Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigation of Pain Modulation Phenotypes in Female Patients With Fibromyalgia

5. června 2026 aktualizováno: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Fibromyalgia is characterized by altered pain processing, including impaired descending pain inhibition and central sensitization. While both mechanisms have been independently associated with disease severity, their interrelationship remains unclear. This cross-sectional study aims to investigate whether central sensitization symptoms mediate the relationship between conditioned pain modulation and fibromyalgia impact.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgia is characterized by altered pain processing mechanisms, including impaired descending pain inhibition and central sensitization. Although both mechanisms have been independently associated with symptom severity and functional impairment, their interrelationship and relative contributions to disease impact are not fully understood.

This study aims to examine the associations between conditioned pain modulation, central sensitization symptoms, and fibromyalgia impact. In particular, the study evaluates whether central sensitization symptoms act as a mediator in the relationship between impaired pain modulation and clinical disease burden. Participants with fibromyalgia are assessed using standardized clinical and psychological measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire, Central Sensitization Inventory, and Hospital Anxiety and Depression Scale. Quantitative sensory testing is performed to evaluate conditioned pain modulation, pressure pain threshold, and temporal summation.Statistical analyses are conducted to explore bivariate associations and to identify independent predictors of fibromyalgia impact. A mediation framework is applied to assess whether central sensitization symptoms explain the relationship between pain modulation and clinical outcomes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feyza Nur Yücel, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +90 (0216) 542 20 00
  • E-mail: dr.fny28@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of female patients who presented to the Physical Medicine and Rehabilitation Clinic and received a diagnosis of FM.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Having received a diagnosis of fibromyalgia according to the 2016 ACR diagnostic criteria
  2. Female patients aged 18-65
  3. Being literate
  4. Having signed the informed consent form upon agreeing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Being under 18 or over 65 years of age
  2. Having any condition that may lower the pain threshold or cause chronic pain (Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis, systemic inflammatory diseases, malignancies, etc.)
  3. Any neurological condition (stroke, traumatic brain injury, multiple sclerosis, Parkinson's disease, central nervous system malignancies…)
  4. Peripheral artery disease
  5. Severe cardiopulmonary insufficiency (stage 3-4)
  6. Uncontrolled systemic diseases such as hypertension and diabetes
  7. Presence of an active infection
  8. Pregnancy
  9. Presence of cognitive impairment, hearing loss, or communication difficulties that would prevent understanding of questionnaires and protocols

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patient
Women with Fibromyalgia
Jiný: Quantitative Sensory Tests(QST) protocol
including PPT Measurement with an Algometer, CPM and the Slow-Repeated Stimulated Pain Assessment Protocol
Jiný: Clinical Scales
Central Sensitization Inventory, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, S-LANSS, Tampa Kinesiophobia Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, SF-12 Quality of Life Scale and Fatigue Severity Scale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conditioned Pain Modulation
Časové okno: Baseline
Objective determination of the pain modulation phenotype and the severity of central sensitization. Scores above 100 are considered a normal CPM response; higher scores indicate greater pain inhibition.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pressure Pain Threshold
Časové okno: Baseline
Lower values are associated with pain sensitization
Baseline
Slowly Repeated Evoked Pain Assessment Protocol
Časové okno: Baseline
The SREP protocol consists of 9 painful stimuli above the pain threshold, each applied to the nail for 5 seconds at approximately 30-second intervals.
Baseline
Central Sensitization Inventory
Časové okno: Baseline
It is preferred for investigating pain sensitivity through symptoms associated with CS and related comorbidities. CS severity can be classified into 5 different groups based on the score obtained from Section A of the scale: scores of 0-21 indicate a subclinical level, 22-30 indicate a mild level, 31-37 indicate a moderate level, 38-51 indicate a severe level, and scores above 51 indicate a very severe level of CS .
Baseline
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
Časové okno: Baseline
It consists of three sections-daily physical activities, general condition, and symptoms-and a total of 21 questions. It assesses limitations and functional disability in patients with fibromyalgia. All questions are rated on a 0-10-point Visual Analog Scale (VAS). A higher total score indicates an increase in disability associated with fibromyalgia.
Baseline
Self-administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs
Časové okno: Baseline
The Neuropathic Symptoms and Signs Questionnaire is a 7-item self-report questionnaire completed by the individual, scored on a scale of 0 to 24. A score of 12 or higher indicates the likelihood of neuropathic pain .
Baseline
Tampa Kinesiophobia Scale
Časové okno: Baseline
A 17-item questionnaire developed to measure the fear of movement and re-injury . The total score ranges from 17 to 68. Higher scores are associated with an increase in kinesiophobia.
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Baseline
It consists of a total of 14 items, with 7 items each for anxiety and depression. Scores for the anxiety and depression subscales range from 0 to 21. Scores between 8 and 10 indicate moderate symptom presence, while a score greater than 11 indicates anxiety and depression symptoms that likely correspond to a clinical diagnosis.
Baseline
SF-12 Quality of Life Scale
Časové okno: Baseline
It was developed to assess health-related quality of life. Two separate scores are obtained: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The physical score reflects the individual's perception of overall health, physical limitations, and pain levels. The mental score, on the other hand, reflects the individual's emotional problems, energy levels, and social activities.
Baseline
Fatigue Severity Scale
Časové okno: Baseline
This is a 9-item questionnaire in which each item is rated on a scale of 1 to 7; it assesses the severity, frequency, and impact of fatigue on daily life. The total score ranges from 7 to 63. As the score decreases, fatigue decreases.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feyza Nur Yücel, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální senzibilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit