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건강한 대상 및 간질 환자에서 SIF001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 용량 에스컬레이션 연구

2026년 6월 11일 업데이트: Suninflam Inc

건강한 피험자 및 간질이있는 환자 코호트에서 안전, 내약성, 약동학 및 약물 역학을 평가하기위한 1 상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 및 다중 오름차순 용량 에스컬레이션 연구

이것은 간질을 치료할 가능성이있는 단일 클론 항체 인 SIF001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 용량 에스컬레이션 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병 동물 모델 연구 및 독성 연구를 포함한 비 임상 연구에 따르면 SIF001은 기본 병리를 해결함으로써 간질 치료를위한 치료제가 될 가능성이 있음을 나타냅니다. 이것은 건강한 피험자 및 간질이있는 환자 코호트에서 SIF001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 1 상 용량 에스컬레이션 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • 연락하다:
      • Weston, Florida, 미국, 33331
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • 모병
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Quest Research Institute
        • 연락하다:
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • 모병
        • Horizon Clinical Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

-

건강한 자원 봉사자 만 (1 단계 및 II (1 단계 및 1B)) :

  1. 사전 동의서에 서명 할 때 남성 또는 여성 18 ~ 55 세.
  2. 병력 및 선별 평가를 바탕으로 조사자가 결정한 건강 상태.

  3. 18-30 kg/m2 범위 내에서 ≥ 50 kg 및 BMI의 체중 (포함)

    간질 만있는 환자 (단계 II (단계 1B)) :

  4. 사전 동의에 서명 할 때 남성 또는 여성 18 세에서 70 세.
  5. 국소 또는 일반 간질의 임상 진단. 피험자는 인식이 손상되거나없는 운동 발작이 있어야합니다.
  6. 1 ~ 3 개의 발사 약물을 복용하는 동안 4 주마다 최소 4 개의 발작이 있습니다.

  7. 모든 약물 및 간질 중재는 선별 전 8 주 동안 안정되어야하며 연구 중에 안정성을 유지해야합니다.

    모든 과목 :

  8. 심사시 -1 일 -1 일 -1 일의 검사 및 소변 임신 검사에서의 음성 혈청 임신 검사 모든 폐경기 전후의 모든 폐경기 여성 및 여성에서 연구 치료를 시작하기 전의 임신 검사.
  9. 가임 잠재력과 남성 참가자의 여성 참가자는 프로토콜 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  10. 사전 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 건강한 자원 봉사자 (1 단계 및 II (단계 1A 및 1B)) :

    1. 조사관의 의견에 따라 임상 적으로 유의 한 질병의 해결되지 않은 병력이있는 피험자.

    2. 과거 또는 처방전 식 (OTC) 또는 처방약 (≤ 2 g/일 파라세타몰 [아세트 아미노펜] 또는 ≤ 800mg/일 이부프로펜), 비타민 및식이 또는 약초 ​​보충제, 7 일 또는 5 개의 반감기, 즉 알려진 경우 (더 길다).

      간질 환자 (단계 II (단계 1B)) :

    3. 주요 외상, 저혈당증, 고혈당증, 심장 마비 또는 산 옥상과 같은 스크리닝 전 3 개월 전에 발작의 급성 침전제

      모든 과목 :

    4. 통제되지 않은 의학적 또는 정신과 상태 (예 : 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식, 우울증).

    5. 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후, 임상 실험실 검사를 포함하여 건강 검사에서 임상 적으로 중요한 결과. 구체적으로:

      1. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≥ 3 × 정상 (ULN), 총 빌리루빈 ≥ 2 × uln
      2. QT 간격 Fridericia 's Formula (QTCF)> 450 msec (남성) 또는> 470 msec (여성)에 의해 수정되었습니다.
    6. 주요 수술 뒷면 -1 일 -1 전 2 개월 전.
    7. 스크리닝 전에 30 일 또는 5 회 반감기 (알려진 경우 더 길은 사람) 내에 조사 약물을 받았습니다.
    8. 계획된 SIF001 투여 전 6 주 이내에 백신을 받았습니다.
    9. -1 일 전 2 개월 이내에 100ml 이상의 혈액 (예 : 혈액 기증)의 손실 또는 입원 전 3 개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈을 받았다.
    10. 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m2를 포함한 활성 간 질환 또는 심각한 신장 손상.
    11. 약물 사용 장애의 알려진 병력.
    12. 활성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV)의 병력
    13. 호흡 곤란, 기침, 비염, 인후염 등과 같은 긍정적 인 CovID-19 검사 결과 또는 질병 증상의 최근 (2 주) 병력
    14. 정맥 내 약물, 생물학적 또는 체액에 대한 과민증 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력.
    15. 연구자의 의견에 따르면, 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수있는 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애의 병력.
    16. 스크리닝 후 2 년 이내에 상태 간질의 역사
    17. 선별 검사 후 2 년 이내에 자살의 역사 또는 Columbia Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)의 질문 4 및 5에 대한 "예"에 대한 답변
    18. 다른 이유로이 연구를 완료 할 수 없거나 조사관은 주제를 제외해야한다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 1 시간에 걸쳐 정맥 내 주입했다
의약품: 위약
위약
실험적: SIF001 10-80mg/kg IV
SIF001 infused intravenously over one hour
생물학적: SIF001
2 주마다 SIF001 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 그룹 및 적극적 치료 대 위약에 의해 평가 된 참가자 수 및 치료 관련 부작용 비율
기간: 슬픈 날 1 ~ 15 일째, 미친 날 1 ~ 43 일
부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE), 임상 실험실 매개 변수, 활력 징후 및 신체 검사의 발생률 및 심각성을 측정합니다.
슬픈 날 1 ~ 15 일째, 미친 날 1 ~ 43 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 프로필/매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 75일까지
PK: 최대
75일까지
약동학(PK) 프로필/매개변수: 최대 혈장 농도가 발생하는 시간
기간: 75일까지
PK: 티맥스
75일까지
약동학(PK) 프로필/매개변수: 최종 제거 단계 반감기
기간: 75일까지
PK: 티(1/2)
75일까지
약동학(PK) 프로필/매개변수: 전체 청소율
기간: 75일까지
PK: CL
75일까지
약동학(PK) 프로필/매개변수: 분포 용적
기간: 75일까지
PK: Vd
75일까지
약동학 적 (PK) 파라미터/ 프로파일 : 혈장 농도에 따른 면적 대 시간 곡선 (AUC)
기간: 75 일까지
PK : AUC D0-∞
75 일까지
SIF001의 면역 원성 발생률 (항 -SIF001 항체 생산)
기간: 75 일까지
항 -SIF001 항체의 검출
75 일까지
발작 주파수에서 기준선의 변화를 평가하려면 (환자 코호트 만)
기간: 1 일에서 29 일 (4 주), 29 일에서 57 일 (4 주) 및 간질 환자의 경우 57 일까지
인식 장애가 있거나없는 모터 증상으로 관찰 가능한 발작의 빈도
1 일에서 29 일 (4 주), 29 일에서 57 일 (4 주) 및 간질 환자의 경우 57 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suninflam Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIF001-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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