- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05430789
Odvykání kouření pacientům po propuštění
Sestra řízená podpora odvykání po propuštění pro pacienty s kouřením pomocí mobilní intervence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina kuřáků pokračuje v kouření (76,1 %) i po propuštění z nemocnice. Podpora odvykání kouření (SC) po propuštění je jednou z cenově nejefektivnějších léčebných metod. Hospitalizace nabízí poučný moment, jak motivovat pacienty, aby se zapojili do intervence po propuštění, zejména těch, kteří trpí nemocemi souvisejícími s kouřením. Behaviorální a psychosociální podpora zvyšuje abstinenci pacientů. Současné klinické směrnice v USA (USPSTF) a Spojeném království (NICE) doporučují zdravotníkům, aby pacientům poskytli krátkou SC podporu pomocí modelu krátké rady, jako je 5As (Ask, Assess, Advice, Assist, Arrange) a dalších motivačních 5R intervencí. (Relevance, Rizika, Odměny, Blokování silnic a Opakování) v případě potřeby pro ty, kteří se nepokusili přestat. Klíčová studie zjistila, že poskytování takové proaktivní a trvalé péče propuštěným pacientům, jako je bezplatná SC medikace, telefonní hovory na podporu odvykání a další poradenství prostřednictvím doporučení na kliniku, prodloužilo 6měsíční ověřené odvykání. Bylo zjištěno, že vyškolení navigátoři pacientů poskytující pacientům na primárních klinikách přizpůsobené individuální poradenství s léky a doporučeními pro poradenství jsou efektivní při zlepšování 12měsíčního odvykání. Předchozí studie také ukázaly, že spojení kuřáků z komunity nebo kuřáků, kteří navštěvovali pohotovostní oddělení, se stávajícími službami SC zvýšilo ověřené odvykání po 6 měsících. Nedávné pokroky v technologii mobilních telefonů umožňují začlenění takových inovací ke zlepšení nákladové efektivity služeb pro odvykání kouření po propuštění.
Mobilní telefony se stále více používají k monitorování a poskytování personalizovaných zdravotních ošetření (mHealth). Bylo zjištěno, že pravidelné zasílání textových zpráv zvýšilo 6měsíční ověřenou abstinenci u běžných kuřáků, ačkoli studie byla omezena na předem definované zprávy a interakce. Předchozí studie uvedla, že automatizovaná interaktivní hlasová odezva je upřednostňována pacienty a zvyšuje abstinenci. Na čínské populaci byl testován textový program a předchozí studie zjistila, že poskytování interaktivní podpory SC založené na chatu prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv je účinné při zvyšování míry odvykání. Intervence SC založené na chatu mohou poskytovat personalizovanou behaviorální podporu v reálném čase a doporučení na služby SC. Mobilní zdraví je také součástí strategií Světové zdravotnické organizace v boji proti kouření.
Tato studie s využitím úspěchu předchozích studií u hospitalizovaných pacientů a chatové studie využívající IM k poskytování behaviorální podpory komunitním kuřákům navrhuje zdokonalit model odvykání 5As začleněním intervence založené na mobilním telefonu u pacientů, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnic. Nedávné studie ukázaly, že odvykací intervence podaná mobilním telefonem v kombinaci se službou SC medikace zvýšila abstinenci. Nedávné studie ukázaly, že odvykací intervence podaná mobilním telefonem v kombinaci se službou SC medikace zvýšila abstinenci. Aktivní doporučení komunitních kuřáků na služby pro odvykání kouření zvyšuje využívání služeb a odvykání, ale pacienti s kouřením nebyli doporučeni k trvalému odvykání kouření v nemocnicích v Hongkongu. Účinek intervence prostřednictvím mobilního telefonu s aktivním doporučením k propojení propuštěných pacientů na standardní službu pro odvykání kouření zůstává nejasný. Tato studie proto navrhuje rozšířit obecný model krátké rady 5As interaktivní intervencí založenou na mobilním telefonu a aktivním doporučením komunitních služeb pro odvykání kouření pro pacienty s kouřením propuštěné z nemocnic v Hongkongu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Man Ping Wang, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yingpei Zeng, MNurs
- Telefonní číslo: +852 3917 6649
- E-mail: ypzeng@connect.hku.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Nábor
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Man Ping Wang, PhD
- E-mail: mpwang@hku.hk
-
Kontakt:
- Yingpei Zeng, MNurs
- E-mail: ypzeng@connect.hku.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shengzhi Zhao, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yingpei Zeng, MNurs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci, kteří jsou hospitalizováni nebo čekají na propuštění v Hongkongu
- Kouřit cigarety nebo alternativní tabákové výrobky (např. elektronické cigarety nebo zahřívané tabákové výrobky) denně 1 měsíc před hospitalizací
- Mít chytrý telefon s aplikací IM (WhatsApp nebo WeChat) a zkušenosti s používáním aplikace
- Dospělí obyvatelé Hongkongu (18+) schopní komunikovat v čínštině (kantonštině nebo mandarínštině)
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci duševně nezpůsobilí ke komunikaci (např. pacienti na psychiatrii)
- Kuřáci, kteří v současné době užívají SC léky nebo jiné SC služby
- Kuřáci hospitalizováni déle než 1 měsíc
- Vnímaná obtížnost použití IM po propuštění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
5Jako stručná rada + Svépomocný ebook + Intervence mHealth pod vedením sestry
|
Účastníci obdrží krátké osobní rady podle modelu 5As na základní úrovni:
12stránková obecná elektronická brožurka pro odvykání kouření svépomocí prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv, včetně:
Účastníci získají mHealth chování a psychosociální podporu v reálném čase po dobu 12 týdnů po základním stavu prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv.
Intervence mHealth se skládá ze dvou hlavních částí: pravidelné zasílání rychlých zpráv o odvykání kouření a personalizované chatování v reálném čase o kouření a nemoci (včetně aktivního odkazování na službu pro odvykání kouření)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
5Jako stručná rada + Svépomocný ebook + SMS
|
Účastníci obdrží krátké osobní rady podle modelu 5As na základní úrovni:
12stránková obecná elektronická brožurka pro odvykání kouření svépomocí prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv, včetně:
Účastníci obdrží textové zprávy pomocí aplikace pro rychlé zasílání zpráv s obsahem o obecném zdraví a připomínajícím důležitost účasti v následných průzkumech a biochemické validaci pro odvykání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Definováno jako vydechovaný oxid uhelnatý < 4 částice na milion (ppm) a kotinin ve slinách < 30 ng/ml
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Biochemicky ověřená abstinence
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Definováno jako vydechovaný oxid uhelnatý < 4 částice na milion (ppm) a kotinin ve slinách < 30 ng/ml
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení po 7denní abstinenci
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
V posledních 7 dnech jste zcela nekuřácký
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Vlastní hlášení po 7denní abstinenci
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
V posledních 7 dnech jste zcela nekuřácký
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
24týdenní nepřetržitá abstinence
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Během posledních 24 týdnů bylo zcela nekuřácké
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
24týdenní nepřetržitá abstinence
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Během posledních 24 týdnů bylo zcela nekuřácké
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Záměr skončit
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Jedna položka bude měřit, zda kuřáci plánují přestat kouřit do 30 dnů, s odpovědí ano nebo ne
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Záměr skončit
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Jedna položka bude měřit, zda kuřáci plánují přestat kouřit do 30 dnů, s odpovědí ano nebo ne
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Definováno abstinencí po dobu alespoň 24 hodin
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Definováno abstinencí po dobu alespoň 24 hodin
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Omezení kouření
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Definováno alespoň 50% snížením výchozího denního počtu cigaret
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Omezení kouření
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Definováno alespoň 50% snížením výchozího denního počtu cigaret
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Úroveň závislosti na nikotinu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hodnotí se podle indexu intenzity kouření (rozsah 0 až 6 s vyšším skóre indikujícím větší závislost na nikotinu)
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Úroveň závislosti na nikotinu
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Hodnotí se podle indexu intenzity kouření (rozsah 0 až 6 s vyšším skóre indikujícím větší závislost na nikotinu)
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Využití služby pro odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Jakýkoli přístup ke službě pro odvykání kouření
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Využití služby pro odvykání kouření
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Jakýkoli přístup ke službě pro odvykání kouření
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SC discharge
- HKU Clinical Trials Registry (Identifikátor registru: 17614621)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .