- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06828965
Index neutrofil-tkaretinin u pacientů s akutní pankreatitidou: posouzení závažnosti a výsledku
13. února 2025 aktualizováno: Marwa Ahmed Mohamed Abdelrahman, Assiut University
Akutní pankreatitida je onemocnění, které má obvykle mírný průběh onemocnění.
Přibližně 20-30% pacientů však vyvine závažné komplikace.
Přetrvávající selhání orgánů, s přítomností místních komplikací, jako je (peri-) pankreatická nekróza a sekundární infekce, je hlavním určujícím faktorem úmrtnosti a tito pacienti jsou klasifikováni jako těžkou akutní pankreatitidu podle revidované klasifikace Atlanty.
Nejrozšířenější klasifikační systémy pro stanovení závažnosti a průběhu AP jsou revidovaná klasifikace Atlanta a index lůžka závažnosti u akutní pankreatitidy (BISAP).
Podle revidované klasifikace v Atlantě je závažnost AP klasifikována jako mírná akutní pankreatitida (MAP), středně těžká akutní pankreatitida (MSAP) nebo těžká akutní pankreatitida (SAP).
Kromě revidované klasifikace Atlanta a BISAP bylo vyvinuto několik dalších prognostických bodovacích systémů a klasifikací pro předpovídání závažnosti AP.
Ransonovy kritéria, akutní fyziologické a chronické hodnocení zdraví (APACHE) II skóre, modifikované prognostické skóre Glasgow a index Balthazar jsou další běžně používané prognostické systémy.
Většina těchto systémů bodování zahrnuje více determinantů nebo parametrů, které je třeba poznamenat 24 až 48 hodin po hospitalizaci a odhad závažnosti AP je zpožděn až 48 hodin po hospitalizaci.
Tyto systémy bodování jsou tedy při přijetí omezeny.
Na druhé straně, s ohledem na složitost prognostických bodovacích systémů, bylo provedeno několik studií na úloze jednoduchých laboratorních parametrů a indexů při předpovídání závažnosti onemocnění AP a úmrtnosti.
Nejrozšířenější laboratorní parametry a indexy jsou počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů, poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), poměr destiček k lymfocytům (PLR), C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin.
Tyto laboratorní parametry byly také použity jako součást několika prognostických bodovacích systémů.
Nicméně žádný z laboratorních parametrů nebo prognostických bodovacích systémů nemůže předpovídat závažnost AP nebo MOF s dostatečnou přesností.
Navíc není snadné předvídat průběh a závažnost akutní pankreatitidy při prvním posouzení přijetí do nemocnice.
V době přijetí je většina laboratorních parametrů nedostatečná k odlišení mírného onemocnění od závažného onemocnění a změny laboratorních parametrů v průběhu času, včetně zánětlivých markerů a parametrů souvisejících s dysfunkcí orgánů/systémů, poskytují důležité stopy týkající se průběhu onemocnění.
Na druhé straně existuje potřeba jednoduchých, spolehlivých a široce používaných parametrů při přijetí pro předpovídání průběhu nemoci.
Sahin (2024) našel nový index s názvem Neutrofil-Creatinin Index (NCI), který byl stanoven na základě hladin počtu neutrofilů a kreatininu, aby předpovídal závažnost AP při přijetí.
Je známo, že infiltrace a aktivace neutrofilů jsou jednou z prvních událostí v akutní pankreatitidě a vede k vyššímu počtu neutrofilů při přijetí.
Podobně vyšší hodnoty kreatininu při přijetí naznačují renální hypoperfuzi, která je spojena s únikem třetího prostoru v důsledku systémového zánětlivého stavu.
Předpokládalo se, že NCI může sloužit jako účinný test, který představuje kombinaci zánětlivé odpovědi a dysfunkce orgánů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni pacienti s AP budou zapsáni.
- Obě pohlaví
- Věk pacienta> 18 let Kritéria vyloučení starého pacienta s jedním nebo více z následujících kritérií je vyloučena;
- Věk mladší 18 let
- Rakovina pankreatu
- Obrázek chronické pankreatitidy
- Opakující se pankreatitida
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marwa Ahmed Abdelrahman, Master Degree
- Telefonní číslo: 002 01201777557
- E-mail: m.hazem75@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad Alyamany Kobeisy, PHD
- Telefonní číslo: 002 01005509890
- E-mail: yamany1@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na základě předchozího hlášeného odhadovaného podílu závažné akutní pankreatitidy, která byla 15-20% (Silva-Vaz a kol., 2020, Heckler et al., 2021), kromě pravděpodobnosti chyby 5% a 80% napájení při dvoustranném testu, je potřeba jako efektivní velikost vzorku pro současnou problematiku.
Aby se zabránilo ukončení, bude přijato celkem 120 pacientů.
Vypočítal se OpenEPI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s AP budou zapsáni.
- Obě pohlaví
- Věk pacienta> 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Rakovina pankreatu
- Obrázek chronické pankreatitidy
- Opakující se pankreatitida
- Těhotenství, konečné onemocnění ledvin, hematologické poruchy, karcinom pankreatu nebo cholangiokarcinomu a neúplné záznamy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost indexu neutrofilů/kreatininu v závažnosti predikce akutní pankreatitidy
Časové okno: Jeden rok
|
K určení mezního bodu neutrofilů/kreatininu indexu indexu neutrofilů/kreatininu v predikci akutní pankreatitidy bude použita křivka charakteristik přijímače přijímače při určování mezního bodu indexu neutrofilů/kreatininu v predikci.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwa Ahmed Abdelrahman, Master Degree, Marwa Ahmed Abdelrahman
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Marwa protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Až do dokončení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní pankreatitida (AP)
-
Northwell HealthAlcresta Therapeutics, Inc.Zápis na pozvánkuAkutní pankreatitida (AP) | Enhancing Enteral Nutrition ToleranceSpojené státy
-
Antalya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeAkutní pankreatitida (AP) | News-2 | Prediction of In-Hospital Mortality in Older Patients With Acute PancreatitisTurecko (Türkiye)
-
Allied Hospital FaisalabadZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAkutní pankreatitida (AP) | Zánětlivé indexy
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousZatím nenabírámeBiliární pankreatitida | Akutní pankreatitida (AP)Tunisko
-
RenJi HospitalNáborTrombotické poruchy | Akutní pankreatitida (AP)Čína
-
Methodist Health SystemAktivní, ne nábor
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...NáborNazojenunální výživa versus perorální výživa po endoskopické drenáži ohraničené pankreatické nekrózyZazděná pankreatická nekróza | Akutní pankreatitida (AP) | Endoskopická ultrazvukem řízená drenážIndie
-
Air Force Military Medical University, ChinaDokončenoStimulace vagusových nervů | Akutní pankreatitida (AP)Čína
-
Almazov National Medical Research CentreZatím nenabírámeAkutní pankreatitida (AP)Ruská Federace, Čína
Klinické studie na Index neutrofilů kreatininu
-
Loci OrthopaedicsNábor
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Federal University of São PauloZatím nenabírámeCopd | SportovciBrazílie