Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эскалации дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SIF001 у здоровых субъектов и у пациентов с эпилепсией

11 июня 2026 г. обновлено: Suninflam Inc

Фаза 1, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, одиночное и множественное исследование эскалации дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SIF001 у здоровых субъектов и в группе пациента с эпилепсией

Это исследование эскалации дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SIF001, моноклонального антитела с потенциалом для лечения эпилепии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неклинические исследования, включающие исследования модели на животных и токсикологических исследованиях, показывают, что SIF001 может стать терапевтическим средством для лечения эпилепсии посредством решения основной патологии. Это исследование по эскалации фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SIF001 у здоровых субъектов и в группе пациентов с эпилепсией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dongxu Sun, PhD
  • Номер телефона: 6507850225
  • Электронная почта: dsun@suninflam.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Рекрутинг
        • Center For Neurosciences
        • Контакт:
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Accel Research Sites Network
        • Контакт:
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • Контакт:
          • Neri Barnea, MD
          • Номер телефона: 786-375-6210
          • Электронная почта: drbarnea@nrcinc.com
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Рекрутинг
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
        • Контакт:
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Контакт:
          • Pavel Klein, MD
          • Номер телефона: 301-530-9744
          • Электронная почта: kleinp@epilepsydc.com
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Quest Research Institute
        • Контакт:
          • Aaron Ellenbogen, DO
          • Номер телефона: 2489578940
          • Электронная почта: aaron@questri.com
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurologic Institute
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Рекрутинг
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
        • Контакт:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Harpaul Gill, MD
          • Номер телефона: 281-803-9960
          • Электронная почта: trials@horizoncrg.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-

Только здоровые добровольцы (этап I и II (фаза 1A и 1B)):

  1. Мужчина или женщина от 18 до 55 лет во время подписания информированного согласия.
  2. В хорошем здоровье, как определено исследователем, на основе истории болезни и оценки скрининга.

  3. Вес тела ≥ 50 кг и ИМТ в диапазоне 18-30 кг/м2 (включительно)

    Пациенты с только эпилепсией (стадия II (фаза 1B)):

  4. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет во время подписания информированного согласия.
  5. Клинический диагноз очаговой или генерализованной эпилепсии. Субъекты должны иметь моторные судороги, с осведомленностью или без нарушения.
  6. Имеет минимум 4 судорог в 4-недельный период при принятии от 1 до 3 лекарств от анти-серии

  7. Все лекарства и вмешательства эпилепсии должны быть стабильными в течение 8 недель до скрининга и, как ожидается, останутся стабильными во время исследования

    Все предметы:

  8. Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность мочи в день -1 перед началом лечения изучения у всех женщин и женщин до менопаузы <12 месяцев после начала менопаузы.
  9. Участники женского порока в потенциале и участники мужчин должны согласиться использовать адекватную контрацепцию на время протокола.
  10. Способен подписать информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерии исключения:

  • Здоровые добровольцы (этап I и II (фаза 1A и 1B)):

    1. Субъекты с любой нерешенной историей клинически значимых заболеваний, по мнению исследователя.

    2. Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных (OTC) или рецептурных препаратов (кроме ≤ 2 г/день парацетамол [ацетаминофен] или ≤ 800 мг/день ибупрофен), витамины и диетические или травы в течение 7 дней или 5 полужигах соответствующего лекарственного средства, если известный (какой бы ни был дольше), предшествующий дозиру.

      Пациенты с эпилепсией (этап II (фаза 1B)):

    3. Острый смысл изъятия за последние 3 месяца до скрининга, такая как большая травма, гипогликемия, гипергликемия, остановка сердца или пост-аноксия

      Все предметы:

    4. Любое неконтролируемое медицинское или психиатрическое заболевание (например, гипертония, диабет, хроническое обструктивное легочное расстройство, астма, депрессия) в соответствии с оценкой исследователя.

    5. Любые клинически значимые результаты в области медицинского обследования, включая физическое обследование, ЭКГ с 12 лидами, жизненно важные признаки, клинические лабораторные тесты. Конкретно:

      1. Аланин аминотрансфераза (Alt) или аспартат -аминотрансфераза (AST) ≥ 3 × верхний предел нормального (ULN), общий билирубин ≥ 2 × uln
      2. Интервал QT, скорректированный с помощью формулы Fridericia (QTCF)> 450 мсек (мужчина) или> 470 мсек (самка)
    6. Подвергся серьезной операции ≤ за 2 месяца до дня -1.
    7. Получил любой исследовательский препарат в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что будет длиннее, если известно) перед проверкой.
    8. Получил любую вакцину в течение 6 недель до запланированного введения SIF001.
    9. Потеря более 100 мл крови (например, донорство крови) в течение 2 месяцев до дня -1 или получила какие -либо переливания крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до поступления.
    10. Активное заболевание печени или тяжелые почечные нарушения, включая сывороточный креатинин ≥ 1,5 × ULN или оценочная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2.
    11. Известная история расстройства употребления психоактивных веществ.
    12. История активного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активного вируса гепатита С (ВГС) или активного вируса гепатита В (HBV)
    13. Недавний (2 недели) анамнез положительного результата теста Covid-19 или симптомов заболевания заболевания Covid-19, таких как одышка, кашель, ринорея, боль в горле и т. Д.
    14. Известная история гиперчувствительности или анафилактической реакции на внутривенные препараты, биологические препараты или жидкости.
    15. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователей, может либо подвергать предмет риска из -за участия в исследовании, либо влиять на результаты, либо способность субъекта участвовать в исследовании.
    16. История статуса Эпилептика в течение 2 лет после скрининга
    17. Известная история самоубийств в течение 2 лет после скрининга или ответа «да» на вопросы 4 и 5 шкалы оценки тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS)
    18. Невозможно завершить это исследование по другим причинам, или следователь считает, что субъект должен быть исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо наполнен внутривенно в течение одного часа
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: SIF001 10-80mg/kg IV
SIF001 infused intravenously over one hour
Биологический: SIF001
SIF001 внутривенная инфузия каждые две недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников и уровень нежелательных явлений, связанных с лечением, оцениваемыми с помощью группы дозы и активного лечения против плацебо
Временное ограничение: День с 1 по 15 день для грусти, и с первого дня до 43 года для сумасшедшего
Для измерения частоты и тяжести побочных явлений (AES) и тяжелых побочных эффектов (SAE), клинических лабораторных параметров, жизненно важных признаков и физических исследований,
День с 1 по 15 день для грусти, и с первого дня до 43 года для сумасшедшего

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Через день 75
ПК: Cмакс.
Через день 75
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: время достижения максимальной концентрации в плазме.
Временное ограничение: Через день 75
ПК: tmax
Через день 75
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: терминальная фаза полувыведения
Временное ограничение: Через день 75
ПК: т(1/2)
Через день 75
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: общий клиренс
Временное ограничение: Через день 75
ПК: КЛ
Через день 75
Фармакокинетический (ФК) профиль/параметры: объем распределения
Временное ограничение: Через день 75
ПК: Вд
Через день 75
Фармакокинетические (PK) Параметры/ профили: площадь под кривой концентрации в плазме против времени (AUC)
Временное ограничение: До 75 -х
PK: AUC D0-∞
До 75 -х
Частота иммуногенности SIF001 (производство антител против SIF001)
Временное ограничение: До 75 -х
Обнаружение антител против SIF001
До 75 -х
Чтобы оценить изменение с базовой линии в частоте судорог (только когорта для пациентов)
Временное ограничение: С 1 до 29 лет (4 недели), с 29 до 57 лет (4 недели) и до 57 лет у пациентов с эпилепсией
Частота наблюдаемых судорог с моторными проявлениями, с ослабленным осознанием или без него.
С 1 до 29 лет (4 недели), с 29 до 57 лет (4 недели) и до 57 лет у пациентов с эпилепсией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suninflam Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIF001-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться