Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a neuromodulace u fibromyalgie

26. prosince 2025 aktualizováno: Edith Elgueta Cancino, Universidad Nacional Andres Bello

Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u žen s fibromyalgií - účinky na klinické a neurofyziologické proměnné: Protokol randomizované klinické studie

Cvičení se doporučuje lidem s fibromyalgií, protože může snížit příznaky a zlepšit kvalitu života. Některé studie ukazují, že vysoce intenzivní cvičení jako běh nebo jízda na kole (také nazývané vysoce intenzivní intervalový trénink, neboli HIIT) může snížit příznaky účinněji než pomalejší, tradiční cvičení.

Existují také nové léčby, jako je neinvazivní neuromodulace, která využívá jemný proud ke stimulaci mozkových buněk. Tato technika může pomoci snížit bolest u lidí s fibromyalgií. Zatím však nevíme, zda kombinace HIIT a neuromodulace funguje lépe než samotné cvičení. Také chceme zjistit, zda tato kombinace pomáhá zlepšit další příznaky, jako je únava a špatný spánek.

Cílem této studie je zjistit, jak kombinace HIIT a neuromodulace ovlivňuje bolest, únavu, spánek a svalovou sílu u žen s fibromyalgií.

Výzkumníci kladou dvě hlavní otázky:

Snižuje kombinace HIIT a neuromodulace bolest lépe než samotné cvičení? Zlepšuje tato kombinace způsob, jakým mozek kontroluje bolest, svaly a další příznaky jako únavu a problémy se spánkem? Co bude studie zahrnovat?

Budou porovnány tři různé programy cvičebního tréninku:

HIIT s neuromodulací (tDCS): Účastnice bude provádět HIIT jízdou na kole s vysokou intenzitou po dobu 1 minuty, poté 2 minuty odpočívat. Toto se bude opakovat 10krát. Zároveň výzkumníci umístí dvě malé, vlhké houbičky na hlavu účastnice. Tyto houbičky jsou připojeny k zařízení tDCS, které vysílá jemný proud do mozku. Zpočátku můžete cítit mravenčení, ale to postupně odezní.

HIIT s "falešnou" (neaktivní) neuromodulací: Toto je podobné prvnímu programu, ale zařízení tDCS bude aktivní pouze několik minut na začátku a na konci sezení.

Pouze HIIT: Toto zahrnuje pouze cvičení na kole bez mozkové stimulace. Kdo se může zúčastnit?

Výzkumníci hledají ženy, které:

Jsou ve věku 18–65 let a byla jim diagnostikována fibromyalgie Zažívají střední až vysokou úroveň bolesti Mají stabilní krevní tlak (pokud mají hypertenzi) Nejsou pravidelně aktivní (nedělají více než 30 minut cvičení alespoň 3krát týdně)

Co bude studie zahrnovat?

Účastnice bude:

Navštívit 6 kondičních sezení (jízda na kole) během dvou týdnů, aby připravila své tělo. Dokončit 4 týdny tréninku HIIT, třikrát týdně, na Universidad Andres Bello.

Navštívit 3 hodnotící sezení v naší laboratoři: před kondiční přípravou, před tréninkem a po tréninku. Tato sezení budou zahrnovat:

Neinvazivní testy k měření vaší fyzické kondice, svalové síly a citlivosti na bolest Testy spojení mozku a svalů. Dotazníky o vašem spánku, bolesti, únavě, úzkosti, depresi a radosti z cvičení

Co účastnice získá?

Na konci studie, kromě výhod tréninku, účastnice obdrží podrobnou zprávu ukazující jejich tělesné složení (hladiny svalů a tuku) před a po tréninku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7591538
        • Excercise and Rehabilitation Sciences Institute, Universidad Nacional Andres Bello
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou fibromyalgie stanovenou lékařem podle kritérií Americké vysoké školy revmatologů (ACR) z roku 2016
  • Stabilní medikamentózní léčba příznaků po dobu alespoň 4 týdnů před účastí (stabilní dávky léků)
  • Hlášená bolest rovna nebo vyšší než 40 mm na vizuální analogové škále (středně silná nebo silná bolest) po dobu delší než 3 měsíce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9 kg m-2,
  • Kontrolovaný vysoký krevní tlak.

Kritéria pro vyloučení:

  • Izolovaná zánětlivá kloubní bolest, bolest způsobená rakovinou, infekcí, traumatem, lokalizovaná neuropatická nebo degenerativní kloubní bolest.
  • Intenzivní bolesti hlavy, mozková operace, záchvaty/epilepsie, kardiovaskulární, plicní, metabolická onemocnění (cukrovka typu II), retinopatie nebo neurologická onemocnění (např. předchozí cévní mozková příhoda a traumatické poranění mozku),
  • Těžké psychiatrické poruchy, závažná deprese
  • Zneužívání návykových látek.
  • Aktuální těhotenství/kojící,
  • Podstupující fyzioterapeutickou léčbu nebo účast v navrženém sportovním nebo cvičebním tréninku v systematických programech v posledních 3 měsících.
  • Neschopnost plynule mluvit nebo číst španělsky (neschopnost porozumět škále bolesti a spolupracovat při testování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VYSOKOINTENZIVNÍ INTERVALOVÝ TRÉNINK (HIIT) plus aktivní TRANSCRANIÁLNÍ STIMULACE STEJNOSMĚRNÝM PROUDEM (tDCS)
Účastníci budou provádět cyklistický trénink s protokolem VYSOKOINTENZIVNÍHO INTERVALOVÉHO TRÉNINKU, přičemž budou po dobu 20 minut stimulováni aktivní TRANSCRANIÁLNÍ PŘÍMOU STIMULACÍ PŘESNÉHO PROUDU. Tato intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: TRÉNINKOVÉ CVIČENÍ S LÉKY NEBO BEZ NICH
HIIT trénink: Účastníci budou provádět HIIT protokol, který se skládá z 1 minuty jízdy na kole při 50-60 otáčkách za minutu se zátěží, která vyvolá úsilí 80%-95% jejich maximální srdeční frekvence (HR). Poté 2 minuty pasivní regenerace, toto vše se opakuje 10krát (1x2x10). Úsilí během sezení bude sledováno hodnocením vnímané námahy (RPE) pomocí škály 6-20 a HR. Pokud se účastník nezotaví během 2 minut (>70% maximální srdeční frekvence), doba odpočinku se prodlouží, dokud nebude dosaženo HR ≤ 70% maxima. Maximální HR z každého sezení bude použita pro předpis HIIT pro následující sezení.
Jiný: Neuromodulátory
Aktivní tDCS: Na pokožku hlavy budou umístěny dvě elektrody pokryté vlhkým houbovým materiálem. Aktivní elektroda (anoda) bude umístěna na levé motorické kůře a katoda na kontralaterální supraorbitální oblasti před zahájením cvičení. Stimulace začne současně s cvičením, s intenzitou 2mA po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: VYSOKOINTENZIVNÍ INTERVALOVÝ TRÉNINK (HIIT) plus falešná TRANSCRANIÁLNÍ PŘÍMÁ ELEKTRICKÁ STIMULACE (tDCS)

Účastníci budou jezdit na kole s protokolem VYSOKOINTENZIVNÍHO INTERVALOVÉHO TRÉNINKU a zároveň budou po dobu 20 minut stimulováni falešnou TRANSCRANIÁLNÍ PŘÍMOU STIMULACÍ PŘEDNOSTÍM.

Během cvičební intervence, aby se replikoval pocit postupného zvyšování proudu během aktivní stimulace, bude aktivní anoda umístěná na levém M1 aktivována na 30 sekund na začátku a na konci procedury.

Tato intervence bude prováděna třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: TRÉNINKOVÉ CVIČENÍ S LÉKY NEBO BEZ NICH
HIIT trénink: Účastníci budou provádět HIIT protokol, který se skládá z 1 minuty jízdy na kole při 50-60 otáčkách za minutu se zátěží, která vyvolá úsilí 80%-95% jejich maximální srdeční frekvence (HR). Poté 2 minuty pasivní regenerace, toto vše se opakuje 10krát (1x2x10). Úsilí během sezení bude sledováno hodnocením vnímané námahy (RPE) pomocí škály 6-20 a HR. Pokud se účastník nezotaví během 2 minut (>70% maximální srdeční frekvence), doba odpočinku se prodlouží, dokud nebude dosaženo HR ≤ 70% maxima. Maximální HR z každého sezení bude použita pro předpis HIIT pro následující sezení.
Jiný: Neuromodulátory
Aktivní tDCS: Na pokožku hlavy budou umístěny dvě elektrody pokryté vlhkým houbovým materiálem. Aktivní elektroda (anoda) bude umístěna na levé motorické kůře a katoda na kontralaterální supraorbitální oblasti před zahájením cvičení. Stimulace začne současně s cvičením, s intenzitou 2mA po dobu 20 minut.
Aktivní komparátor: VYSOKOINTENZIVNÍ INTERVALOVÝ TRÉNINK (HIIT)

Účastníci budou jezdit na kole s protokolem VYSOKOINTENZIVNÍHO INTERVALOVÉHO TRÉNINKU po dobu 20 minut bez jakékoli stimulace.

Tento zásah bude prováděn třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Jiný: TRÉNINKOVÉ CVIČENÍ S LÉKY NEBO BEZ NICH
HIIT trénink: Účastníci budou provádět HIIT protokol, který se skládá z 1 minuty jízdy na kole při 50-60 otáčkách za minutu se zátěží, která vyvolá úsilí 80%-95% jejich maximální srdeční frekvence (HR). Poté 2 minuty pasivní regenerace, toto vše se opakuje 10krát (1x2x10). Úsilí během sezení bude sledováno hodnocením vnímané námahy (RPE) pomocí škály 6-20 a HR. Pokud se účastník nezotaví během 2 minut (>70% maximální srdeční frekvence), doba odpočinku se prodlouží, dokud nebude dosaženo HR ≤ 70% maxima. Maximální HR z každého sezení bude použita pro předpis HIIT pro následující sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v numerické hodnotící škále (0-10) pro závažnost bolesti
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj pocit bolesti na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Primárním výsledkem je automaticky hlášené hodnocení závažnosti bolesti pomocí numerické hodnotící škály od 0 do 10 bodů. Tato škála se běžně používá k posouzení závažnosti bolesti, kde nula znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší bolest, kterou si lze představit". Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj pocit bolesti před zákrokem a po něm.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj pocit bolesti na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obecném vnímání únavy
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).

Generalizovaná únava: „je hluboká a zdrcující, závažnější, stálá a méně předvídatelná než běžná únava, kterou nezmírní odpočinek ani spánek, není úměrná vynaloženému úsilí a narušuje motivaci, aktivity a kognitivní funkce“. Generalizovaná únava bude hodnocena pomocí:

Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI). Dotazník s 20 položkami rozdělenými do 5 oblastí: obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená aktivita a snížená motivace. Skóre se pohybuje v rozmezí 4 až 20 bodů; vyšší skóre indikuje vyšší stupeň únavy.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Změny v celkovém vnímání únavy
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Skóre závažnosti příznaků (SS), nástroj, který měří závažnost příznaků, jako je únava, neosvěžující spánek a kognitivní problémy, spolu s dalšími somatickými příznaky, za poslední týden. Hodnocení závažnosti od 0 (žádný problém) do 3 (závažné).
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Změny v obecném vnímání únavy
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQR): Tato položka vyhodnocuje únavu pomocí hodnotící škály s 11 bloky (0 až 10). Vyšší skóre znamená nedostatek energie.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).

Kvalita spánku bude měřena pomocí:

Numerická hodnotící škála (0–10): jednopoložkový nástroj, který pacientovi nařizuje popsat kvalitu spánku během posledních 24 hodin, kde 0 je nejlepší možný spánek a 10 je nejhorší možný spánek.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).

Kvalita spánku bude měřena pomocí:

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): dotazník, který hodnotí délku, narušení, latenci, denní dysfunkci způsobenou ospalostí, účinnost spánku, celkovou kvalitu spánku a užívání léků na spaní. Každá složka je hodnocena od 0 do 3. Nízké skóre indikuje dobrou kvalitu spánku a vysoké skóre indikuje špatnou kvalitu spánku. (0-4: Dobrá kvalita spánku; 5-10: Špatná kvalita spánku; >10: Velmi špatná kvalita spánku).
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Změny v úrovni deprese
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Deprese bude hodnocena pomocí dvou subpoložek pro depresi v "Dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQR)". Hodnocení probíhá na 11bodové škále od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Změny v úrovni deprese
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Beckův inventář deprese II (BDI-II): 21položkový dotazník, který hodnotí kognitivní, afektivní a neurovegetativní příznaky deprese. Celkový počet bodů je 63. Rozsah skóre: 0-13 "minimální", 14-19 "mírná", 20-28 "střední" a 29-63 "těžká".
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Změny v kvalitě života
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Kvalita života bude hodnocena pomocí "Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)", což je 21položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem. Dotazník obsahuje 3 oblasti: funkčnost, celkový dopad a příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů; vyšší skóre znamená závažnější dopad.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Změny v kvalitě života
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Kvalita života bude hodnocena pomocí "Short Form-36 (SF-36)". Tento dotazník zkoumá zdravotní stav, hodnotí fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování, emoční roli a duševní zdraví. Nejvyšší skóre je 100, a čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Mění kortikospinální excitabilitu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Pro odhad kortikospinální excitability bude měřena špičková amplituda Motorického Evokovaného Potenciálu (MEP). MEP je odpověď svalu na stimulaci kortikomotorické dráhy magnetickým stimulátorem a měří se elektromyografií v miliampérech (mA).
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Dodržování tréninku
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Dodržování cvičení bude měřeno pomocí "Dotazníku postojů k cvičení". Skóre je 1 bod "rozhodně nesouhlasím", 2 body "spíše nesouhlasím", 3 body "spíše souhlasím", 4 body "rozhodně souhlasím". Celkové skóre je 72 bodů a hranice pro dodržování je >60 bodů
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Fyzická aktivita
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q): screeningový nástroj před zapojením do pohybových aktivit pro odhalení možných zdravotních a kardiovaskulárních problémů. Zahrnuje sedm otázek týkajících se zdraví, na které se odpovídá ano nebo ne. Pokud je odpověď na jednu otázku "ano", měl by účastník před zahájením fyzické aktivity konzultovat lékaře. Pokud jsou odpovědi na všechny otázky ano, je účastník vhodný k provádění fyzické aktivity.
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Fyzická aktivita
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ): odhaduje úroveň fyzické aktivity v různých oblastech, jako je pracovní, dopravní, zahradní/domácí, domácí, volnočasová a sezení. 27 položek poskytuje podrobný obraz o aktivitě v různých oblastech (práce, doprava, domácnost, volný čas). Měří frekvenci (dny/týden) a dobu trvání (minuty/den) fyzické aktivity za posledních 7 dní napříč úrovněmi intenzity. Vyjadřuje aktivitu v metabolických ekvivalentech úkolu (MET) za minutu týdně (MET-min/týden) nebo energetickou náročnost fyzických aktivit, kde 1 MET je energie vydaná v klidu ≈ 3,5 ml O₂/kg/min. Vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň fyzické aktivity.
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Jedná se o maximální dobrovolnou snahu izometrické kontrakce. Síla kvadricepsu bude vyhodnocena během 3 pokusů pomocí izokinetického dynamometru (Isoforce®).
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Svalová vytrvalost
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Provede se extenze kolena při 20% maximálního dobrovolného kontrakce do vyčerpání. Vnímání námahy účastníků bude měřeno pomocí 15bodové škály vnímané námahy (RPE) každých 20 sekund během úlohy do vyčerpání.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Aerobní kapacita
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Aerobní kapacita bude měřena během přírůstkového testu na kole. Během tohoto testu bude stanoven maximální příjem kyslíku (VO2peak) a produkce maximální koncentrické síly (POmax)
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Citlivost na bolest
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj pocit bolesti na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Tlak bude aplikován rostoucí rychlostí 50 kPa za sekundu pomocí algometru umístěného kolmo na kůži, dokud se pocit tlaku nezmění na bolest, což je známé jako práh bolesti z tlaku (PPT).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj pocit bolesti na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Bolest svalů
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity bolesti na počátku studie, před zákrokem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zákroku (T1).
Pro kvantifikaci svalové bolesti musí účastníci po provedení úkolu sednutí a vstání 3krát označit přímou svislou čárou na vodorovné čáře (od 0 do 100 milimetrů).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity bolesti na počátku studie, před zákrokem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zákroku (T1).
Změny v počtu bolestivých oblastí v těle
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Účastník uvede počet bolestivých oblastí těla (horní, dolní nebo axiální oblasti) za poslední týden. Celkové skóre je 19, kde 1 bolestivá oblast se rovná 1 bodu, rozdělené na levou horní oblast, pravou horní oblast, axiální oblast, levou dolní oblast a pravou dolní oblast.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Změny v aktivním motorickém prahu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před (T0) a po (T1) čtyřtýdenní intervenci.
Jedná se o nejnižší intenzitu stimulu transkraniálního magnetického stimulátoru potřebnou k vyvolání motorického evokovaného potenciálu s amplitudou špička-špička 200 mikrovoltů v alespoň pěti z deseti po sobě jdoucích pokusů, když je sval aktivován na 20 % maximálního dobrovolného stahu.
Účastníci budou hodnoceni před (T0) a po (T1) čtyřtýdenní intervenci.
Změny v klidovém motorickém prahu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Je to nejnižší intenzita stimulace transkraniálního magnetického stimulátoru potřebná k vyvolání motorického evokovaného potenciálu s amplitudou špička-špička 50 mikrovoltů v alespoň pěti z deseti po sobě jdoucích pokusů, když je sval v klidu.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Změny v období ticha po motorickém evokovaném potenciálu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Jedná se o dočasné přerušení elektromyografického signálu ze svalu po motoricky evokovaném potenciálu. Je považováno za měřítko excitability zprostředkované receptory kyseliny gama-aminomáselné. Bude měřeno v milisekundách (ms) od konce vlny motoricky evokovaného potenciálu do obnovení signálu na průměrnou bazální amplitudu.
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Změny v úrovních úzkosti
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Změny v úzkosti budou hodnoceny pomocí podpoložky, která hodnotí úzkost v rámci "Dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQR)" s 11 bloky (0 až 10), přičemž vyšší skóre indikuje závažný dopad.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Změny v úrovních úzkosti
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI) bude použit k posouzení úrovní úzkosti. Celkový skóre je 80 bodů. Skóre je klasifikováno jako 20-37 "žádná nebo nízká úzkost", 38-44 "střední úzkost" a 45-80 "vysoká úzkost".
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Úroveň zábavy při cvičení
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Potěšení z cvičení bude hodnoceno pomocí "Škály potěšení z fyzické aktivity". Tato škála obsahuje 16 položek s maximálním skóre 80 bodů. Hodnotící škála se pohybuje od 1 ("velmi nemám rád") do 5 ("velmi rád").
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Úroveň svalové bolesti
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Účastníci budou požádáni, aby třikrát sedli a stáli s nohami na šířku ramen a pokrčili kolena do 90°. Dobrovolník musí ohodnotit míru nepohodlí nakreslením rovné svislé čáry na vodorovnou čáru 100mm hodnoticí škály. Vyšší hodnoty znamenají větší bolestivost.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Úroveň strachu z pohybu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Strach z pohybu bude hodnocen pomocí Tampaské škály pro kineziobii. Dotazník obsahuje 17 otázek s maximálním počtem 68 bodů. Skóre > 37 bodů indikuje vysokou úroveň kineziobie a ≤ 37 bodů indikuje nízkou úroveň.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Změny v negativních kognicích souvisejících s bolestí
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku určeného k hodnocení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých. Tato "Škála katastrofizace bolesti" obsahuje 13 položek, z nichž každá popisuje myšlenku nebo pocit spojený s bolestí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 do 4, s maximálním skóre 52. Vyšší skóre indikuje vysokou míru katastrofizace.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před intervencí (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenní intervenci (T1).
Změny v negativních kognicích souvisejících s bolestí
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Přijetí chronické bolesti bude hodnoceno pomocí 20položkového dotazníku „Chronic Pain Acceptance Questionnaire for Fibromyalgia“ (Dotazník přijetí chronické bolesti pro fibromyalgii) s hodnocením na 7bodové Likertově škále (0 = „nikdy pravdivé“ až 6 = „vždy pravdivé“). Vyšší skóre znamená lepší přizpůsobení a fungování.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Změny tělesného složení
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).
Hmotnost a tělesné složení v procentech svalů, tuku a vody budou měřeny bioimpedančním přístrojem (InBody 770).
Účastníci budou hodnoceni na začátku studie, před zásahem (T0) a bezprostředně po čtyřtýdenním zásahu (T1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33B2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnit individuální data účastníků (IPD) ostatním výzkumníkům. Hlavní důvody souvisejí s ochranou důvěrnosti účastníků a absencí formálních mechanismů nebo zdrojů pro podporu bezpečného sdílení dat. Souhrn výsledků studie bude publikován v recenzovaných časopisech a prezentován na vědeckých setkáních, což zajistí transparentnost a šíření zjištění bez ohrožení soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgie (FM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit