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La validation du questionnaire sur la qualité de la qualité de la qualité des SETSWANA chez les patients orthopédiques dans un hôpital tertiaire en Afrique du Sud

18 septembre 2025 mis à jour par: Unathi Mzinyathi, Sefako Makgatho Health Sciences University

Validation du questionnaire sur la qualité du rétablissement traduit de SetSwana chez les patients orthopédiques dans un hôpital tertiaire en Afrique du Sud: une étude d'observation transversale

Cette étude observationnelle vise à évaluer la validité, la fiabilité et la faisabilité de la version translatée par SetSwana du questionnaire sur la qualité de la qualité de 15 éléments (QOR-15). La question à laquelle il vise à répondre est:

La traduction de SetSwana du QOR-15 sert-elle d'outil valide, fiable et convivial pour évaluer la récupération postopératoire chez les patients parlant de SetSwana subissant une chirurgie orthopédique dans un hôpital tertiaire de Gauteng, en Afrique du Sud?

Les participants seront invités à remplir le questionnaire QOR-15 traduit par SetSwana à la fois en préopératoire et en postopératoire.

De plus, ils seront invités à évaluer leur récupération postopératoire globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les mesures des résultats signalées par les patients sont de plus en plus reconnues comme importantes dans la recherche préopératoire, mais leur utilisation de routine dans la pratique clinique reste limitée en Afrique du Sud.

Bien que la qualité des mesures de récupération ait été largement appliquée dans les milieux de chirurgie générale et ambulatoire, il existe une pénurie relative de données abordant spécifiquement les populations orthopédiques.

Les procédures chirurgicales orthopédantes sont associées à une douleur postopératoire importante, des limitations fonctionnelles et des périodes de réadaptation prolongées, qui peuvent tous avoir un impact considérable sur l'expérience globale du patient. L'évaluation d'un résultat postopératoire à court terme comme la qualité de la récupération dans cette cohorte chirurgicale peut aider à adapter les soins postopératoires aux besoins des patients, ce qui peut conduire à une meilleure communication du patient-clinicien, de meilleurs résultats chirurgicaux et une meilleure satisfaction des patients.

Un manque de mesures de résultats standardisées et validées dans les langues locales et les taux élevés d'analphabétisme peut être des obstacles à la mise en œuvre de l'utilisation généralisée des questionnaires de résultats signalés par les patients dans la pratique. Les patients fonctionnants peuvent encore ne pas comprendre les termes médicaux s'ils ne sont pas présentés dans leur langue domestique et leur maîtrise en anglais varient considérablement à l'autre de l'Afrique du Sud. L'Afrique du Sud a un patrimoine linguistique diversifié avec 11 langues officielles et des taux élevés d'analphabétisme fonctionnel. Alors que de nombreux Sud-Africains peuvent communiquer en anglais, seule une petite minorité rapporte l'anglais comme la langue principale utilisée le plus souvent en dehors du ménage. Pour les Sud-Africains noirs, les langues les plus courantes parlées en dehors de la maison sont Isizulu, Isixhosa et les langues Sotho-Tswana.

À l'heure actuelle, les traductions validées du questionnaire QOR-15 sont uniquement disponibles en anglais et en isizulu à usage sud-africain.

En ajoutant une autre traduction validée dans une langue locale, il est à espérer qu'il sera plus facile de mesurer la qualité de la récupération dans les populations de parole de Setswana pour lutter contre les disparités en matière de santé.

Une traduction de SetSwana du questionnaire QOR-15 existe d'une étude précédente qui peut être utile à Ga-Rankuwa, qui abrite une population de parole de Setswana. Ce questionnaire traduit n'a pas encore été validé dans cette population. Pour que les mesures des résultats (PROM) signalées par les patients soient efficaces dans les populations non anglophones, une adaptation linguistique et culturelle rigoureuse est nécessaire.

Dans cette étude, la qualité de la récupération sera mesurée avec la traduction de Setswana du questionnaire QOR-15 ainsi qu'avec une échelle visuelle analogique sur laquelle les patients peuvent évaluer leur récupération postopératoire globale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de patients adultes (âgés de 18 ans et plus) qui parlent couramment SetSwana et sont prévus pour une chirurgie orthopédique élective à l'hôpital. La population devrait être diversifiée en termes de sexe, d'âge et de milieu socioéconomique, reflétant la démographie typique des patients de langue de setswana. Ces patients devraient être conscients et alertes au cours de la période postopératoire, capables de fournir un consentement éclairé et capable de comprendre et de répondre cognitivement à un questionnaire. Les participants ayant des déficiences cognitives connues, des complications postopératoires sévères qui nuisent à la communication ou à ceux qui ne veulent pas participer seront exclues.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Chirurgie orthopédique élective planifiée à l'hôpital académique du Dr George Mukhari

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne parlent pas couramment les setswana
  • Les patients réservés pour une intervention chirurgicale d'urgence où un retard de la chirurgie pourraient être préjudiciables.
  • Les patients où la chirurgie est retardé au-delà de 10 jours de l'évaluation initiale et de la mesure préopératoire du QOR-15.
  • Les patients présentant une perturbation psychiatrique qui empêche la coopération complète.
  • Les patients présentant une grave affection médicale ou chirurgicale débilitante qui peuvent limiter l'évaluation objective après la chirurgie.
  • Patients présentant toute complication postopératoire mettant la vie en danger.
  • Confusion postopératoire ou délire.
  • Les patients ayant des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui peuvent rendre les réponses peu fiables.
  • Questionnaires QOR-15 incomplets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité convergente du score QOR-15 translé
Délai: Référence préopératoire et 24 heures postopératoire.

Évaluer la validité convergente en évaluant la corrélation de Spearman entre le score QOR-15 transformé en SETSWANA et une échelle analogique visuelle générale (EVA).

Unité de mesure: Corrélation coefficient (R).

Référence préopératoire et 24 heures postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construire la validité du score QOR-15 traduit par SetSwana
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 24 heures après l'opération

Pour évaluer la validité de la construction en évaluant les associations entre le score QOR-15 et les facteurs des patients (âge, sexe, durée et gravité de la chirurgie).

Unité de mesure: Coefficients de régression / statistiques d'association

Préopératoire (ligne de base) et 24 heures après l'opération
La cohérence interne du score QOR-15 traduit par SetSwana
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 24 heures après l'opération
Pour évaluer la cohérence interne en utilisant l'alpha de Cronbach en fonction de la corrélation moyenne entre les éléments QOR-15.
Préopératoire (ligne de base) et 24 heures après l'opération
Variabilité de test-retest du score QOR-15 translé
Délai: 60 minutes après le premier questionnaire postopératoire

Évaluer la variabilité test-retest dans un sous-ensemble de 25 patients qui seront invités à effectuer une évaluation répétée 60 minutes après leur premier questionnaire postopératoire.

Unité de mesure: coefficient de corrélation intraclasse

60 minutes après le premier questionnaire postopératoire
Acceptabilité et faisabilité du score QOR-15 traduit par SetSwana
Délai: Pendant le recrutement et l'évaluation postopératoire
Pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité en calculant le taux de recrutement, le taux d'achèvement et le temps pris pour remplir le questionnaire
Pendant le recrutement et l'évaluation postopératoire
Réactivité du score QOR-15 translé
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 24 heures postopératoire.
Évaluer la réactivité en calculant la taille de l'effet de Cohen du changement dans les scores QOR-15 de l'évaluation préopératoire à l'évaluation postopératoire.
Préopératoire (ligne de base) et 24 heures postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charle Dr Steyl, Sefako Makgatho Health Sciences University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Première publication (Estimé)

26 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMUREC/M/276/2025:PG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En ce qui concerne l'anonymat des informations sur les patients, les seuls documents à contenir le nom du patient seront le formulaire de consentement et une liste séquentiellement numérotée qui sera achevée lors du recrutement que le PI stockera pour garder une trace des patients de l'étude. Toutes les données ne seront pas identifiées, aucune information personnelle (par exemple le nom et le numéro de fichier) ne sera enregistrée sur les autres documents de l'étude.

La confidentialité sera assurée par le PI stockant tous les documents papier dans les fichiers de levier-archoir dans un emplacement sécurisé auquel seul le PI et l'assistant de recherche ont accès. La liste numérotée séquentielle sera stockée électroniquement dans un dossier en ligne contrôlé par mot de passe auquel seul le PI a accès. Les informations personnelles ne seront pas partagées sans l'autorisation expresse du patient.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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