Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadický program na míru na míru na míru pro pacienty s mírným až středním demencí po propuštění

6. května 2026 aktualizováno: Xiaozhen Fu, Fujian Medical University

Vývoj a účinnost programu aktivity na míru na míru na míru pro mírnou až střední demenci s behaviorálními a psychologickými příznaky po propuštění: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinnost programu domácí aktivity na míru dyadického přizpůsobeného domácí aktivitě při řízení behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD) mezi lidmi žijícími z domova žijících s mírnou až střední demencí po propuštění. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Snižuje program domácí aktivity dyadického přizpůsobeného domácí aktivity u jedinců s mírnou až střední demencí po propuštění nemocnice?

Vědci budou porovnat lidi žijící s mírnou až střední demencí, kteří dostávají rutinní péči, aby zjistili, zda je pro BPSD účinný program domácí aktivity na míru.

Účastníci budou:

  1. Během hospitalizace: Lidé žijící s mírnou až střední demencí a jejich pečovatelé dostávají zdravotní výchovu za řízení behaviorálních a psychologických příznaků demence (BPSD); Zúčastněné sezení aktivity k posouzení individuálních preferencí a funkčních schopností funkční aktivity, následované společným navrhováním programu domácí aktivity na míru.
  2. Po propuštění: Lidé žijící s mírnou až střední demencí a jejich pečovatelé společně dostávají doma 12týdenní dyadickou na míru na míru domácí aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Ve věku ≥ 60 let;
  • ICD-10 diagnostikovaná demence s hodnocením demence klinického lékaře (CDR) skóre 1-2 (mírné až střední fáze);
  • Zachovaná základní slovní komunikační kapacita;
  • Vykazují v posledním měsíci alespoň jeden neuropsychiatrický symptom (skóre ≥1 na jakoukoli položku), jak bylo hodnoceno neuropsychiatrickým inventářem (NPI);
  • Lékařsky vyčištěno pro propuštění s plánovanou domácí péčí;
  • Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pečovatelé:

  • Ve věku ≥ 18 let;
  • Určený primární pečovatel (jednotlivec tráví nejdelší dobu péče o pacienta každý den);
  • Se zavázali udržovat povinnosti domácí péče po dobu nejméně 3 měsíců po propuštění;
  • Neporušené slovní komunikační dovednosti;
  • Mají základní provozní odbornost s aplikací WeChat (schopné nezávisle odesílat/přijímat zprávy a provádět hlasové/videohovory)
  • Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti:

  • Komorbidní těžká somatická onemocnění (např. Maligní nádory, srdeční selhání, fyzické postižení) nebo psychiatrické poruchy;
  • Závažné vizuální nebo sluchové poškození;
  • Demence způsobená následujícími stavy: onemocnění centrálního nervového systému (např. Encefalitida, nádory mozku, epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba); Nutriční/metabolické poruchy (např. Dysfunkce štítné žlázy, nedostatek vitaminu B12/folát); Látka nebo závislost na alkoholu; Další potenciální etiologie sekundární demence;
  • Těžké fyzické nebo duševní onemocnění, extrémní oslabující, dlouhodobý stav na lůžko, v konečném stadiu (s délkou života méně než šest měsíců) nebo neschopnost spolupracovat nebo tolerovat studii;
  • V současné době se účastní dalšího lékařského výzkumu, který může narušit výsledky studie.

Pečovatelé:

  • Komorbidní těžká somatická onemocnění (např. Maligní nádory, srdeční selhání, fyzické postižení) nebo psychiatrické poruchy;
  • Závažné vizuální nebo sluchové poškození;
  • V současné době se účastní dalšího lékařského výzkumu, který může narušit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dyadic personalized home-based activity program intervention
  1. In - hospital stage: A personalized home - based activity intervention program is tailored for patients. Family caregivers receive training on care skills related to home - based activities and are provided with corresponding activity resources and support.
  2. Post-discharge home-based stage: The intervention is delivered by family caregivers for a total of 12 weeks.
Behaviorální: Dyadic personalized home-based activity program intervention
  1. In - hospital stage: A personalized home - based activity intervention program is tailored for patients. Family caregivers receive training on care skills related to home - based activities and are provided with corresponding activity resources and support.
  2. Post-discharge home-based stage: The intervention is delivered by family caregivers for a total of 12 weeks.
Jiný: Routine care
Participants will receive routine care consisting of standard hospitalization treatment, basic caregiver education on behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD), routine discharge instructions (including general home activity recommendations without personalized intervention assessment, planning or implementation), and routine post-discharge follow-up for 12 weeks.
Jiný: Rutinní péče
Účastníci budou dostávat rutinní péči sestávající ze standardní hospitalizační léčby, základního vzdělávání pečovatelů o behaviorálním a psychologickém příznacích demence (BPSD), rutinních pokynů pro vypouštění (včetně doporučení obecné domácí činnosti bez přizpůsobeného hodnocení intervence, plánování nebo implementace) a rutinní následné sledování po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální a psychologické příznaky demence
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí neuropsychiatrického inventáře (NPI) poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější neuropsychiatrické příznaky
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Pečovatelská potíže behaviorálních a psychologických příznaků demence
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí sekce pečovatelské tísně v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úroveň pečovatelů pečovatelů
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce pacientů s demencí
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí kognitivního dílčího měřítka stupnice hodnocení nemoci Alzheimerovy choroby (ADAS-COG) poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější kognitivní poškození
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Aktivity každodenního života pacientů s demencí
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí aktivity denního života (ADL) stupnice poskytuje skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější poškození každodenních životních činností.
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Apatie pacientů s demencí
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí verze Scale-Informant Verze pro hodnocení apatie (AES-I) poskytuje skóre v rozmezí od 18 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky apatie
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Agitace pacientů s demencí
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí agitačního inventáře Cohen-Mansfield (CMAI) poskytuje skóre v rozmezí od 29 do 203, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější rozrušené chování
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Kvalita života v demenci
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí kvality životnosti-alzheimerovy choroby (QOL-AD) se zvyšuje celkové skóre v rozmezí od 13 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Burdena pečovatele
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí inventarizace zátěže pečovatelů (CBI) poskytuje skóre skóre v rozmezí od 0 do 88, s celkovým skóre <21 znamená žádné nebo mírné zatížení, 21-39 naznačuje mírnou zátěž a ≥ 40 odráží těžké zatížení.
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Samotná účinnost pečovatelů
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSES) poskytuje skóre v rozmezí od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Vnímaná sociální podpora pečovatelů
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí vnímané stupnice sociální podpory (PSSS) poskytuje skóre v rozmezí od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Deprese pacientů s demencí
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí 24-bodové stupnice Hamilton Depression Scale (HAMD-24) poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky. Konkrétně, skóre <8 naznačuje, že žádná deprese, 8-20 naznačují možnou depresi, 21-35 potvrďte klinicky významnou depresi a> 35 odráží těžkou depresi
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Deprese pečovatelů
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí 24-bodové stupnice Hamilton Depression Scale (HAMD-24) poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky. Konkrétně, skóre <8 naznačuje, že žádná deprese, 8-20 naznačují možnou depresi, 21-35 potvrďte klinicky významnou depresi a> 35 odráží těžkou depresi
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Úzkost pacientů s demencí
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí Hamiltonovy úzkostné stupnice (HAMA) poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, přičemž ≥ 29 ukazuje pravděpodobnou závažnou úzkost, ≥21 odrážející definitivní významnou úzkost, ≥14 potvrzující přítomnost úzkosti,> 7 naznačující možnou úzkost a <7 prokázání příznaků úzkosti.
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Úzkost pečovatelů
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení pomocí Hamiltonovy úzkostné stupnice (HAMA) poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 56, přičemž ≥ 29 ukazuje pravděpodobnou závažnou úzkost, ≥21 odrážející definitivní významnou úzkost, ≥14 potvrzující přítomnost úzkosti,> 7 naznačující možnou úzkost a <7 prokázání příznaků úzkosti.
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Kvalita života rodiny v demenci
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení využívající kvalitu života v rodině v měřítku demence (FQOL-D) poskytuje celkové skóre v rozmezí od 13 do 52 let, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu rodiny rodin
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Adaptabilita a soudržnost rodiny v demenci
Časové okno: Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Hodnocení bylo prováděno pomocí čínské verze rodinné přizpůsobivosti a soudržné stupnice, druhého vydání (Faces II-CV), které zahrnuje dvě dílčí stupnice: soudržnost a přizpůsobivost (každá 15 položek, s skóre dílčího stupně v rozmezí od 15 do 75; vyšší skóre ukazuje silnější rodinnou soudržnost nebo přizpůsobivost
Základní a po intervenci (na konci 12. týdne)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí
Časové okno: Po intervenci (na konci 12. týdne)
Po intervenci (na konci 12. týdne)
Caregiver Readiness for Hospital Discharge
Časové okno: Baseline（on the day of patient discharge）
Assessment using the Caregiver Preparedness Scale (CPS) yields total scores ranging from 0 to 32, with higher scores indicating better discharge readiness.
Baseline（on the day of patient discharge）

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pečovatelů s různou úrovní spokojenosti vůči intervenci
Časové okno: Po intervenci (na konci 12. týdne)
Po intervenci (na konci 12. týdne)
Počet pacientů s demencí s různou úrovní spokojenosti vůči intervenci
Časové okno: Po intervenci (na konci 12. týdne)
Po intervenci (na konci 12. týdne)
Počet dokončených intervenčních relací aktivity pro pacienty s demencí
Časové okno: Po intervenci (na konci 12. týdne)
Po intervenci (na konci 12. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FY-EC-2025-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit