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Estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SIF001 en sujetos sanos y en pacientes con epilepsia

11 de junio de 2026 actualizado por: Suninflam Inc

Un estudio de escalada de dosis de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, único y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SIF001 en sujetos sanos y en una cohorte de pacientes con epilepsia con epilepsia

Este es un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SIF001, un anticuerpo monoclonal con el potencial de tratar la EPILESPY

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios no clínicos, incluidos los estudios del modelo animal de la enfermedad y los estudios toxicológicos, indican que SIF001 tiene el potencial de ser un agente terapéutico para el tratamiento con epilepsia mediante la abordación de la patología subyacente. Este estudio de escalada de dosis de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SIF001 en sujetos sanos y en una cohorte de pacientes con epilepsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dongxu Sun, PhD
  • Número de teléfono: 6507850225
  • Correo electrónico: dsun@suninflam.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Reclutamiento
        • Center For Neurosciences
        • Contacto:
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • Contacto:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research of Weston, LLC
        • Contacto:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Quest Research Institute
        • Contacto:
          • Aaron Ellenbogen, DO
          • Número de teléfono: 2489578940
          • Correo electrónico: aaron@questri.com
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurologic Institute
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Reclutamiento
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
        • Contacto:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Reclutamiento
        • Horizon Clinical Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Solo voluntarios sanos (etapa I y II (fase 1a y 1b)):

  1. Hombre o mujer de 18 a 55 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. En buena salud según lo determine el investigador, según el historial médico y las evaluaciones de detección.

  3. Peso corporal de ≥ 50 kg e IMC dentro del rango de 18-30 kg/m2 (inclusive)

    Pacientes con epilepsia solamente (estadio II (fase 1b)):

  4. Hombre o mujer de 18 a 70 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  5. Un diagnóstico clínico de epilepsia focal o generalizada. Los sujetos deben tener convulsiones motoras, con o sin conciencia deteriorada.
  6. Tiene un mínimo de 4 convulsiones por período de 4 semanas mientras toma de 1 a 3 medicamentos contra la audiencia

  7. Todos los medicamentos y las intervenciones de epilepsia deben estar estables durante 8 semanas antes de la detección y se espera que permanezcan estables durante el estudio.

    Todos los sujetos:

  8. Prueba negativa de embarazo en suero en la evaluación y la prueba de embarazo de orina en el día -1 antes de comenzar el tratamiento del estudio en todas las mujeres y mujeres premenopáusicas <12 meses después del inicio de la menopausia.
  9. Las participantes femeninas de potencial de hijos y participantes masculinos deben aceptar utilizar la anticoncepción adecuada durante la duración del protocolo.
  10. Capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Voluntarios sanos (etapa I y II (fase 1a y 1b)):

    1. Sujetos con cualquier antecedentes no resueltos de enfermedad clínicamente significativa, en opinión del investigador.

    2. El uso pasado o previsto de la venta libre (OTC) o medicamentos recetados (distantes a ≤ 2 g/día de paracetamol [acetaminofeno] o ≤ 800 mg/día de ibuprofeno), vitaminas y suplementos dietéticos o herbales dentro de los 7 días o 5 medianas vidas del fármaco respectivo, si se sabe (lo cual es más largo), antes de la masa.

      Pacientes con epilepsia (estadio II (fase 1b)):

    3. Precipitante agudo de las convulsiones en los últimos 3 meses antes de la detección, como trauma mayor, hipoglucemia, hiperglucemia, paro cardíaco o posto-eanoxia.

      Todos los sujetos:

    4. Cualquier condición médica o psiquiátrica no controlada (por ejemplo, hipertensión, diabetes, trastorno pulmonar obstructivo crónico, asma, depresión) según el investigador.

    5. Cualquier hallazgo clínicamente significativo en el examen médico, incluido el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico. Específicamente:

      1. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 × límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total ≥ 2 × Uln
      2. Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTCF)> 450 ms (masculino) o> 470 ms (hembra)
    6. Se sometió a una cirugía mayor ≤ 2 meses antes del día -1.
    7. Recibió cualquier medicamento de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo, si se conoce) antes de la detección.
    8. Recibió cualquier vacuna dentro de las 6 semanas anteriores a la administración SIF001 planificada.
    9. Pérdida de más de 100 ml de sangre (por ejemplo, una donación de sangre) dentro de los 2 meses previos al día -1, o ha recibido transfusiones de sangre, plasma o plaquetas dentro de los 3 meses posteriores al ingreso.
    10. Enfermedad hepática activa o deterioro renal grave, incluida la creatinina sérica ≥ 1.5 × Uln o la tasa de filtración glomerular estimada de <60 ml/min/1.73m2.
    11. Historia conocida del trastorno por uso de sustancias.
    12. Historia del virus de la inmunodeficiencia humana activa (VIH), el virus activo de la hepatitis C (VHC) o el virus activo de la hepatitis B (VHB)
    13. Historia reciente (2 semanas) de un resultado positivo de la prueba Covid-19 o síntomas de la enfermedad de la enfermedad Covid-19, como falta de aliento, tos, rinorrea, dolor de garganta, etc.
    14. Historia conocida de hipersensibilidad o reacción anafiláctica a medicamentos intravenosos, biológicos o fluidos.
    15. Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión de los investigadores, pueda poner en riesgo al sujeto debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
    16. Historia del estado epiléptico dentro de los 2 años posteriores a la detección
    17. Historia conocida de suicidalidad dentro de los 2 años posteriores a la detección, o responder "sí" a las preguntas 4 y 5 de la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)
    18. Incapaz de completar este estudio por otras razones o el investigador cree que el sujeto debe ser excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo infundido por vía intravenosa durante más de una hora
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: SIF001 10-80mg/kg IV
SIF001 infused intravenously over one hour
Biológico: SIF001
Infusión intravenosa SIF001 cada dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes y tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el grupo de dosis y por tratamiento activo frente a placebo
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15 para Sad, y día 1 al día 43 para Mad
Para medir la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos severos (SAE), los parámetros de laboratorio clínico, los signos vitales y los exámenes físicos,
Día 1 al día 15 para Sad, y día 1 al día 43 para Mad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
PK: Cmax
Hasta el día 75
Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): momento en el que se produce la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
PK: tmáx
Hasta el día 75
Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): vida media de la fase de eliminación terminal
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
PK: t(1/2)
Hasta el día 75
Perfil/parámetros farmacocinéticos (FC): aclaramiento total
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
PK: CL
Hasta el día 75
Perfil/parámetros farmacocinéticos (PK): volumen de distribución
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
PK: Vd
Hasta el día 75
Parámetros/ perfiles farmacocinéticos (PK): área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
PK: AUC D0-∞
Hasta el día 75
Incidencia de inmunogenicidad de SIF001 (producción de anticuerpos anti-SIF001)
Periodo de tiempo: Hasta el día 75
Detección de anticuerpos anti-SIF001
Hasta el día 75
Para evaluar el cambio de la línea de base en la frecuencia de las convulsiones (solo cohorte de pacientes)
Periodo de tiempo: del día 1 al 29 (4 semanas), del día 29 al 57 (4 semanas), y hasta el día 57 en pacientes con epilepsia
Frecuencia de convulsiones contables observadas con manifestaciones motoras, con o sin conciencia deteriorada
del día 1 al 29 (4 semanas), del día 29 al 57 (4 semanas), y hasta el día 57 en pacientes con epilepsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suninflam Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIF001-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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