Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis Escalation Study for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SIF001 hos raske forsøgspersoner og hos epilepsipatienter

11. juni 2026 opdateret af: Suninflam Inc

En fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt og multiple stigende dosis eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken i SIF001 hos raske forsøgspersoner og i en patientkohort med epilepsi

Dette er en dosis eskaleringsundersøgelse til vurdering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke -kliniske undersøgelser, herunder sygdoms dyremodelstudier og toksikologiske undersøgelser, indikerer, at SIF001 har potentialet til at være et terapeutisk middel til epilepsi -behandling gennem adressering af den underliggende patologi. Dette er en fase 1 -dosis -eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SIF001 hos raske forsøgspersoner og i en patient -kohort med epilepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-

Kun raske frivillige (fase I og II (fase 1A og 1B)):

  1. Mand eller kvinde 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Ved godt helbred som bestemt af efterforskeren, baseret på medicinsk historie og screeningsevalueringer.

  3. Kropsvægt på ≥ 50 kg og BMI inden for området 18-30 kg/m2 (inklusive)

    Kun patienter med epilepsi (fase II (fase 1b)):

  4. Mand eller kvinde 18 til 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  5. En klinisk diagnose af fokal eller generaliseret epilepsi. Personer skal have motoriske anfald, med eller uden nedsat opmærksomhed.
  6. Har mindst 4 anfald pr. 4-ugers periode, mens du tager 1 til 3 anti-anfaldsmedicin

  7. Alle medicin og epilepsiinterventioner skal være stabile i 8 uger før screening og forventes at forblive stabil under undersøgelsen

    Alle emner:

  8. Negativ serum graviditetstest ved screening og urin graviditetstest på dag -1, før de startede undersøgelsesbehandling hos alle pre -menopausale kvinder og kvinder <12 måneder efter overgangen til overgangsalderen.
  9. Kvindelige deltagere af børnebærende potentiale og mandlige deltagere skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention under protokollens varighed.
  10. I stand til at underskrive informeret samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde frivillige (trin I og II (fase 1a og 1b)):

    1. Personer med enhver uløstet historie om klinisk signifikant sygdom, efter efterforskerens mening.

    2. Tidligere eller tilsigtet brug af over-the-counter (OTC) eller receptpligtig medicin (bortset fra ≤ 2 g/dag paracetamol [acetaminophen] eller ≤ 800 mg/dag ibuprofen), vitaminer og diæt eller urtemodtag inden for 7 dage eller 5 halveringstider af det respektive lægemiddel, hvis kendt (som er længere), før dosering.

      Patienter med epilepsi (fase II (fase 1b)):

    3. Akut bundfald af anfald inden for de sidste 3 måneder før screening, såsom større traume, hypoglykæmi, hyperglykæmi, hjertestop eller post-anoxi

      Alle emner:

    4. Enhver ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungeforstyrrelse, astma, depression) bedømt af efterforskeren.

    5. Eventuelle klinisk signifikante fund i medicinsk undersøgelse, herunder fysisk undersøgelse, 12-bly EKG, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser. Specifikt:

      1. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≥ 2 × ULN
      2. Qt -interval korrigeret af Fridericias formel (QTCF)> 450 msek (mand) eller> 470 msek (kvindelig)
    6. Gennemgået større kirurgi ≤ 2 måneder før dag -1.
    7. Modtaget ethvert undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere, hvis kendt) før screening.
    8. Modtaget enhver vaccine inden for 6 uger før planlagt SIF001 -administration.
    9. Tab af mere end 100 ml blod (f.eks. En bloddonation) inden for 2 måneder før dag -1 eller har modtaget noget blod-, plasma- eller blodpladetransfusioner inden for 3 måneder før optagelse.
    10. Aktiv leversygdom eller alvorlig nedsat nyrefunktion, herunder serumkreatinin ≥ 1,5 × ULN eller estimeret glomerulær filtreringshastighed på <60 ml/min/1,73m2.
    11. Kendt historie om stofbrugsforstyrrelse.
    12. Historie om aktiv human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis C -virus (HCV) eller aktiv hepatitis B -virus (HBV)
    13. Nylige (2 uger) historie med et positivt covid-19-testresultat eller sygdomssymptomer på Covid-19 sygdom såsom åndenød, hoste, rhinorrhea, ondt i halsen osv.
    14. Kendt historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på intravenøs medicin, biologiske eller væsker.
    15. Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter efterforskningens mening enten kan sætte emnet i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller emnets evne til at deltage i undersøgelsen.
    16. Historie om status epilepticus inden for 2 år efter screening
    17. Kendt selvmordshistorie inden for 2 år efter screening eller besvarelse af "ja" på spørgsmål 4 og 5 i Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
    18. Kan ikke gennemføre denne undersøgelse af andre grunde eller efterforskeren mener, at emnet skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo infunderede intravenøst ​​over en time
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: SIF001 10-80mg/kg IV
SIF001 infused intravenously over one hour
Biologisk: SIF001
SIF001 intravenøs infusion hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere og rate af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af dosisgruppen og ved aktiv behandling vs placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 15 for trist, og dag 1 til dag 43 for gal
At måle forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og fysiske undersøgelser,
Dag 1 til dag 15 for trist, og dag 1 til dag 43 for gal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: Cmax
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration indtræffer
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: tmax
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: terminal eliminationsfase halveringstid
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: t(1/2)
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: total clearance
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: CL
Til og med dag 75
Farmakokinetisk (PK) profil/parametre: distributionsvolumen
Tidsramme: Til og med dag 75
PK: Vd
Til og med dag 75
Farmakokinetiske (PK) parametre/ profiler: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: Gennem dag 75
PK: AUC D0-∞
Gennem dag 75
Forekomst af immunogenicitet af SIF001 (produktion af anti-SIF001-antistoffer)
Tidsramme: Gennem dag 75
Påvisning af anti-SIF001 antistoffer
Gennem dag 75
For at evaluere ændringen fra baseline i anfaldsfrekvens (kun patientkohort)
Tidsramme: Fra dag 1 til 29 (4 uger) fra dag 29 til 57 (4 uger) og op til dag 57 hos patienter med epilepsi
Hyppighed af observerede tællbare anfald med motormanifestationer, med eller uden nedsat opmærksomhed
Fra dag 1 til 29 (4 uger) fra dag 29 til 57 (4 uger) og op til dag 57 hos patienter med epilepsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suninflam Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIF001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner