Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná ultrazvuková stimulace mozku pro fibromyalgii (BEAMforFMS)

15. ledna 2026 aktualizováno: Akiko Okifuji, University of Utah

Nízkointenzitní ultrazvuková neuromodulace pro zmírnění příznaků fibromyalgie

Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit nový druh neinvazivní intervence stimulace mozku pomocí experimentálního ultrazvukového zařízení, které by mohlo být užitečné pro léčbu fibromyalgie. Zařízení je určeno pouze pro experimentální použití a ještě není schváleno FDA pro zamýšlené použití.

  • Účastníci budou požádáni, aby navštívili výzkumné centrum 7krát pro osobní hodnocení a léčebné sezení. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby dokončili online hodnocení 7krát. Během osobních nebo online návštěv:

    • Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí dvakrát během první a poslední osobní návštěvy (každá 1 hodina). Druhé vyšetření magnetickou rezonancí může být volitelné.
    • Bude 6 léčebných sezení (každé 45 minut) v průběhu 2 týdnů

  • Online hodnocení probíhá (každé 15 minut)

    • dva po sobě jdoucí dny před prvním léčebným sezením
    • 15 dní po prvním léčebném sezení
    • 22 dní po prvním léčebném sezení
    • 29 dní po prvním léčebném sezení
    • 44 dní po prvním léčebném sezení
    • 60 dní po prvním léčebném sezení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci najmou 50 lidí s fibromyalgií. Účastníci budou požádáni, aby prošli každým z následujících kroků:

1. (Osobně nebo virtuálně) První návštěva (screening, anamnéza, dotazníky, 1 hodina) 2. (Virtuálně) 2 denní hodnocení bolesti po dva po sobě jdoucí dny (10 minut každé) 3. (Osobně) MRI a 1. léčebná sezení (MRI 1 hodina, léčba 45 minut, dotazníky 30 minut) 4. (Osobně) 4 léčebné sezení návštěvy (léčba 45 minut každá, dotazníky 30 minut každá) 5. (Osobně) MRI (volitelné) a poslední léčebné sezení (MRI 1 hodina, léčba 45 minut, dotazníky 30 minut) 6. (Virtuálně) dotazníky (20 minut) 15 dní po prvním léčebném sezení 7. (Virtuálně) dotazníky (20 minut) 22 dní po prvním léčebném sezení 8. (Virtuálně) dotazníky (20 minut) 29 dní po prvním léčebném sezení 9. (Virtuálně) dotazníky (20 minut) 45 dní po prvním léčebném sezení 10. (Virtuálně) dotazníky (20 minut) 60 dní po prvním léčebném sezení

  1. První návštěva Při osobní návštěvě v Centru pro výzkum bolesti nebo virtuálně budou účastníci požádáni, aby vyplnili soubor dotazníků určených k posouzení jejich zdravotního stavu, anamnézy, příznaků souvisejících s fibromyalgií, nálady a schopnosti vykonávat každodenní činnosti.

    Protože těhotné ženy se této studie nemohou účastnit, personál studie požádá všechny ženské účastnice, které nedosáhly menopauzy, aby během této návštěvy osobně podstoupily těhotenský test. Pokud účastníci mají virtuální návštěvu, těhotenský test bude proveden při následné osobní návštěvě. Personál studie doprovodí účastníky na toaletu, kde dostanou malý kelímek na odběr moči. Vzorek moči bude poté testován podle pokynů výrobce, aby se zjistilo, zda jsou účastníci těhotné.

    Jakmile budou účastníci shledáni způsobilými, budou zařazeni buď do léčebné, nebo kontrolní skupiny. Zařazení bude náhodně určeno v poměru 1:1, což znamená, že účastníci mají 50/50 šanci být v léčebné nebo kontrolní skupině. Pokud budou účastníci v léčebné skupině, dostanou stimulaci nízkointenzitním ultrazvukem, zatímco pokud budou účastníci v kontrolní skupině, zařízení nebude vysílat žádný ultrazvuk.

    Studijní tým poté naplánuje všechna léčebná sezení. Bude celkem 6 léčebných sezení během 2 týdnů a musí být od sebe oddělena alespoň 24 hodinami.

  2. Denní hodnocení bolesti Několik dní před MRI a prvním léčebným sezením požádá personál studie účastníky, aby ohodnotili průměrnou a nejhorší bolest za uplynulých 24 hodin jednou denně po dva po sobě jdoucí dny. Účastníci obdrží na svém telefonu nebo e-mailem žádost o přihlášení na stránku University of Utah RedCap, aby zaznamenali úrovně bolesti.

  3. MRI a 1. léčebné sezení Personál studie se s účastníky setká na University of Utah, Imaging & Neuroscience Center (729 Arapeen Drive) na MRI sezení. Účastníci budou požádáni, aby před vstupem do místnosti MRI odstranili všechny kovové předměty. MRI vytváří obrazy mozku z magnetických signálů. Nepoužívá záření. MRI skenování zahrnuje ležení v klidu na stole, který se pohybuje do dutého tunelovitého přístroje. MRI technik instruuje účastníky, aby si lehli na stůl, zůstali vzhůru a uvolnění a během skenování zůstali nehybní.

    Před MRI skenováním budou účastníci požádáni, aby si na hlavu nasadili pružnou čepici, aby měli vlasy dole. Čepice je tenká, pružná, kompatibilní s MRI, podobná plavecké čepici. Personál studie pořídí dva fotografie jejich hlavy z boku, jednu s maketou zařízení (podobnou léčebnému zařízení, ale bez ultrazvuku) a druhou bez. Personál studie poskytne účastníkům chirurgickou roušku na ochranu a soukromí. Po pořízení fotografií personál výzkumné studie okamžitě provede potřebné výpočty a rozmazá nezakryté části jejich obličeje. Původní fotografie budou poté smazány. Výpočet založený na fotografii je potřebný, aby výzkumníci mohli vyvinout ultrazvukovou metodu, která v budoucnu již nebude vyžadovat MRI.

    Po MRI účastníci obdrží první sezení ultrazvukové stimulace. To se uskuteční buď v soukromé místnosti v Imaging & Neuroscience Center, nebo budou účastníci požádáni, aby přišli do Centra pro výzkum bolesti (6 minut chůze nebo 2 minuty jízdy autem). Účastníci vyplní dotazník a obdrží první léčbu.

    Protože se jedná o randomizovanou klinickou studii, účastníci budou zařazeni k přijetí aktivní, skutečné ultrazvukové stimulace mozku nebo kontrolní stimulace. Postup je pro obě stejný. Studie používá zařízení zvané BEAM. Jedná se o experimentální zařízení, které vypadá jako předimenzované brýle, které lze nasadit přes čelo. Na každý pohár, který se připevní ke spánkům, bude nanesen gel a minerální olej a zařízení bude upevněno. Účastníci budou během sezení pohodlně sedět, které bude trvat asi 45 minut. Pokud budou účastníci zařazeni do léčebné skupiny, bude vysílán nízkointenzitní ultrazvuk, zatímco pokud budou účastníci zařazeni do kontrolní/placebo skupiny, nebude vysílán žádný ultrazvuk. Po odstranění zařízení dostanou účastníci ručník na očištění gelu a oleje. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník a ohodnotili svou bolest a náladu.

    Po každém použití budou poháry připevněné ke spánkům odstraněny a důkladně vyčištěny mýdlem a teplou vodou.

  4. 2.–5. léčebné sezení Účastníci obdrží každé léčebné sezení v Centru pro výzkum bolesti nebo Imaging & Neuroscience Center. Postup je stejný jako u prvního léčebného sezení. Navíc budou účastníci požádáni, aby nahlásili jakékoli vedlejší účinky léčby.
  5. 6. léčebné sezení a MRI Účastníci obdrží poslední (6.) léčebné sezení v Centru pro výzkum bolesti nebo Imaging & Neuroscience Center. Postup je stejný jako u předchozího léčebného sezení. Následně mohou účastníci podstoupit 2. MRI sken v Imaging & Neuroscience Center (volitelné). Postup bude stejný jako u prvního MRI sezení.

  6. Online dotazníky Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o příznacích

    • 15 dní po prvním léčebném sezení
    • 22 dní po prvním léčebném sezení
    • 29 dní po prvním léčebném sezení
    • 45 dní po prvním léčebném sezení
    • 60 dní po prvním léčebném sezení Účastníci obdrží na svém telefonu nebo e-mailem oznámení s žádostí o přihlášení do University of Utah RedCap k vyplnění dotazníků. Každý trvá asi 10–20 minut.

Účast ve studii skončí po posledním online dotazníkovém sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • Pain Research Center, University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Americké vysoké školy revmatologie pro fibromyalgii:

    • Přítomna generalizovaná bolest, definovaná jako bolest alespoň ve 4 z 5 oblastí.
    • Index rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti příznaků (SSS) ≥ 5, nebo WPI 4-6 a skóre SSS ≥ 9.
    • Příznaky jsou přítomny na podobné úrovni alespoň 3 měsíce.
    • Diagnóza fibromyalgie je platná bez ohledu na další diagnózy. Diagnóza fibromyalgie nevylučuje přítomnost dalších klinicky významných onemocnění.
  • Neúspěch alespoň dvou léčivých přípravků s prokázanou účinností (tj. pregabalin, duloxetin, milnacipran) pro léčbu fibromyalgie.

  • Neúspěch jednoho nebo více pokusů o fyzioterapii včetně:

    • Aerobní cvičení jako chůze, jízda na kole a plavání,
    • Vodní terapie/hydroterapie s cvičením v teplé vodě,
    • Tchaj-ťi zahrnující pomalé, kontrolované pohyby,
    • Jóga,
    • Silový trénink,
    • Cvičení s vlastní vahou,
    • Pilates,
    • Myofasciální uvolňovací terapie aplikující jemný tlak na spouštěcí body,
    • Masážní terapie,
    • Terapie spouštěcích bodů zaměřená na konkrétní bolestivá místa,
    • Mobilizace kloubů,
    • Nácvik správného držení těla pro korekci postavení těla,
    • Cvičení na rovnováhu a koordinaci,
    • Feldenkraisova metoda pro uvědomění pohybu,
    • Alexandrova technika pro zlepšení držení těla a efektivity pohybu,
    • Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro úlevu od bolesti,
    • Termoterapie pomocí horkých obkladů, infračerveného záření nebo parafínu,
    • Kryoterapie s ledovými obklady nebo kryoterapie,
    • Ultrazvuková terapie pro hlubokou relaxaci tkání,
    • Biofeedback pro kontrolu svalového napětí a reakce na bolest,
    • Jemné statické protahování po delší dobu,
    • Aktivní dynamické protahování pro plný rozsah pohybu,
    • Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) strečink,
    • Cvičení v bazénu pro hydroterapii,
    • Ai Chi (vodní Tchaj-ťi),
    • Terapie na podvodním běžeckém pásu,
    • Postupná motorická imaginace (GMI),
    • Zrcadlová terapie pro přeučení mozkových a tělesných spojení,
    • Redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) kombinující meditaci a pohyb,
    • Kognitivně-behaviorální terapie
    • Techniky stabilizace pohledu pro závratě a dezorientaci
  • Skóre bolesti ≥ 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS-11) při screeningové návštěvě.
  • Skóre bolesti ≥ 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS-11) při výchozí návštěvě.
  • Prohlášená ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie, nepřijímat žádné další zásahy a zůstat na stejném psychiatrickém léčebném režimu (např. medikace, psychoterapie) počínaje alespoň jeden (1) měsíc před screeningem a po dobu hlavního období studie, pokud změnu léčby nedoporučí nebo neschválí hlavní vyšetřovatel místa.
  • Pro účastníky s reprodukčním potenciálem: negativní test moči nebo krve na těhotenství při screeningu; souhlas s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (≤ 1% míra těhotenství) včetně podvázání vejcovodů, vasektomizovaného partnera, nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo dlouhodobě působících kontraceptiv (LARC).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Jakákoli předchozí diagnóza bipolární poruchy nebo poruchy ze spektra schizofrenie během života účastníka podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, verze 5 (DSM-5).
  • Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu nebo jiných látek v posledních 6 měsících podle kritérií DSM-5.
  • Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy a/nebo posttraumatické stresové poruchy v posledních 30 dnech podle kritérií DSM-5 a která je nestabilní podle klinického úsudku vyšetřovatele.
  • Primární diagnóza mentální anorexie, bulimie nebo poruchy příjmu potravy záchvatovitého typu v posledních 3 měsících podle kritérií DSM-5.
  • Klinicky významná neurovývojová, neurokognitivní nebo osobnostní porucha podle kritérií DSM-5.
  • Střední až vysoké riziko sebevraždy podle Screen Version – Recent Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (tj. kladná odpověď na otázku 3 a záporná na otázku 6 (střední riziko) nebo kladná na otázku 4, 5 nebo 6 (vysoké riziko)), nebo podle klinického úsudku hlavního vyšetřovatele místa (PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Účastníci v této skupině obdrží stimulaci mozku pomocí nízkointenzivního ultrazvuku
Přístroj: Nízkointenzivní ultrazvuková stimulace mozku
Zařízení se nazývá BEAM, které vypadá jako přehnaně velké brýle, jež lze nasadit na hlavu účastníka. Jakmile je upevněno, vysílá z vašich spánků nízkointenzivní ultrazvukovou vlnu, která cílí na konkrétní oblast mozku. Léčba trvá přibližně 45 minut na sezení. V této studii účastníci podstoupí celkem 6 sezení v průběhu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • PAPRSEK
  • Ultrazvukový
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Účastníci v této skupině podstoupí stejný postup jako skupina s ultrazvukem, ale nedostanou ultrazvukovou stimulaci
Přístroj: Sham (Bez léčby)
Nebude aplikována žádná ultrazvuková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála bolesti +15 dní. 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)
Časové okno: 15 dní po první léčbě
Skóre bolesti na stupnici 0-10 v den 15 po první léčbě
15 dní po první léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised +15dnů. 0 (žádný dopad) - 100 (závažný dopad)
Časové okno: 15 dnů po první léčbě
15. den Revidovaný dotazník dopadů fibromyalgie
15 dnů po první léčbě
Den 15 PROMIS29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) škála interference: (20 malá/žádná interference) - 80 (velmi vysoká interference)
Časové okno: 15 dní po první léčbě
PROMIS-29 (Systém měření informací o výsledcích hlášených pacienty – subškála interference bolesti)
15 dní po první léčbě
Míra odpovědi 30 %
Časové okno: 7 dní po první léčbě
Alespoň 30% snížení číselného skóre bolesti v den 7
7 dní po první léčbě
Celkový dojem pacienta o zlepšení (1 Velmi výrazně lepší - 7 Velmi výrazně horší)
Časové okno: 15 dní po první léčbě
Posouzení pacientem, do jaké míry se příznaky zlepšily 15. den
15 dní po první léčbě
Numerická hodnotící škála11 skóre bolesti Den 60 (0 Žádná bolest - 10 Nejhroznější bolest)
Časové okno: 60 dní po první léčbě
Číselné hodnocení bolesti v den 60
60 dní po první léčbě
Den 15 Columbia škála závažnosti sebevražednosti (2 Žádné/Nízké riziko - 25 Vysoké riziko)
Časové okno: 15 dní po první léčbě
Sebevražednost měřená Columbijskou stupnicí závažnosti sebevražednosti (C-SSRS) v den 15
15 dní po první léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den 15 Systém měření výsledků hlášených pacienty (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ostatní škály: (20 malý/žádný problém) - 80 (velmi vysoká úroveň problému)
Časové okno: 15 dní po první léčbě
Skóre ostatních škál PROMIS 20 kromě interference v den 15
15 dní po první léčbě
Den 15 Inventář krátké bolesti - krátká forma (BPI-S) 0 žádná bolest - 10 bolest tak špatná, jak si dokážete představit
Časové okno: 15 dní po první léčbě
Skóre škály bolesti BPI-S v den 15
15 dní po první léčbě
Dotazník revidovaného dopadu fibromyalgie – den 60. 0 (žádný dopad) – 100 (výrazný dopad)
Časové okno: 60 dní po první léčbě
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised skóre v den 60
60 dní po první léčbě
Den 60 Krátký inventář bolesti: 0 (žádný problém) - 10 (nejhorší problém)
Časové okno: 60 dnů po první léčbě
Skóre Inventáře bolesti na 60. dni
60 dnů po první léčbě
Den 60 Den15 PROMIS29 (Systém měření výsledků hlášených pacienty) Všechny podškály: (20 malý/žádný problém) - 80 (velmi vysoká úroveň problému)
Časové okno: 60 dní po první léčbě
Skóre škály PROMIS (kromě Interference) v den 60
60 dní po první léčbě
Posouzení zaslepení a přiřazení do skupin (Jak jste si jisti, že jste dostali aktivní léčbu nebo falešnou léčbu) 0 Zcela jistý pro falešnou léčbu, 50 zcela nejistý, 100 Zcela jistý pro aktivní léčbu
Časové okno: 15 dní po první léčbě
Pacientovo přesvědčení o zařazení do skupiny (platnost pro zaslepení)
15 dní po první léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00188950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgie (FM)

Klinické studie na Nízkointenzivní ultrazvuková stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit