Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty izokinetického cvičení u žen s fibromyalgií (FibrodEx)

13. dubna 2026 aktualizováno: European University Miguel de Cervantes

Účinky protokolu mikrodávkovaného izokinetického cvičení u žen s fibromyalgií

Fibromyalgie je chronický syndrom charakterizovaný rozsáhlou muskuloskeletální bolestí, únavou, poruchami spánku a funkčním postižením, což významně ovlivňuje kvalitu života. Fyzické cvičení je považováno za jednu z nejúčinnějších nefarmakologických intervencí pro zvládání tohoto stavu; nicméně nejistota přetrvává ohledně nejvhodnějšího typu, intenzity a frekvence cvičení pro různé pacienty. Cílem této studie je analyzovat účinky programu mikrodávkovaného izokinetického cvičení na fyzickou kondici, vnímanou bolest, zánětlivý profil a kvalitu života u žen diagnostikovaných s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzické cvičení je jednou z nefarmakologických léčebných metod s nejsilnějšími důkazy a účinností při zvládání fibromyalgie, neboť bylo prokázáno, že zlepšuje svalovou sílu a následně i kvalitu života pacientů. Jedním z hlavních omezení u této populace je nízká adherence k tradičním cvičebním programům kvůli chronické bolesti. Trénink s mikrodávkami cvičení se objevuje jako alternativní přístup, založený na principu minimální účinné dávky. Pro implementaci této intervence bude tréninkový program prováděn pomocí izokinetického cvičení, které umožňuje přesnou kontrolu rychlosti pohybu a polohy kloubů pro zajištění bezpečných podmínek. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinky programu mikrodávkování izokinetického cvičení u žen s fibromyalgií během 8týdenního intervenčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Telefonní číslo: 22292 0034983001000
  • E-mail: asantos@uemc.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
  • Telefonní číslo: 22292 0034983001000
  • E-mail: smaroto@uemc.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • Miguel de Cervantes European University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Merino País, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Celia García Chico, PhD
        • Kontakt:
          • Alejandro Santos Lozano, PhD
          • Telefonní číslo: 22292 0034983001000
          • E-mail: asantos@uemc.es
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
          • Telefonní číslo: 22293 0034983001000
          • E-mail: fjgutierrez@uemc.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Redondo Delgado, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irati Jauregui Fajardo, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kayvan Khoramipour, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou fibromyalgie podle současných klinických kritérií.
  • Klinická a farmakologická stabilita během týdnů před účastí ve studii.
  • Schopnost provádět řízené cvičení a dokončit hodnocení.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kardiovaskulární, neurologická, muskuloskeletální nebo systémová patologie, která kontraindikuje provádění cvičení.
  • Významná změna farmakologické léčby v období bezprostředně předcházejícím studii.
  • Jakýkoli stav, který podle klinického úsudku brání bezpečnému dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Program izokinetického cvičení s mikro-dávkováním bude prováděn po dobu 8 týdnů s frekvencí tří sezení týdně, přičemž každé sezení bude trvat 20-25 minut. Účastníci také obdrží informace o zdravých životních návycích.
Jiný: Cvičení
Účastníci přiřazení do experimentální skupiny budou provádět sezení pod dohledem. Každé sezení začne rozcvičkou skládající se z cvičení na pohyblivost kloubů a 5 minutami cyklistiky s nízkou intenzitou. Následovat bude hlavní cvičební část, která se bude skládat z jedné série pěti opakování cvičení na natažení kolena. Během počátečních sezení bude cvičení prováděno rychlostí 60°/s s postupným a kontrolovaným navýšením až na maximálně osm opakování. Na závěr účastníci dokončí 5 minut protahování a kontrolovaného dýchání.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své obvyklé léčbě a obdrží obecná doporučení pro zdravý životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový točivý moment
Časové okno: Výchozí stav, až do dokončení studie (8 týdnů); 9. týden
Změna špičkového točivého momentu (v Nm) bude hodnocena v koncentrické části cviku na extenzi kolena (1x5) při 60°/s pomocí systému Biodex System 4.
Výchozí stav, až do dokončení studie (8 týdnů); 9. týden
Maximální točivý moment
Časové okno: Výchozí stav, až do dokončení studie (8 týdnů); 9. týden
Změna špičkového točivého momentu (v Nm) bude hodnocena v excentrické části cviku na extenzi kolena (1x5) při rychlosti 60°/s pomocí systému Biodex System 4.
Výchozí stav, až do dokončení studie (8 týdnů); 9. týden
Poměr agonista-antagonista
Časové okno: Výchozí hodnota, až do ukončení studie (8 týdnů); týden 9
Změna poměru agonista-antagonista (%) u cviku extenze kolena bude hodnocena pomocí systému Biodex System 4.
Výchozí hodnota, až do ukončení studie (8 týdnů); týden 9
Celková práce
Časové okno: Výchozí hodnoty, až do ukončení studie (8 týdnů); 9. týden.
Změna celkové práce (v J) při cvičení extenze kolena bude hodnocena pomocí systému Biodex System 4.
Výchozí hodnoty, až do ukončení studie (8 týdnů); 9. týden.
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden
Změna výšky bude hodnocena v centimetrech (cm).
Výchozí stav, 9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová elektrická aktivita (amplituda)
Časové okno: Baseline, týden 9
Systém MuscleLab s elektromyografií bude použit k měření elektrické aktivity svalu vastus lateralis (v mikrovoltech) během cvičení, v souladu se standardními doporučeními pro umístění elektrod a s normalizací signálu.
Baseline, týden 9
Svalová elektrická aktivita (frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden
Systém MuscleLab s elektromyografií bude použit k měření elektrické aktivity svalu vastus lateralis (v Hz) během cvičení, podle standardních doporučení pro umístění elektrod a s normalizací signálu.
Výchozí stav, 9. týden
Svalová elektrická aktivita (amplituda)
Časové okno: Baseline, týden 9
Systém MuscleLab s elektromyografií bude použit k měření elektrické aktivity svalu rectus femoris (v mikrovoltech) během cvičení, v souladu se standardními doporučeními pro umístění elektrod a s normalizací signálu.
Baseline, týden 9
Svalová elektrická aktivita (frekvence)
Časové okno: Baseline, týden 9
K měření elektrické aktivity svalů v rectus femoris bilateral (v Hz) během cvičení bude použit systém MuscleLab s elektromyografií, podle standardních doporučení pro umístění elektrod a s normalizací signálu.
Baseline, týden 9
Váha
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden
Změna hmotnosti bude hodnocena v kilogramech (kg).
Výchozí hodnota, 9. týden
Složení těla (Bioimpedance)
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden.
Změna tělesného složení (%) bude hodnocena pomocí bioimpedančního přístroje NUTRILAB (AKERN Srl, Florencie, Itálie). Uživatelé budou poučeni, aby odstranili všechny předměty obsahující kov a během měření zůstali v poloze na zádech na lehátku, s nohama v 45° abdukci, rameny v 30° abdukci vzhledem ke středu těla a rukama v pronaci. Po vyčištění kůže alkoholem budou na povrch pravé ruky umístěny dvě adhezivní elektrody (Biatrodes Akern Srl, Florencie, Itálie) a dvě na pravou nohu. Výsledky měření budou uvedeny v různých jednotkách v závislosti na konkrétní hodnocené proměnné.
Výchozí hodnota, 9. týden.
Tloušťka svalů
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden.
Změna tloušťky svalu (v centimetrech) u musculus vastus lateralis bude měřena pomocí ultrazvukového zařízení v reálném čase v B-módu s lineární sondou. Na sondu bude nanesen vodou rozpustný, hypoalergenní přenosový gel, který slouží jako vodivé rozhraní mezi sondou a pokožkou účastníka.
Výchozí hodnota, 9. týden.
Tloušťka svalu
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden.
Změna tloušťky svalu (v centimetrech) rectus femoris bilaterálně bude měřena pomocí ultrazvukového zařízení B-mode v reálném čase s lineárním měničem.
Na sondu bude nanesen ve vodě rozpustný, hypoalergenní kontaktní gel, který slouží jako vodivé rozhraní mezi sondou a kůží účastníka.
Výchozí hodnota, 9. týden.
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, až do ukončení studie (8 týdnů); 9. týden.
Změna skóre bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) s číselným rozsahem od 0 "žádná bolest" do 10 "nejhorší představitelná bolest".
Výchozí hodnota, až do ukončení studie (8 týdnů); 9. týden.
Umístění bolesti
Časové okno: Baseline, až do dokončení studie (8 týdnů); týden 9.
Umístění bolesti bude hodnoceno pomocí tělesné mapy. Účastník pomocí grafického znázornění těla určí umístění bolesti, aniž by uváděl její intenzitu.
Baseline, až do dokončení studie (8 týdnů); týden 9.
Kvalita života: Dotazník o zdraví SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Změna v hodnocení kvality života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form 36 Health Survey (SF-36). Tento nástroj se skládá z 36 položek, rozdělených do osmi zdravotních oblastí, s bodovým rozsahem od 0 do 100.
Výchozí stav, 9. týden.
Kvalita života: EuroQOL pětidimenzionální dotazník
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden.
Změna v skóre kvality života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQOL pěti dimenzí (EQ-5D).
Nástroj se skládá z pěti dimenzí a vizuální analogové škály (VAS). Typy odpovědí zahrnují Likertovu škálu (1-5 pro dimenze), výběr z možností (výběr úrovně) a hodnotící škálu (0-100 pro VAS).
Výchozí hodnota, 9. týden.
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden.
Změna skóre kvality spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Tento index se skládá z 19 položek, které hodnotí sami pacienti, a jsou rozděleny do sedmi dílčích skóre v rozmezí od 0 do 21.
Výchozí hodnota, 9. týden.
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden.
Úrovně fyzické aktivity budou zaznamenány pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (skóre), standardizovaného nástroje, který definuje a měří fyzickou aktivitu na základě frekvence (dny) a trvání (minuty) během týdne. Kategorizuje fyzickou aktivitu na vysokou intenzitu, střední intenzitu a chůzi a také hodnotí čas strávený sezením.
Výchozí hodnota, 9. týden.
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Změna variability srdeční frekvence (HRV) bude měřena v milisekundách (ms) k posouzení funkce autonomního nervového systému. Účastníci budou používat monitor srdeční frekvence Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko) s aplikací Elite HRV po dobu 15 minut.
Výchozí stav, 9. týden.
Hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Bude hodnocena změna koncentrace interleukinu-6 v plazmě (mg/l a/nebo ng/ml). Budou odebrány vzorky žilní krve. Koncentrace v plazmě budou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí stav, 9. týden.
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden.
Bude hodnocena změna koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-alfa v plazmě (mg/l a/nebo ng/ml). Budou odebrány vzorky žilní krve. Koncentrace v plazmě budou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí hodnota, 9. týden.
hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Bude hodnocena změna koncentrace C-reaktivního proteinu v plazmě (mg/l a/nebo ng/ml). Budou odebrány vzorky žilní krve. Koncentrace v plazmě budou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí stav, 9. týden.
Kortizol
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Cortisol Změna plazmatické koncentrace kortizolu (mg/l a/nebo ng/ml) bude hodnocena. Budou odebrány vzorky venózní krve. Plazmatické koncentrace budou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí stav, 9. týden.
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Bude hodnocena změna plazmatické koncentrace glukózy (mg/l a/nebo ng/ml). Budou odebrány vzorky venózní krve. Plazmatické koncentrace budou analyzovány pomocí enzymově vázaného imunosorbentního testu (ELISA).
Výchozí stav, 9. týden.
Testosteron (celkový)
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Bude hodnocena změna plazmatické koncentrace celkového testosteronu (mg/l a/nebo ng/ml). Budou odebrány vzorky venózní krve. Plazmatické koncentrace budou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí stav, 9. týden.
Testosteron (volný)
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden.
Bude hodnocena změna plazmatické koncentrace volného testosteronu (mg/l a/nebo ng/ml). Budou odebrány vzorky venózní krve. Plazmatické koncentrace budou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí hodnota, 9. týden.
Sex hormone-binding globulin
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Bude hodnocena změna plazmatické koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony (mg/l a/nebo ng/ml). Budou odebrány vzorky venózní krve. Plazmatické koncentrace budou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí stav, 9. týden.
Sulfát dehydroepiandrosteronu
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Posoudí se změna plazmatické koncentrace dehydroepiandrosteron sulfátu (mg/l a/nebo ng/ml). Budou odebrány vzorky žilní krve. Plazmatické koncentrace budou analyzovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výchozí stav, 9. týden.
Dotazník dopadů fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Změna skóre dopadu fibromyalgie bude hodnocena pomocí dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ), 10položkového dotazníku, který zahrnuje fyzickou funkci, pracovní stav a příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre (blíže k 100) znamená větší dopad fibromyalgie, což značí vyšší funkční postižení, závažnější příznaky a horší kvalitu života. Naopak nižší skóre (blíže k 0) znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 9. týden.
Příjem živin: Frekvence konzumace
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Změna v příjmu potravy (frekvence konzumace) bude hodnocena pomocí dotazníku frekvence konzumace potravin (FFQ). Tento nástroj měří, jak často jsou potraviny a skupiny potravin konzumovány po určité období, což umožňuje odhad typických stravovacích vzorců. Celkový počet dní v týdnu, po které účastník konzumuje určitý druh potravy, bude zaznamenán.
Výchozí stav, 9. týden.
Příjem živin: 24hodinový záznam
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden.
Změna v příjmu potravy bude hodnocena pomocí 24hodinového výpisu stravování. Tento nástroj měří, jak často jsou potraviny a skupiny potravin konzumovány během určitého období, což umožňuje odhad typických stravovacích vzorců.
Výchozí hodnota, 9. týden.
Kanadská měřítka pracovní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, 9. týden.
Změna skóre pracovní výkonnosti bude hodnocena pomocí Kanadského měřítka pracovní výkonnosti (COPM).
Účastník identifikuje své priority pro činnosti v každodenním životě.
Po identifikaci priorit je každá činnost hodnocena z hlediska současného výkonu a spokojenosti se současným výkonem na stupnici od 1 (nedokážu to udělat / vůbec nejsem spokojen) do 10 (dokážu to udělat velmi dobře / velmi spokojen).
Výchozí stav, 9. týden.
Hodnocení dosažení cílů
Časové okno: Výchozí hodnota, 9. týden.
Změna v pokroku dosahování cíle bude hodnocena pomocí škály dosažení cíle, standardizovaného individualizovaného výsledného měření, ve kterém jsou pro každý cíl specifikovány pět měřitelných výsledků.
Celkové skóre bude v rozmezí od -2 do 2.
Výchozí hodnota, 9. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University Miguel de Cervantes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-DOC012-FibrodEx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgie (FM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit