Validace dotazníku pro zotavení v ortopedických pacientů v terciární nemocnici v Jižní Africe přeložila dotazník pro zotavení.
Ověření dotazníku pro zotavení v ortopedických pacientů v terciární nemocnici v Jižní Africe: Průřezová observační studie přeložila dotazník pro zotavení.
Cílem této observační studie je zhodnotit platnost, spolehlivost a proveditelnost dotazníku s překládáním sady 15 položek kvality zotavení (QOR-15). Otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:
Slouží překlad Setswany QOR-15 jako platný, spolehlivý a uživatelsky přívětivý nástroj pro posouzení pooperačního zotavení u pacientů se Setswanou podstupujících ortopedickou chirurgii v terciární nemocnici v Jižní Africe Gauteng?
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku QOR-15 přeloženého SETSWANA předoperačně i po operaci.
Kromě toho budou požádáni, aby hodnotili své celkové pooperační zotavení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienta hlášená měření výsledků jsou v předoperačním výzkumu stále více považována za důležité, ale jejich rutinní použití v klinické praxi zůstává v Jižní Africe omezené.
Zatímco kvalita měření zotavení byla obecně aplikována obecně a nastavení ambulantní chirurgie, existuje relativní nedostatek údajů konkrétně zabývajících se ortopedickými populacemi.
Orthopedické chirurgické zákroky jsou spojeny s významnou pooperační bolestí, funkčními omezeními a prodlouženými rehabilitačními obdobími, z nichž to vše může podstatně ovlivnit celkovou zkušenost s zotavením pacienta. Vyhodnocení krátkodobého pooperačního výsledku, jako je kvalita zotavení v této chirurgické kohortě, může pomoci přizpůsobit pooperační péči potřebám pacienta, což může vést k lepší komunikaci pacientů kliniků, lepší chirurgické výsledky a lepší spokojenost pacientů.
Nedostatek standardizovaných a validovaných výsledků v místních jazycích a vysoká míra negramotnosti může být překážkami při provádění rozšířeného používání dotazníků o výsledcích hlášených pacientem v praxi. Pacienti, kteří jsou funkčně gramotní, nemusí rozumět lékařským termínům, pokud nejsou prezentováni v jejich domácím jazyce a odbornost v angličtině, v celé Jižní Africe se velmi liší. Jižní Afrika má rozmanité jazykové dědictví s 11 oficiálními jazyky a vysokou mírou funkční negramotnosti. Zatímco mnoho Jihoafričanů je schopno komunikovat v angličtině, pouze malá menšina hlásí angličtinu jako primární jazyk nejčastěji mimo domácnost. Pro černé Jihoafričany jsou nejčastějšími nejčastějšími jazyky nejčastěji isizulu, isixhosa a jazyky Sotho-Tswana.
V současné době jsou ověřené překlady dotazníku QOR-15 k dispozici pouze v angličtině a Isizulu pro jihoafrické použití.
Přidáním dalšího ověřeného překladu v místním jazyce se doufá, že bude snazší měřit kvalitu zotavení v populacích Setswana, aby se zabývaly zdravotními rozdíly.
Překlad setswany dotazníku QOR-15 existuje z předchozí studie, která může být užitečná v GA-Rankuwa, která je domovem populace Setswany. Tento přeložený dotazník musí být v této populaci ještě validován. Aby pacienta hlásila výsledná opatření (PROM) účinná u neanglicky mluvících populací, je nutná přísná jazyková a kulturní přizpůsobení.
V této studii bude kvalita zotavení měřena s překladem dotazníku QOR-15 a vizuálním analogovým měřítkem, na kterém mohou pacienti hodnotit své celkové pooperační zotavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Unathi Dr Mzinyathi
- Telefonní číslo: 0711436058
- E-mail: 201308763@swave.smu.ac.za
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0204
- Dr George Mukhari Academic Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Dr Matea
- Telefonní číslo: 0125293876 0125293876/7
- E-mail: Kenneth.Matea@gauteng.gov.za
-
Kontakt:
- Keitumetse Mongale
- Telefonní číslo: 0125293877 0125293877
- E-mail: keitumetse.mongale@gauteng.gov.za
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Unathi Dr Mzinyathi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Plánovaná volitelná ortopedická chirurgie v akademické nemocnici Dr. George Mukhari
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří plynuli v Setswaně
- Pacienti rezervovaní pro pohotovostní chirurgii, kde by mohlo být zpoždění chirurgického zákroku škodlivé.
- Pacienti, kde je operace zpožděna po 10 dnech počátečního hodnocení a předoperačního měření QOR-15.
- Pacienti s psychiatrickým rušením, které vylučuje úplnou spolupráci.
- Pacienti se závažným oslabujícím lékařským nebo chirurgickým stavem, který může po operaci omezit objektivní hodnocení.
- Pacienti s jakýmkoli životem ohrožujícím pooperační komplikaci.
- Pooperační zmatek nebo delirium.
- Pacienti s anamnézou nedávného zneužívání drog nebo alkoholu, což může způsobit nespolehlivé reakce.
- Neúplné dotazníky QOR-15.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvergentní platnost skóre přeloženého setswany
Časové okno: Předoperační základní linie a 24 hodin po operaci.
|
Vyhodnocení konvergentní platnosti posouzením korelace Spearmana mezi skóre QOR-15 přeloženého setswany a obecným vizuálním analogovým měřítkem (VAS). Měrná jednotka: korelační koeficient (R). |
Předoperační základní linie a 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstruktujte platnost skóre přeloženého setswany
Časové okno: Předoperační (základní) a 24 hodin po operaci
|
Zhodnotit konstrukční platnost hodnocením asociací mezi skóre QOR-15 a faktory pacienta (věk, pohlaví, trvání a závažnost chirurgického zákroku). Měřicí jednotka: Regresní koeficienty/statistika přidružení |
Předoperační (základní) a 24 hodin po operaci
|
|
Vnitřní konzistence přeloženého skóre QOR-15 SETSWANA
Časové okno: Předoperační (základní) a 24 hodin po operaci
|
Vyhodnotit vnitřní konzistenci pomocí Cronbachovy alfa na základě průměrné korelace mezi položkami QOR-15.
|
Předoperační (základní) a 24 hodin po operaci
|
|
Variabilita testovaného opakovaného skóre přeloženého SETSWANA
Časové okno: 60 minut po prvním pooperačním dotazníku
|
Vyhodnocení variability opakovaného testu u podskupiny 25 pacientů, kteří budou požádáni, aby dokončili opakované hodnocení 60 minut po prvním pooperačním dotazníku. Měrná jednotka: korelační koeficient intraclass |
60 minut po prvním pooperačním dotazníku
|
|
Přijatelnost a proveditelnost skóre přeloženého setswany
Časové okno: Během náboru a pooperačního hodnocení
|
Vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti výpočtem míry náboru, míry dokončení a času potřebným k vyplnění dotazníku
|
Během náboru a pooperačního hodnocení
|
|
Responzita skóre přeloženého SETSWANA přeložená
Časové okno: Předoperační (základní) a 24 hodin po operaci.
|
Vyhodnocení citlivosti výpočtem velikosti Cohenovy efektu změny skóre QOR-15 z předoperačního na pooperační hodnocení.
|
Předoperační (základní) a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charle Dr Steyl, Sefako Makgatho Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMUREC/M/276/2025:PG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pokud jde o anonymitu informací o pacientech, jediným dokumenty, které obsahují jméno pacienta, bude formulář souhlasu a sekvenčně očíslovaný seznam, který bude dokončen při náboru, který PI bude uložit, aby sledoval pacienty ve studii. Všechna data budou de-identifikována, v kterémkoli z ostatních studijních dokumentů nebudou zaznamenány žádné osobní údaje (například jméno a číslo souboru).
Důvěrnost bude zajištěna PI ukládáním všech papírových dokumentů v souborech páky-arch v zabezpečeném místě, ke kterému má přístup pouze PI a výzkumný asistent. Sekvenčně očíslovaný seznam bude uložen elektronicky v online složce kontrolované heslem, ke kterému má přístup pouze PI. Osobní údaje nebudou sdíleny bez výslovného povolení pacienta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .