Vliv dvojúlohového tréninku na funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí
Vliv dvojúlohového tréninku s virtuální realitou na funkce horních končetin a kognitivní funkce u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zkoumat vliv tréninku horních končetin s jedním a dvěma úkoly pomocí virtuální reality na funkce horních končetin, kognitivní funkce a výkon dvou úkolů u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Materiály a metody: Studie byla naplánována na pacientech, kteří se přihlásili do Erenkoy Fyzikální terapie a rehabilitační nemocnice a u kterých byla specialistou neurologem diagnostikována hemiplegie. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie, budou rozděleni do dvou skupin jako skupina 1 = studijní skupina a skupina = 2 kontrolní skupiny metodou počítačové randomizace. Pro hodnocení funkcí horních končetin účastníků, jejichž sociodemografické charakteristiky byly zaznamenány; K hodnocení kognitivních funkcí bude využita Fugl Mayerova škála hodnocení horních končetin, Box and Blocks Test (BBT), Stroopův test a Montrealská škála kognitivního hodnocení (MOCA). K hodnocení kvality života související se zdravím bude použit Barthelův index každodenních životních aktivit pacientů a škála hodnocení kvality života specifická pro mrtvici. Hodnocení výkonu dvojitého úkolu bude vyhodnoceno testem Box and Blocks Test (BBT) a kognitivní úkol přidaný do herních aplikací Kinect pro Xbox 360. Účastníci budou hodnoceni 4x před léčbou, po léčbě a 1. měsíc a 3. měsíc po léčbě, aby se zjistila udržitelnost efektu rehabilitačního programu.
Pacienti v obou skupinách dostanou klasický rehabilitační program horních končetin (neurofyziologické metody, cvičení pro kloubní rozsahy pohybu, posilovací cvičení, ergoterapie) a 30 minut tréninku virtuální reality po dobu 6 týdnů, 5 dní v týdnu, po 45 minut denně. Účastníkům studijní skupiny bude kromě rehabilitace po mozkové mrtvici a tréninku virtuální reality poskytnut dvouúkolový trénink. Dvouúlohový trénink bude prováděn s přidáním kognitivních úkolů navíc k tréninku virtuální reality.
Kognitivní úkoly;
- Orientovaný na pozornost, např. Počítání čísel: Počítání čísel pozpátku tři po třech od účastníka rytmicky,
- Pro paměť např. popis činností každodenního života: podrobný popis události od účastníka,
- Pro výkonné funkce, např. Verbální komunikace: Bude naplánována formou zadání písmene z abecedy účastníkovi a dotazem na slova v určitých kategoriích, jako jsou rostliny, zvířata a země. S postupem se bude obtížnost misí zvyšovat.
Pro zpracování virtuální reality poslouží herní konzole Xbox 360 Kinect. V léčbě bude připraven rehabilitační program s hrami, které vyžadují komplexní pohyby horních končetin jako je tenis, golf, šipky a box pro zlepšení funkcí horních končetin.
Myslíme si, že dvouúkolový trénink zvýší funkce horních končetin a kognitivní funkce. Vzhledem k nedostatku dvouúkolových tréninkových studií s horní končetinou si myslíme, že naše studie přispěje k rehabilitačním protokolům horních končetin a literatuře o dvouúkolovém tréninku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramazan öztürk
- Telefonní číslo: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramazan ozturk
- Telefonní číslo: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Erenköy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan öztürk
- Telefonní číslo: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
-
Kontakt:
- özden E oğul
- Telefonní číslo: +90 5324767913
- E-mail: oogul@medipol.edu.tr
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Marmara Üniversitesi
-
Kontakt:
- Ramazan öztürk
- Telefonní číslo: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
-
Kontakt:
- özden E oğul
- Telefonní číslo: +90 5324757913
- E-mail: oogul@medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je poprvé diagnostikována hemiplegie
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Zdravotně stabilní
- Podle Brunnstromových stadií je horní končetina ve stadiu 3 a výše
- Musí mít schopnost dostatečně rozumět, slyšet a mluvit, aby mohl provádět léčbu pomocí herní konzole.
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 21
- Pacienti, kteří jsou gramotní
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vysokého krevního tlaku, srdečních onemocnění, problémů se zrakem
- Ti s rizikem subluxace ramene a zlomeniny
- Hemiplegická strana, s omezením pohybu kloubu na horní končetině s anamnézou epileptických záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvují konvenční rehabilitační program horních končetin po dobu 45 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Po klasickém rehabilitačním programu bude aplikováno 30 minut cvičení virtuální reality pro horní končetinu.
|
Účastníci budou léčeni 5 dní v týdnu, 45 minut denně po dobu 6 týdnů.
Po tradičním rehabilitačním programu bude následovat 30 minut tréninku virtuální reality.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Účastníci absolvují konvenční rehabilitační program horních končetin po dobu 45 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Kromě klasického rehabilitačního programu bude poskytován dvouúkolový trénink s 30minutovým tréninkovým programem virtuální reality.
Kognitivní úkoly budou zadávány vedle školení ve virtuální realitě jako dvouúkolové školení.
|
Účastníci budou léčeni 5 dní v týdnu, 45 minut denně po dobu 6 týdnů.
Po tradičním rehabilitačním programu bude následovat 30 minut dvouúkolového tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Box and Block test (BTT)
Časové okno: 18 týdnů
|
Box and Block test (BBT) byl použit pro měření jednostranné hrubé manuální zručnosti.
Tento test spočívá v přesouvání, jeden po druhém, maximálního počtu bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
U pacientů byl zaznamenán počet přemístěných bloků během 60 sekund.
Čím vyšší počet bloků se přesune, tím vyšší skóre získáte.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA-UL)
Časové okno: 18 týdnů
|
Skóre horních končetin ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA-UL) bylo použito jako primární výstupní měření k posouzení motorických funkcí obou horních končetin včetně ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky.
FMA-UL je široce používán pro komplexní klinické vyšetření funkce paže a maximální skóre FMA-UL je 66 bodů
|
18 týdnů
|
|
Barthelův index
Časové okno: 18 týdnů
|
Barthelova škála je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL).
Každá výkonnostní položka je hodnocena na této stupnici daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení.
Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu.
Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice.
|
18 týdnů
|
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: 18 týdnů
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) je měřítko výsledku zaměřené na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro pacienty s mrtvicí.
|
18 týdnů
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 18 týdnů
|
MoCA test je jednoduchý nástroj v kanceláři, který dokáže rychle určit, zda existuje nějaké zhoršení kognitivních funkcí člověka, včetně jeho schopnosti rozumět, uvažovat a pamatovat si.
Test MoCA je založen na skóre s maximálním skóre 30.
MoCA test zkoumá sedm domén (aspektů) kognitivních funkcí s celkem 11 různými cvičeními a úkoly.
|
18 týdnů
|
|
stroopův test
Časové okno: 18 týdnů
|
V této studii bude k měření kognitivních funkcí použit Stroopův test.
Tento test současně odráží reakční dobu (rychlostní aspekt) a přesnost.
Zde byl vliv různých úrovní výkonu mezi subjekty minimalizován specifikací reakční doby jako počtu položek provedených v daném čase.
Přesnost bude navíc měřena pomocí počtu provedených chyb.
|
18 týdnů
|
|
Test rozsahu číslic (DST)
Časové okno: 18 týdnů
|
Digit Span Test (DST) je široce používaný neuropsychologický test při hodnocení pozornosti a pracovní paměti, který se skládá ze dvou částí, dopředu a dozadu.
|
18 týdnů
|
|
oktem SBST
Časové okno: 18 týdnů
|
Oktem (SBST) Test je test, který analyzuje verbální učení a kapacitu paměti.
Shromažďují se informace o okamžité paměti účastníka a jeho schopnosti udržet pozornost.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramazan öztürk, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/06-69
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .