Coloading tekutin a výskyt hypotenze
Rychlé podávání tekutin a výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií a požadavek na efedrin: Vliv krystaloidu versus koloidní coloading
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Spinální anestezie při porodu císařským řezem je často spojena s hypotenzí. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků rychlé krystaloidní (laktátový Ringerův roztok) nebo koloidní (hydroxyethylškrob; HES) kohydratace s druhou intravenózní přístupovou linkou na výskyt hypotenze a potřeby efedrinu během spinální anestezie pro císařský řez.
Metodika: Studovali jsme 90 žen s nekomplikovaným těhotenstvím podstupujícím elektivní císařský řez ve spinální anestezii. Intravenózní přístup byl zaveden u všech dvou periferních intravenózních linek, první byla použita pro infuzi základního objemu. Ihned po navození spinální anestezie byly zahájeny infuze laktátového Ringerova roztoku (skupina L) nebo HES (skupina C) maximální možnou rychlostí přes druhou linii ve skupinách L a C, v tomto pořadí. Pacienti třetí skupiny (skupina E) dostávali laktátový Ringerův roztok rychlostí „udržování žíly otevřené“, aby byla zachována dvojitě slepá povaha. Byl zaznamenán výskyt hypotenze, potřeby efedrinu, celkové množství objemu a nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Hakki Unlugenc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Významné koexistující onemocnění, jako je; preeklampsie a hepato-renální onemocnění,
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím,
- Být v aktivním porodu nebo vyžadovat nouzový císařský řez,
- Jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo krvácivé poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Žádné společné načítání (skupina E)
Srovnávač placeba
|
Cristalloid coloading (Skupina L) Koloid coloading (Skupina C) Žádné coloading (Skupina E) Placebo Comparator
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cristalloid (Lactated Ringer) Coloading
Cristalloid (Lactated Ringer's) Coloading (Skupina L)
|
Cristalloid coloading (Skupina L) Koloid coloading (Skupina C) Žádné coloading (Skupina E) Placebo Comparator
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koloidní (HES) coloading
Koloidní (HES) coloading (skupina C)
|
Cristalloid coloading (Skupina L) Koloid coloading (Skupina C) Žádné coloading (Skupina E) Placebo Comparator
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé podávání tekutin a výskyt hypotenze navozené spinální anestezií a potřebou efedrinu: vliv krystaloidu versus koloidní coloading
Časové okno: Čtyři roky
|
Primárním cílovým parametrem studie byl požadavek na efedrin (výskyt hypotenze).
|
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hakki Unlugenc, Prof Dr, Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HZLTNS97
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .