2026 aggiornato da: Suninflam Inc

Uno studio di escalation a dose ascendente di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, singolo e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SIF001 in soggetti sani e in una coorte di pazienti con epilessia

Questo è uno studio di escalation della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SIF001, un anticorpo monoclonale con il potenziale per trattare Epilespy

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi non clinici, inclusi studi sul modello animale e studi tossicologici indicano che il SIF001 ha il potenziale per essere un agente terapeutico per il trattamento dell'epilessia attraverso la patologia sottostante. Questo uno studio di escalation della dose di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SIF001 in soggetti sani e in una coorte di pazienti con epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • Contatto:
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute
        • Contatto:
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Reclutamento
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
        • Contatto:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

-

Solo volontari sani (stadio I e II (Fase 1A e 1B)):

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. In buona salute, come determinato dall'investigatore, basato sulla storia medica e sulle valutazioni dello screening.

  3. Peso corporeo di ≥ 50 kg e BMI nell'intervallo 18-30 kg/m2 (inclusivo)

    Pazienti con epilessia solo (stadio II (fase 1b)):

  4. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  5. Una diagnosi clinica di epilessia focale o generalizzata. I soggetti devono avere convulsioni motorie, con o senza consapevolezza compromessa.
  6. Ha un minimo di 4 convulsioni per periodo di 4 settimane mentre assumi 1-3 farmaci anti-sequestro

  7. Tutti i farmaci e gli interventi di epilessia devono essere stabili per 8 settimane prima dello screening e si prevede che rimarranno stabili durante lo studio

    Tutti i soggetti:

  8. Test di gravidanza sierica negativa allo screening e al test di gravidanza delle urine il giorno -1 prima di iniziare il trattamento dello studio in tutte le donne e le donne pre -menopausa <12 mesi dopo l'inizio della menopausa.
  9. Le donne partecipanti al potenziale che portano i bambini e ai partecipanti maschi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per la durata del protocollo.
  10. In grado di firmare il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani (stadio I e II (Fase 1A e 1B)):

    1. Soggetti con qualsiasi storia irrisolta di malattie clinicamente significative, secondo l'opinione dell'investigatore.

    2. Uso passato o previsto di farmaci da banco (OTC) o prescrizione (diverso da ≤ 2 g/giorno Paracetamolo [acetamofene] o ≤ 800 mg/giorno Ibuprofene), vitamine e integratori dietetici o a base di erbe entro 7 giorni o 5 e mezzo del rispettivo farmaco, se noto (noto più lungo), prima di dosare.

      Pazienti con epilessia (stadio II (fase 1b)):

    3. Precipitante acuto della crisi negli ultimi 3 mesi prima dello screening come trauma maggiore, ipoglicemia, iperglicemia, arresto cardiaco o post-anossia

      Tutti i soggetti:

    4. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica incontrollata (ad es. Ipertensione, diabete, disturbo polmonare ostruttivo cronico, asma, depressione) come giudicato dall'investigatore.

    5. Eventuali risultati clinicamente significativi nell'esame medico, tra cui esame fisico, ECG a 12 ledi, segni vitali, test di laboratorio clinico. In particolare:

      1. alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 × limite superiore di normale (ULN), bilirubina totale ≥ 2 ×
      2. Intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTCF)> 450 msec (maschio) o> 470 msec (femmina)
    6. Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 2 mesi prima del giorno -1.
    7. Ha ricevuto qualsiasi farmaco investigativo entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo, se noto) prima dello screening.
    8. Ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 6 settimane prima dell'amministrazione SIF001 prevista.
    9. Perdita di più di 100 ml di sangue (ad esempio una donazione di sangue) entro 2 mesi prima del giorno -1 o ha ricevuto trasfusioni di sangue, plasma o piastrine entro 3 mesi prima dell'ammissione.
    10. Malattia epatica attiva o grave compromissione renale, inclusa la creatinina sierica ≥ 1,5 × ULN o una velocità di filtrazione glomerulare stimata di <60 ml/min/1,73 m2.
    11. Storia conosciuta del disturbo da uso di sostanze.
    12. Storia del virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV), virus dell'epatite C attivo (HCV) o virus dell'epatite B attivo (HBV)
    13. Storia recente (2 settimane) di un risultato positivo del test Covid-19 o sintomi della malattia della malattia di Covid-19 come mancanza di respiro, tosse, rinorrea, mal di gola ecc.
    14. Storia nota di ipersensibilità o reazione anafilattica a farmaci per via endovenosa, biologici o fluidi.
    15. La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere a rischio la materia a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
    16. STORIA DI STATO Epilepticus entro 2 anni dallo screening
    17. Storia conosciuta di suicidalità entro 2 anni dallo screening o rispondendo a "sì" alle domande 4 e 5 della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
    18. Impossibile completare questo studio per altri motivi o l'investigatore ritiene che il soggetto debba essere escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo infuso per via endovenosa per un'ora
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: SIF001 10-80mg/kg IV
SIF001 infused intravenously over one hour
Biologico: Sif001
Sif001 Infusione per via endovenosa ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti e tasso di eventi avversi correlati al trattamento valutati dal gruppo di dose e per trattamento attivo vs placebo
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15 per triste e giorno 1 al giorno 43 per pazzo
Per misurare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi) e di gravi eventi avversi (SAE), parametri di laboratorio clinico, segni vitali ed esami fisici,
Giorno 1 al giorno 15 per triste e giorno 1 al giorno 43 per pazzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
PK: Cmax
Fino al giorno 75
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): tempo in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
PK: tmax
Fino al giorno 75
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): emivita della fase di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
PK: t(1/2)
Fino al giorno 75
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): clearance totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
PK: CL
Fino al giorno 75
Profilo/parametri farmacocinetici (PK): volume di distribuzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 75
PK: Vd
Fino al giorno 75
Parametri/ profili farmacocinetici (PK): area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: Durante il giorno 75
PK: AUC D0-∞
Durante il giorno 75
Incidenza dell'immunogenicità di SIF001 (produzione di anticorpi anti-Sif001)
Lasso di tempo: Durante il giorno 75
Rilevazione di anticorpi anti-sif001
Durante il giorno 75
Per valutare il cambiamento dalla linea di base nella frequenza convulsiva (solo coorte di pazienti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 29 (4 settimane), dal giorno 29 a 57 (4 settimane) e fino al giorno 57 nei pazienti con epilessia
Frequenza di convulsioni numeriche osservabili con manifestazioni motorie, con o senza consapevolezza compromessa
Dal giorno 1 a 29 (4 settimane), dal giorno 29 a 57 (4 settimane) e fino al giorno 57 nei pazienti con epilessia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suninflam Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIF001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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