- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07194369
- Procès original
La validation du questionnaire sur la qualité de la qualité de la qualité des SETSWANA chez les patients orthopédiques dans un hôpital tertiaire en Afrique du Sud
Validation du questionnaire sur la qualité du rétablissement traduit de SetSwana chez les patients orthopédiques dans un hôpital tertiaire en Afrique du Sud: une étude d'observation transversale
Cette étude observationnelle vise à évaluer la validité, la fiabilité et la faisabilité de la version translatée par SetSwana du questionnaire sur la qualité de la qualité de 15 éléments (QOR-15). La question à laquelle il vise à répondre est:
La traduction de SetSwana du QOR-15 sert-elle d'outil valide, fiable et convivial pour évaluer la récupération postopératoire chez les patients parlant de SetSwana subissant une chirurgie orthopédique dans un hôpital tertiaire de Gauteng, en Afrique du Sud?
Les participants seront invités à remplir le questionnaire QOR-15 traduit par SetSwana à la fois en préopératoire et en postopératoire.
De plus, ils seront invités à évaluer leur récupération postopératoire globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les mesures des résultats signalées par les patients sont de plus en plus reconnues comme importantes dans la recherche préopératoire, mais leur utilisation de routine dans la pratique clinique reste limitée en Afrique du Sud.
Bien que la qualité des mesures de récupération ait été largement appliquée dans les milieux de chirurgie générale et ambulatoire, il existe une pénurie relative de données abordant spécifiquement les populations orthopédiques.
Les procédures chirurgicales orthopédantes sont associées à une douleur postopératoire importante, des limitations fonctionnelles et des périodes de réadaptation prolongées, qui peuvent tous avoir un impact considérable sur l'expérience globale du patient. L'évaluation d'un résultat postopératoire à court terme comme la qualité de la récupération dans cette cohorte chirurgicale peut aider à adapter les soins postopératoires aux besoins des patients, ce qui peut conduire à une meilleure communication du patient-clinicien, de meilleurs résultats chirurgicaux et une meilleure satisfaction des patients.
Un manque de mesures de résultats standardisées et validées dans les langues locales et les taux élevés d'analphabétisme peut être des obstacles à la mise en œuvre de l'utilisation généralisée des questionnaires de résultats signalés par les patients dans la pratique. Les patients fonctionnants peuvent encore ne pas comprendre les termes médicaux s'ils ne sont pas présentés dans leur langue domestique et leur maîtrise en anglais varient considérablement à l'autre de l'Afrique du Sud. L'Afrique du Sud a un patrimoine linguistique diversifié avec 11 langues officielles et des taux élevés d'analphabétisme fonctionnel. Alors que de nombreux Sud-Africains peuvent communiquer en anglais, seule une petite minorité rapporte l'anglais comme la langue principale utilisée le plus souvent en dehors du ménage. Pour les Sud-Africains noirs, les langues les plus courantes parlées en dehors de la maison sont Isizulu, Isixhosa et les langues Sotho-Tswana.
À l'heure actuelle, les traductions validées du questionnaire QOR-15 sont uniquement disponibles en anglais et en isizulu à usage sud-africain.
En ajoutant une autre traduction validée dans une langue locale, il est à espérer qu'il sera plus facile de mesurer la qualité de la récupération dans les populations de parole de Setswana pour lutter contre les disparités en matière de santé.
Une traduction de SetSwana du questionnaire QOR-15 existe d'une étude précédente qui peut être utile à Ga-Rankuwa, qui abrite une population de parole de Setswana. Ce questionnaire traduit n'a pas encore été validé dans cette population. Pour que les mesures des résultats (PROM) signalées par les patients soient efficaces dans les populations non anglophones, une adaptation linguistique et culturelle rigoureuse est nécessaire.
Dans cette étude, la qualité de la récupération sera mesurée avec la traduction de Setswana du questionnaire QOR-15 ainsi qu'avec une échelle visuelle analogique sur laquelle les patients peuvent évaluer leur récupération postopératoire globale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Unathi Dr Mzinyathi
- Numéro de téléphone: 0711436058
- E-mail: 201308763@swave.smu.ac.za
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0204
- Dr George Mukhari Academic Hospital
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Contact:
- Kenneth Dr Matea
- Numéro de téléphone: 0125293876 0125293876/7
- E-mail: Kenneth.Matea@gauteng.gov.za
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Contact:
- Keitumetse Mongale
- Numéro de téléphone: 0125293877 0125293877
- E-mail: keitumetse.mongale@gauteng.gov.za
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Chercheur principal:
- Unathi Dr Mzinyathi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Chirurgie orthopédique élective planifiée à l'hôpital académique du Dr George Mukhari
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne parlent pas couramment les setswana
- Les patients réservés pour une intervention chirurgicale d'urgence où un retard de la chirurgie pourraient être préjudiciables.
- Les patients où la chirurgie est retardé au-delà de 10 jours de l'évaluation initiale et de la mesure préopératoire du QOR-15.
- Les patients présentant une perturbation psychiatrique qui empêche la coopération complète.
- Les patients présentant une grave affection médicale ou chirurgicale débilitante qui peuvent limiter l'évaluation objective après la chirurgie.
- Patients présentant toute complication postopératoire mettant la vie en danger.
- Confusion postopératoire ou délire.
- Les patients ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui peuvent rendre les réponses peu fiables.
- Questionnaires QOR-15 incomplets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité convergente du score QOR-15 translé
Délai: Référence préopératoire et 24 heures postopératoire.
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Évaluer la validité convergente en évaluant la corrélation de Spearman entre le score QOR-15 transformé en SETSWANA et une échelle analogique visuelle générale (EVA). Unité de mesure: Corrélation coefficient (R). |
Référence préopératoire et 24 heures postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Construire la validité du score QOR-15 traduit par SetSwana
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 24 heures après l'opération
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Pour évaluer la validité de la construction en évaluant les associations entre le score QOR-15 et les facteurs des patients (âge, sexe, durée et gravité de la chirurgie). Unité de mesure: Coefficients de régression / statistiques d'association |
Préopératoire (ligne de base) et 24 heures après l'opération
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La cohérence interne du score QOR-15 traduit par SetSwana
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 24 heures après l'opération
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Pour évaluer la cohérence interne en utilisant l'alpha de Cronbach en fonction de la corrélation moyenne entre les éléments QOR-15.
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Préopératoire (ligne de base) et 24 heures après l'opération
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Variabilité de test-retest du score QOR-15 translé
Délai: 60 minutes après le premier questionnaire postopératoire
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Évaluer la variabilité test-retest dans un sous-ensemble de 25 patients qui seront invités à effectuer une évaluation répétée 60 minutes après leur premier questionnaire postopératoire. Unité de mesure: coefficient de corrélation intraclasse |
60 minutes après le premier questionnaire postopératoire
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Acceptabilité et faisabilité du score QOR-15 traduit par SetSwana
Délai: Pendant le recrutement et l'évaluation postopératoire
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Pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité en calculant le taux de recrutement, le taux d'achèvement et le temps pris pour remplir le questionnaire
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Pendant le recrutement et l'évaluation postopératoire
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Réactivité du score QOR-15 translé
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 24 heures postopératoire.
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Évaluer la réactivité en calculant la taille de l'effet de Cohen du changement dans les scores QOR-15 de l'évaluation préopératoire à l'évaluation postopératoire.
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Préopératoire (ligne de base) et 24 heures postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charle Dr Steyl, Sefako Makgatho Health Sciences University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SMUREC/M/276/2025:PG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
En ce qui concerne l'anonymat des informations sur les patients, les seuls documents à contenir le nom du patient seront le formulaire de consentement et une liste séquentiellement numérotée qui sera achevée lors du recrutement que le PI stockera pour garder une trace des patients de l'étude. Toutes les données ne seront pas identifiées, aucune information personnelle (par exemple le nom et le numéro de fichier) ne sera enregistrée sur les autres documents de l'étude.
La confidentialité sera assurée par le PI stockant tous les documents papier dans les fichiers de levier-archoir dans un emplacement sécurisé auquel seul le PI et l'assistant de recherche ont accès. La liste numérotée séquentielle sera stockée électroniquement dans un dossier en ligne contrôlé par mot de passe auquel seul le PI a accès. Les informations personnelles ne seront pas partagées sans l'autorisation expresse du patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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