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Programma di attività a domicilio su misura diadica per i pazienti con demenza da lieve a moderato dopo la scarica

6 maggio 2026 aggiornato da: Xiaozhen Fu, Fujian Medical University

Sviluppo e efficacia di un programma di attività a domicilio su misura dicolata per la demenza da lieve a moderata con sintomi comportamentali e psicologici dopo la dimissione: uno studio controllato randomizzato

Questo studio interventistico mira a valutare l'efficacia di un programma di attività a domicilio su misura diadica nella gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) tra le persone che vivono in casa che vivono con la demenza lieve a moderata dopo la carica. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Il programma di attività a domicilio adatto su misura diadica riduce in modo significativo BPSD in soggetti con demenza da lieve a moderata dopo la dimissione dell'ospedale?

I ricercatori confronteranno le persone che vivono con demenza da lieve a moderata che ricevono cure di routine per vedere se il programma di attività a domicilio su misura diadica è efficace per BPSD.

I partecipanti lo faranno:

  1. Durante il ricovero in ospedale: le persone che vivono con demenza da lieve a moderata e i loro caregiver ricevono educazione sanitaria sulla gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD); Sessioni di attività partecipanti per valutare le preferenze individuali e le capacità di attività funzionali, seguite dalla co-progettazione di un programma di attività a casa su misura diadica.
  2. Dopo la dimissione: le persone che vivono con demenza da lieve a moderata e i loro caregiver ricevono congiuntamente un intervento di attività a domicilio su misura diadica di 12 settimane a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti:

  • Di età ≥60 anni;
  • ICD-10 diagnosticata la demenza con punteggi di valutazione della demenza del clinico (CDR) di 1-2 (stadio da lieve a moderato);
  • Capacità di comunicazione verbale di base conservata;
  • Mostra almeno un sintomo neuropsichiatrico (punteggio ≥1 su qualsiasi articolo) nell'ultimo mese, come valutato dall'inventario neuropsichiatrico (NPI);
  • Cancellato dal punto di vista medico per scarico con l'assistenza a domicilio pianificata;
  • Disposto a fornire un consenso informato scritto.

Caregiver:

  • Di età ≥18 anni;
  • Designato caregiver primario (l'individuo trascorre il tempo più lungo prendersi cura del paziente ogni giorno);
  • Impegnato a mantenere le responsabilità di assistenza domiciliare per almeno 3 mesi dopo la carica;
  • Capacità di comunicazione verbale intatte;
  • Possedere la competenza operativa di base con l'applicazione WeChat (in grado di inviare/ricevere messaggi in modo indipendente e condurre chiamate vocali/video)
  • Disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Disturbi psichiatrici o disturbi psichiatrici) o disturbi psichiatrici) o disturbi psichiatrici) o disturbi psichiatrici;
  • Grave danno visivo o uditivo;
  • Demenza causata dalle seguenti condizioni: malattie del sistema nervoso centrale (ad es. Encefalite, tumori cerebrali, epilessia, sclerosi multipla, malattia di Parkinson); Disturbi nutrizionali/metabolici (ad es. Disfunzione tiroidea, carenza di vitamina B12/folato); Sostanza o dipendenza da alcol; Altre potenziali eziologie della demenza secondaria;
  • Grave malattia fisica o mentale, debilitazione estrema, stato a lungo termine a lungo termine, malattia dello stadio terminale (con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi) o l'incapacità di cooperare o tollerare lo studio;
  • Attualmente partecipa ad altre ricerche mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

Caregiver:

  • Disturbi psichiatrici o disturbi psichiatrici) o disturbi psichiatrici) o disturbi psichiatrici) o disturbi psichiatrici;
  • Grave danno visivo o uditivo;
  • Attualmente partecipa ad altre ricerche mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dyadic personalized home-based activity program intervention
  1. In - hospital stage: A personalized home - based activity intervention program is tailored for patients. Family caregivers receive training on care skills related to home - based activities and are provided with corresponding activity resources and support.
  2. Post-discharge home-based stage: The intervention is delivered by family caregivers for a total of 12 weeks.
Comportamentale: Dyadic personalized home-based activity program intervention
  1. In - hospital stage: A personalized home - based activity intervention program is tailored for patients. Family caregivers receive training on care skills related to home - based activities and are provided with corresponding activity resources and support.
  2. Post-discharge home-based stage: The intervention is delivered by family caregivers for a total of 12 weeks.
Altro: Routine care
Participants will receive routine care consisting of standard hospitalization treatment, basic caregiver education on behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD), routine discharge instructions (including general home activity recommendations without personalized intervention assessment, planning or implementation), and routine post-discharge follow-up for 12 weeks.
Altro: Care di routine
I partecipanti riceveranno cure di routine costituite da cure di ospedalizzazione standard, educazione al caregiver di base sui sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD), nelle istruzioni di scarico di routine (comprese le raccomandazioni generali sull'attività domestica senza valutazione di intervento personalizzate, pianificazione o implementazione) e follow-up post-dimissione di routine per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione usando l'inventario neuropsichiatrico (NPI) produce punteggi che vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano sintomi neuropsichiatrici più gravi
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Caregiver Distress dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la sezione Distress del caregiver dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) produce punteggi che vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di soccorso del caregiver
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva dei pazienti con demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG) produce punteggi che vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una compromissione cognitiva più grave
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Attività della vita quotidiana dei pazienti con demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando l'attività della scala della vita quotidiana (ADL) produce punteggi che vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un deterioramento più grave nelle attività di vita quotidiana.
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Apatia dei pazienti con demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la versione per la scala di valutazione dell'apatia (AES-I) produce punteggi che vanno da 18 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi di apatia più gravi
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Agitazione dei pazienti con demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando l'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI) produce punteggi che vanno da 29 a 203, con punteggi più alti che indicano comportamenti agitati più gravi
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Qualità della vita in demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la qualità della scala della malattia di Life-Alzheimer (QOL-AD) produce punteggi totali che vanno da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando il caregiver Burden Inventory (CBI) produce punteggi che vanno da 0 a 88, con un punteggio totale di <21 indica un onere né o lieve, 21-39 suggerisce un onere moderato e ≥40 riflette un grave onere.
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
L'autoefficacia dei caregiver
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSE) produce punteggi che vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Supporto sociale percepito dei caregiver
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la scala di supporto sociale percepito (PSSS) produce punteggi che vanno da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Depressione dei pazienti con demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la scala di depressione Hamilton a 24 elementi (HAMD-24) produce punteggi totali che vanno da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. In particolare, i punteggi <8 non suggeriscono depressione, 8-20 indicano una possibile depressione, 21-35 confermano la depressione clinicamente significativa e> 35 riflettono una grave depressione
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Depressione dei caregiver
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la scala di depressione Hamilton a 24 elementi (HAMD-24) produce punteggi totali che vanno da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. In particolare, i punteggi <8 non suggeriscono depressione, 8-20 indicano una possibile depressione, 21-35 confermano la depressione clinicamente significativa e> 35 riflettono una grave depressione
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Ansia per i pazienti con demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la scala di ansia di Hamilton (HAMA) produce punteggi totali che vanno da 0 a 56, con ≥29 che indica probabile ansia grave, ≥21 che riflettono un'ansia significativa definita, ≥14 che conferma la presenza di ansia,> 7 suggerendo una possibile ansia e <7 non dimostrando alcun sintomo di ansia.
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Ansia dei caregiver
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la scala di ansia di Hamilton (HAMA) produce punteggi totali che vanno da 0 a 56, con ≥29 che indica probabile ansia grave, ≥21 che riflettono un'ansia significativa definita, ≥14 che conferma la presenza di ansia,> 7 suggerendo una possibile ansia e <7 non dimostrando alcun sintomo di ansia.
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Qualità della vita familiare in demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione utilizzando la qualità della vita familiare in scala di demenza (FQOL-D) produce punteggi totali che vanno da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita familiare
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Adattabilità familiare e coesione in demenza
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
La valutazione è stata condotta utilizzando la versione cinese della scala di adattabilità e coesione familiare, seconda edizione (Faces II-CV), che comprende due sottoscale: coesione e adattabilità (15 articoli ciascuno, con punteggi di sottoscala che vanno da 15 a 75; punteggi più alti indicano una coesione familiare più forte o adattabilità familiare
Basale e post-intervento (alla fine della settimana 12)
Numero di partecipanti con eventi avversi legati all'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (alla fine della settimana 12)
Post-intervento (alla fine della settimana 12)
Caregiver Readiness for Hospital Discharge
Lasso di tempo: Baseline（on the day of patient discharge）
Assessment using the Caregiver Preparedness Scale (CPS) yields total scores ranging from 0 to 32, with higher scores indicating better discharge readiness.
Baseline（on the day of patient discharge）

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di caregiver con vari livelli di soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (alla fine della settimana 12)
Post-intervento (alla fine della settimana 12)
Numero di pazienti con demenza con diversi livelli di soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (alla fine della settimana 12)
Post-intervento (alla fine della settimana 12)
Numero di sessioni di intervento di attività completate per i pazienti con demenza
Lasso di tempo: Post-intervento (alla fine della settimana 12)
Post-intervento (alla fine della settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FY-EC-2025-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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