Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SIF001 u zdrowych osób i pacjentów z padaczką

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Suninflam Inc

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka badań eskalacji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SIF001 u zdrowych osób i w grupie pacjenta z padaczką

Jest to badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SIF001, przeciwciała monoklonalnego, która może potencjalnie leczyć epilesp i

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania niekliniczne, w tym badania modelu zwierząt chorobowych i badania toksykologiczne wskazują, że SIF001 może być środkiem terapeutycznym leczenia padaczkowego poprzez rozwiązanie leżącej u podstaw patologii. To badanie eskalacji dawki fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SIF001 u zdrowych osób oraz w kohorcie pacjenta z padaczką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Pacific Neuroscience, Comprehensive Epilepsy Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bathesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

-

Tylko zdrowi wolontariusze (etap I i ​​II (faza 1A i 1B)):

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. W dobrym zdrowiu, jak określono przez badacza, na podstawie historii medycznej i oceny badań przesiewowych.

  3. Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w zakresie 18-30 kg/m2 (włącznie)

    Pacjenci z padaczką (stadium II (faza 1B)):

  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  5. Kliniczna diagnoza ogniskowej lub uogólnionej padaczki. Badani muszą mieć napady motoryczne, z lub bez upośledzonej świadomości.
  6. Ma minimum 4 napady na 4 tygodnie, przyjmując od 1 do 3 leków przeciwzętowych

  7. Wszystkie leki i interwencje padaczkowe muszą być stabilne przez 8 tygodni przed badaniem i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas badania

    Wszystkie tematy:

  8. Ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciąży w moczu w dniu -1 przed rozpoczęciem badania u wszystkich kobiet i kobiet przed menopauzą <12 miesięcy po wystąpieniu menopauzy.
  9. Uczestnicy potencjału zawierającego dzieci i mężczyzn muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji na czas trwania protokołu.
  10. W stanie podpisać świadomą zgodę i przestrzegać protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • Zdrowi wolontariusze (etap I i ​​II (faza 1A i 1B)):

    1. Osoby z nierozwiązaną historią klinicznie istotnej choroby, w opinii badacza.

    2. Przeszłe lub zamierzone stosowanie bez recepty (OTC) lub leków na receptę (inne niż ≤ 2 g/dzień paracetamol [acetaminofen] lub ≤ 800 mg ibuprofenu), witaminy oraz suplementy dietetyczne lub ziołowe w ciągu 7 dni lub 5 półtrwania odpowiedniego leku, jeśli jest znane (co jest dłuższe), przed dawką.

      Pacjenci z padaczką (stadium II (faza 1B)):

    3. Ostry wytrąca napadu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takim jak poważny uraz, hipoglikemia, hiperglikemia, zatrzymanie krążenia lub po anoksji

      Wszystkie tematy:

    4. Każdy niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny (np. Nadciśnienie, cukrzyca, przewlekłe obturacyjne zaburzenie płuc, astma, depresja), oceniane przez badacza.

    5. Wszelkie klinicznie znaczące wyniki badania lekarskiego, w tym badanie fizykalne, 12-wiodące EKG, objawy życiowe, kliniczne testy laboratoryjne. Swoiście:

      1. aminotransferaza alanina (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3 × górna granica normalnej (ULN), całkowita bilirubina ≥ 2 × URN
      2. Odstęp QT poprawiony przez formułę Fridericia (QTCF)> 450 ms (mężczyzna) lub> 470 ms (żeńska)
    6. Przeszedł poważną operację ≤ 2 miesiące przed dniem -1.
    7. Przed badaniem otrzymał jakikolwiek lek na badanie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, jeśli jest dłuższy, jeśli jest znany).
    8. Otrzymał każdą szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed planowanym podaniem SIF001.
    9. Utrata ponad 100 ml krwi (np. Darowizna krwi) w ciągu 2 miesięcy przed dniem -1 lub otrzymała jakiekolwiek transfuzje krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem.
    10. Aktywna choroba wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, w tym kreatynina w surowicy ≥ 1,5 × łokci lub szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m2.
    11. Znana historia zaburzeń używania substancji.
    12. Historia aktywnego wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
    13. Ostatnie (2 tygodnie) historia pozytywnego wyniku testu Covid-19 lub objawów choroby Covid-19, takich jak duszność, kaszel, nosa, ból gardła itp.
    14. Znana historia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na leki dożylne, biologiczne lub płyny.
    15. Historia każdej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, która zdaniem badaczy może albo narażać temat na ryzyko z powodu uczestnictwa w badaniu, albo wpłynąć na wyniki lub zdolność osobnika do uczestnictwa w badaniu.
    16. Historia statusu padaczni w ciągu 2 lat przesiewowych
    17. Znana historia samobójstwa w ciągu 2 lat przesiewowych lub odpowiadających „tak” na pytania 4 i 5 skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSR)
    18. Nie można ukończyć tego badania z innych powodów lub śledczy uważa, że ​​podmiot należy wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo wlefowane dożylnie ponad godzinę
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: SIF001 10-80mg/kg IV
SIF001 infused intravenously over one hour
Biologiczny: SIF001
Infuzja dożylna SIF001 co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników i wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15 dla smutku, a dzień 1 do dnia 43 dla szalonego
Aby zmierzyć występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), parametry laboratoryjne kliniczne, objawy życiowe i badania fizykalne,
Dzień 1 do 15 dla smutku, a dzień 1 do dnia 43 dla szalonego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: Cmax
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): Czas, w którym występuje maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: tmaks
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: t(1/2)
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): całkowity klirens
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: CL
Do dnia 75
Profil/parametry farmakokinetyczne (PK): objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Do dnia 75
PK: Vd
Do dnia 75
Parametry/ profile farmakokinetyczne (PK): Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: Do 75 dnia
PK: AUC D0-∞
Do 75 dnia
Częstość występowania immunogenności SIF001 (wytwarzanie przeciwciał anty-SIF001)
Ramy czasowe: Do 75 dnia
Wykrywanie przeciwciał anty-SIF001
Do 75 dnia
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w częstotliwości napadów (tylko grupa pacjenta)
Ramy czasowe: Od 1 do 29 (4 tygodnie), od 29 do 57 (4 tygodnie) i do 57 dnia u pacjentów z padaczką
Częstotliwość zaobserwowanych policzalnych napadów z objawami motoryczną, z lub bez upośledzonej świadomości
Od 1 do 29 (4 tygodnie), od 29 do 57 (4 tygodnie) i do 57 dnia u pacjentów z padaczką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suninflam Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIF001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj