Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk skræddersyet hjemmebaseret aktivitetsprogram til mild til moderat demenspatienter efter decharge

6. maj 2026 opdateret af: Xiaozhen Fu, Fujian Medical University

Udvikling og effektivitet af et dyadisk skræddersyet hjemmebaseret aktivitetsprogram til mild-til-moderat demens med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer efter decharge: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne interventionsundersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af et dyadisk skræddersyet hjemmebaseret aktivitetsprogram til håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) blandt hjemmeboende mennesker, der lever med mild til-moderat demens efter forskud. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer det dyadiske skræddersyede hjemmebaserede aktivitetsprogram markant BPSD hos personer med mild til moderat demens efter udskrivning på hospitalet?

Forskere vil sammenligne mennesker, der lever med mild til moderat demens, der får rutinemæssig pleje for at se, om det dyadiske skræddersyede hjemmebaserede aktivitetsprogram er effektivt for BPSD.

Deltagerne vil:

  1. Under indlæggelse: Mennesker, der lever med mild til moderat demens og deres plejere får sundhedsuddannelse om håndtering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD); Deltagende aktivitetssessioner for at vurdere individuelle præferencer og funktionelle aktivitetsfunktioner, efterfulgt af at co-designe et dyadisk skræddersyet hjemmebaseret aktivitetsprogram.
  2. Efter udskrivning: Mennesker, der lever med mild til moderat demens og deres plejere, modtager sammen en 12-ugers dyadisk skræddersyet hjemmebaseret aktivitetsintervention derhjemme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter:

  • I alderen ≥60 år;
  • ICD-10 diagnosticeret demens med klinikens demensvurdering (CDR) score på 1-2 (mild til moderat fase);
  • Bevaret grundlæggende verbal kommunikationskapacitet;
  • Udstiller mindst et neuropsykiatrisk symptom (score ≥1 på ethvert emne) i den sidste måned, som vurderet af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI);
  • Medicinsk ryddet for decharge med planlagt hjemmebaseret pleje;
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Plejere:

  • I alderen ≥18 år;
  • Udpeget primær plejer (den enkelte bruger den længste tid på at pleje patienten hver dag);
  • Forpligtet til at opretholde hjemmeplejeansvar i mindst 3 måneder efter decharge;
  • Intakte verbale kommunikationsevner;
  • Besidder grundlæggende operationelle færdigheder med WeChat -applikationen (i stand til uafhængigt at sende/modtage beskeder og gennemføre stemme/videoopkald)
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Comorbide alvorlige somatiske sygdomme (f.eks. Maligne tumorer, hjertesvigt, fysiske handicap) eller psykiatriske lidelser;
  • Alvorlig visuel eller hørselsnedsættelse;
  • Demens forårsaget af følgende tilstande: Sygdomme i centralnervesystemet (f.eks. Encephalitis, hjernesvulst, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom); Ernæringsmæssige/metaboliske lidelser (f.eks. Skjoldbruskkirteldysfunktion, vitamin B12/folatmangel); Stof eller alkoholafhængighed; Andre potentielle etiologier af sekundær demens;
  • Alvorlig fysisk eller mental sygdom, ekstrem svækkelse, langvarig sengeliggende status, sygdom i slutstadiet (med en forventet levealder på mindre end seks måneder) eller en manglende evne til at samarbejde med eller tolerere undersøgelsen;
  • Deltager i øjeblikket i anden medicinsk forskning, der kan forstyrre undersøgelsesresultater.

Plejere:

  • Comorbide alvorlige somatiske sygdomme (f.eks. Maligne tumorer, hjertesvigt, fysiske handicap) eller psykiatriske lidelser;
  • Alvorlig visuel eller hørselsnedsættelse;
  • Deltager i øjeblikket i anden medicinsk forskning, der kan forstyrre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyadic personalized home-based activity program intervention
  1. In - hospital stage: A personalized home - based activity intervention program is tailored for patients. Family caregivers receive training on care skills related to home - based activities and are provided with corresponding activity resources and support.
  2. Post-discharge home-based stage: The intervention is delivered by family caregivers for a total of 12 weeks.
Adfærdsmæssigt: Dyadic personalized home-based activity program intervention
  1. In - hospital stage: A personalized home - based activity intervention program is tailored for patients. Family caregivers receive training on care skills related to home - based activities and are provided with corresponding activity resources and support.
  2. Post-discharge home-based stage: The intervention is delivered by family caregivers for a total of 12 weeks.
Andet: Routine care
Participants will receive routine care consisting of standard hospitalization treatment, basic caregiver education on behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD), routine discharge instructions (including general home activity recommendations without personalized intervention assessment, planning or implementation), and routine post-discharge follow-up for 12 weeks.
Andet: Rutinemæssig pleje
Deltagerne vil modtage rutinemæssig pleje, der består af standardforsyning af hospitalisering, grundlæggende omsorgsuddannelse om adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), rutinemæssige dechargeinstruktioner (inklusive generelle hjemmeaktivitetsanbefalinger uden personlig interventionsvurdering, planlægning eller implementering) og rutinemæssig opfølgning efter 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Vurdering ved hjælp af den neuropsykiatriske lager (NPI) giver scoringer fra 0 til 144, med højere score, der indikerer mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Omsorgsperson for adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Evaluering ved hjælp af sektionen for plejeperson for den neuropsykiatriske lager (NPI) giver scoringer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større plejepersoners nødniveauer
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion af demenspatienter
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Evaluering ved hjælp af den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-COG) giver scoringer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Aktiviteter i dagligdagen for demenspatienter
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Vurdering ved hjælp af aktiviteten i Daily Living (ADL) skala giver scoringer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer mere alvorlig forringelse af daglige livsaktiviteter.
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Apati af demenspatienter
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Vurdering ved hjælp af Apathy Evaluation Scale-Informant Version (AES-I) giver scoringer fra 18 til 72, med højere score, der indikerer mere alvorlige apati-symptomer
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Agitation af demenspatienter
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Evaluering ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) giver scoringer fra 29 til 203, med højere score, der indikerer mere alvorlig agiteret adfærd
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Livskvalitet i demens
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Vurdering ved hjælp af kvaliteten af Life-Alzheimers sygdom (QOL-AD) skala giver samlede score fra 13 til 52, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Omsorgsperson byrde
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Evaluering ved anvendelse af plejebyrderbelastningsbeholdningen (CBI) giver scoringer fra 0 til 88, med en samlet score på <21 indikerer ingen eller mild byrde, 21-39 antyder moderat byrde, og ≥40 afspejler alvorlig byrde.
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Selveffektivitet af plejere
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Vurdering ved hjælp af den generelle selveffektivitetsskala (GSES) giver scoringer fra 10 til 40, med højere score, der indikerer større selveffektivitet
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Oplevet social støtte til plejere
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Vurdering ved hjælp af den opfattede Social Support Scale (PSSS) giver scoringer fra 12 til 84, med højere score, der indikerer større opfattet social støtte
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Depression af demenspatienter
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Evaluering ved hjælp af den 24-punkts Hamilton Depression Scale (HAMD-24) giver de samlede scoringer fra 0 til 78, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Specifikt antyder scoringer <8 ingen depression, 8-20 angiver mulig depression, 21-35 bekræfter klinisk signifikant depression, og> 35 afspejler svær depression
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Depression af plejere
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Evaluering ved hjælp af den 24-punkts Hamilton Depression Scale (HAMD-24) giver de samlede scoringer fra 0 til 78, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Specifikt antyder scoringer <8 ingen depression, 8-20 angiver mulig depression, 21-35 bekræfter klinisk signifikant depression, og> 35 afspejler svær depression
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Angst for demenspatienter
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Evaluering ved anvendelse af Hamilton Angst Scale (HAMA) giver samlede score fra 0 til 56, med ≥29, der indikerer sandsynlig alvorlig angst, ≥21 afspejler bestemt signifikant angst, ≥14 bekræftende angsttilstedeværelse,> 7 antyder mulig angst og <7 demonstrerer ingen angstsymptomer.
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Angst for plejere
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Evaluering ved anvendelse af Hamilton Angst Scale (HAMA) giver samlede score fra 0 til 56, med ≥29, der indikerer sandsynlig alvorlig angst, ≥21 afspejler bestemt signifikant angst, ≥14 bekræftende angsttilstedeværelse,> 7 antyder mulig angst og <7 demonstrerer ingen angstsymptomer.
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Familiekvalitet i demens
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Vurdering ved hjælp af familiens livskvalitet i demensskala (FQOL-D) giver samlede scoringer fra 13 til 52, med højere score, der indikerer bedre familiekvalitet i livet
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Familiepasningsevne og samhørighed i demens
Tidsramme: Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Evaluering blev udført ved hjælp af den kinesiske version af familiens tilpasningsevne og samhørighedsskala, anden udgave (FACES II-CV), som omfatter to underskalaer: samhørighed og tilpasningsevne (15 poster hver, med underskala-scoringer, der spænder fra 15 til 75; højere score indikerer stærkere familie-samhørighed eller tilpasningsevne
Baseline og post-intervention (i slutningen af uge 12)
Antal deltagere med interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Post-intervention (i slutningen af uge 12)
Post-intervention (i slutningen af uge 12)
Caregiver Readiness for Hospital Discharge
Tidsramme: Baseline（on the day of patient discharge）
Assessment using the Caregiver Preparedness Scale (CPS) yields total scores ranging from 0 to 32, with higher scores indicating better discharge readiness.
Baseline（on the day of patient discharge）

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal plejere med forskellige niveauer af tilfredshed over for interventionen
Tidsramme: Post-intervention (i slutningen af uge 12)
Post-intervention (i slutningen af uge 12)
Antal demenspatienter med forskellige niveauer af tilfredshed over for interventionen
Tidsramme: Post-intervention (i slutningen af uge 12)
Post-intervention (i slutningen af uge 12)
Antal afsluttede aktivitetsinterventionssessioner for demenspatienter
Tidsramme: Post-intervention (i slutningen af uge 12)
Post-intervention (i slutningen af uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FY-EC-2025-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Rutinemæssig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner