Spánek, bdění a světelná terapie deprese
25. září 2019 aktualizováno: King's College London
Cílem této studie je zjistit, zda změna způsobu spánku a světelná terapie může urychlit léčbu deprese. Ve Spojeném království je velká většina pacientů s depresí v NHS léčena v komunitě a jedním z hlavních cílů studie je určit, zda je tato terapie praktickou léčbou v komunitě. Budeme porovnávat dvě léčby:
- Spánková terapie a světelný box: Účastníci dostanou informace a rady, jak se dobře vyspat. Účastníci dostanou světelný box, který budou používat ráno po dobu 1 týdne. Ošetření světelným boxem bude trvat 30 minut, když člověk vstane. Účastníci mohou pokračovat v jakékoli léčbě jako obvykle (například léky nebo terapie mluvením).
- Terapie probuzením a světelný box: Účastníkům pomůže změnit vzorec spánku tím, že účastníkům odebere spánek na jednu noc. Účastníci půjdou spát v 17:00 následujícího dne na 8 hodin a vstanou v 1:00. Spánek účastníků se pak každou noc prodlouží o 2 hodiny na další tři noci. Účastníci také dostanou světelný box, který budou používat ráno po dobu 1 týdne. Ošetření světelným boxem bude trvat 30 minut, když účastníci vstanou. Účastníci mohou pokračovat v jakékoli léčbě jako obvykle (například léky nebo terapie mluvením).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účastníci obdrží náramek (Actigraph)
- Účastníci budou požádáni, aby vyplnili různé dotazníky a byli dotazováni 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců po zahájení.
- Účastníci budou požádáni, aby provedli 6 dalších návštěv výzkumného týmu v nemocnici nad rámec těch, které jsou potřebné pro běžnou péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika depresivní epizody (ICD10 F32) nebo rekurentní depresivní poruchy (F33).
- Minimální skóre 8 nebo více na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (6 položek) (rozsah 0-22) (Bech, 1981).
- Věk 18-65
- Umět dát informovaný souhlas
- Mohou být zahrnuty ženy v plodném věku a pro zařazení do studie nejsou vyžadovány žádné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza sezónní afektivní poruchy
- Současná diagnóza mentální anorexie nebo bulimie.
- Současná diagnóza obsedantně kompulzivní nebo příbuzné poruchy
- Současná diagnostika posttraumatické stresové poruchy
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Těžká kognitivní porucha, demence, mentální postižení nebo organická porucha mozku.
- Anamnéza zneužívání stimulantů nebo halucinogenních látek, zneužívání alkoholu nebo látek nebo závislost v posledních 3 měsících.
- Hraniční porucha osobnosti nebo jiná porucha osobnosti považovaná za hlavní problém.
- Trvání deprese více než 2 roky.
- Významné riziko sebevraždy, která vyžaduje hospitalizaci.
- Závažné oční onemocnění nebo šedý zákal nebo traumatické poranění nebo poškození zraku postihující obě oči.
- Anamnéza epilepsie, nekontrolované silné bolesti hlavy nebo mrtvice, protože to může snížit práh záchvatů kvůli nedostatku spánku.
- Nestabilní zdravotní stav, který by učinil terapii probuzení netolerovatelnou
- Neléčená porucha spánku, jako je obstrukční spánková apnoe nebo narkolepsie
- Užívání fotosenzibilizujících léků.
- Současná práce na noční směny.
- Neanglický mluvčí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wake and Light Therapy
To sestává z (a) úplného nedostatku spánku se skupinovou podporou v první a dva dny; (b) Posun fáze spánku během 5 dnů a denní světelná terapie.
(c) Světelná terapie se podává denně
|
Účastníkům pomůže změnit vzor spánku tím, že účastníkům odebere spánek na jednu noc.
V den 1 budou účastníci podporováni, aby zůstali vzhůru celou noc a následující den v nemocnici.
Účastníci mohou jít spát do 17:00 doma v den 2. Účastníci budou muset vstát asi v 1:00 a vrátit se do nemocnice, aby jim pomohli zůstat vzhůru.
Účastníci pak půjdou spát v 19:00 v den 3. Účastníci budou požádáni, aby spali do 3:00 a pak zůstali vzhůru doma až do postele ve 21:00 v den 4. Účastníci pak vstanou do 5:00 v den 5 a zůstanou vzhůru do 23:00. Obnovte normální spánkovou rutinu probuzením do 7:00 v den 6. Účastníci také dostanou každé ráno světelnou skříňku.
U světelného boxu budou účastníci požádáni, aby seděli asi jednu stopu od světelného boxu.
Budete mít možnost snídat, číst nebo používat počítač, zatímco budete otočeni ke světlu.
Ošetření light boxem bude trvat 30 minut.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě jako obvykle.
|
|
Aktivní komparátor: Spánek a světelná terapie
Účastníci dostanou informace o spánkové hygieně a dobrém spánku.
Poté jim je podávána světelná terapie denně po dobu 1 týdne.
|
Účastníkům budou poskytnuty informace a rady, jak se dobře vyspat.
Účastníci také dostanou světelný box, který budou používat ráno po dobu 1 týdne.
U světelného boxu budou účastníci požádáni, aby seděli asi jednu stopu od světelného boxu.
Účastníci budou mít možnost snídat, číst si nebo používat počítač čelem ke světlu.
Ošetření světelným boxem bude trvat 30 minut, když vstanete.
Účastníci mohou pokračovat v jakékoli léčbě jako obvykle (například léky nebo terapie mluvením).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků přijatých za měsíc/Dodržování protokolu
Časové okno: 1. týden
|
Porovnat míru náboru a adherenci k léčbě v obou skupinách
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI verze 5.0
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit diagnózu podle kritérií DSM-IV
|
Základní linie
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
Porovnat účinky na pozorovatele hodnocené depresivní symptomy v obou skupinách
|
Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Klinická škála globálního dojmu a zlepšení (Guy, 1976)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
Porovnat účinky na pozorovatelem hodnocený klinický dojem v obou skupinách
|
Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie - SR verze (Triveni et al., 2004) Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
Porovnat vliv na subjektivní symptomy deprese u obou skupin
|
Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Stručná škála odezvy přežvýkavců (Topper et al, 2014). Dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
Porovnat účinky na míru subjektivní ruminace v obou skupinách
|
Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Pittsburgh Sleep Index (Bysse et al., 1999) dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
Porovnat vliv na subjektivní kvalitu spánku u obou skupin
|
Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Euroquol 5D (1990) dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
Porovnat vlivy na subjektivní obecnou kvalitu života v obou skupinách
|
Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Pro kontrolu množství aktuálně užívaných antidepresiv
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
Množství antidepresiv (v mg ekvivalentů antidepresiv) (Hayasaka et al., 2015) nebo benzodiazepinů (v mg ekvivalentů diazepamu)
|
Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Kontrolovat míru současného užívání psychoterapie
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
Množství kognitivně behaviorální terapie nebo jakéhokoli jiného poradenství nebo psychoterapie (počet hodin)
|
Výchozí stav a 1, 2, 4, 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
|
|
Denní spánkový deník
Časové okno: 3 dny před randomizací a 7 dnů po randomizaci
|
Subjektivní měřítko celkové doby spánku
|
3 dny před randomizací a 7 dnů po randomizaci
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (Devilly, 2000).
Časové okno: Základní linie
|
Míra důvěryhodnosti zásahu
|
Základní linie
|
|
Ranní/večerní dotazník
Časové okno: 3 dny před randomizací
|
Míra ranní/večerní preference
|
3 dny před randomizací
|
|
Aktigraf na zápěstí od GeneActiv daily (Fyziologický parametr)
Časové okno: 3 dny před randomizací a 7 dnů po randomizaci.
|
Míra aktivity spánku/bdění, která koreluje se zlatým standardem fyziologie spánku (polysomnografie).
|
3 dny před randomizací a 7 dnů po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Veale, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R&D2017/096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .