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Validierung des SetSwana Translated Quality of Recovery Fragebogen bei orthopädischen Patienten in einem Tertiärkrankenhaus in Südafrika

18. September 2025 aktualisiert von: Unathi Mzinyathi, Sefako Makgatho Health Sciences University

Validierung des SetSwana-Übersetzungsqualität der Erholungsfragebogen bei orthopädischen Patienten in einem Tertiärkrankenhaus in Südafrika: Eine Querschnittsbeobachtungsstudie

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Machbarkeit der setSwana-translatierten Version des Fragebogens der 15-Punkte-Qualität der Wiederherstellung (QOR-15) zu bewerten. Die Frage, die sie beantworten soll, ist:

Ist die SetSwana-Übersetzung des QOR-15 als gültiges, zuverlässiges und benutzerfreundliches Instrument zur Beurteilung der postoperativen Genesung bei SetSwana-sprechenden Patienten, die sich einer orthopädischen Operation in einem Tertiärkrankenhaus in Gauteng, Südafrika, unterziehen?

Die Teilnehmer werden gebeten, den setSwana-translierten QOR-15-Fragebogen sowohl präoperativ als auch postoperativ auszufüllen.

Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre allgemeine postoperative Wiederherstellung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen werden in der präoperativen Forschung zunehmend als wichtig anerkannt, aber ihre routinemäßige Verwendung in der klinischen Praxis bleibt in Südafrika begrenzt.

Während die Qualität der Wiederherstellungsmaßnahmen in allgemeinen und ambulanten Operationen weit verbreitet sind, gibt es relative Mangel an Daten, die sich speziell mit orthopädischen Populationen befassen.

Orthopädische chirurgische Eingriffe sind mit signifikanten postoperativen Schmerzen, funktionellen Einschränkungen und verlängerten Rehabilitationsperioden verbunden, die alle die Erholungserfahrung des Patienten erheblich beeinflussen können. Die Bewertung eines kurzfristigen postoperativen Ergebniss wie der Qualität der Genesung in dieser chirurgischen Kohorte kann dazu beitragen, die postoperative Versorgung auf die Bedürfnisse des Patienten anzupassen, was zu einer besseren Kommunikation zwischen Patienten, besseren chirurgischen Ergebnissen und einer besseren Zufriedenheit der Patienten führen kann.

Ein Mangel an standardisierten und validierten Ergebnismaßnahmen in Landessprachen und hohe Analphabetenquoten können die Umsetzung der weit verbreiteten Verwendung von Patienten mit dem Patienten in der Praxis umgesetzt werden. Patienten, die funktionell gebildet sind, können medizinische Begriffe möglicherweise immer noch nicht verstehen, wenn sie nicht in ihrer Heimatsprache präsentiert werden, und die Englischkenntnisse variieren in ganz Südafrika stark. Südafrika hat ein vielfältiges Spracherbe mit 11 Amtssprachen und hohen Raten an funktionalem Analphabeta. Während viele Südafrikaner in der Lage sind, in Englisch zu kommunizieren, meldet nur eine kleine Minderheit Englisch als die primäre Sprache, die am häufigsten außerhalb des Haushalts verwendet wird. Für schwarze Südafrikaner sind die häufigsten Sprachen, die außerhalb des Hauses am häufigsten gesprochen werden, Isizulu, Isixhosa und die Sotho-Tswana-Sprachen.

Gegenwärtig sind validierte Übersetzungen des QOR-15-Fragebogens nur in Englisch und Isizulu für die südafrikanische Verwendung erhältlich.

Durch das Hinzufügen einer weiteren validierten Übersetzung in einer lokalen Sprache ist es zu hoffen, dass es einfacher ist, die Qualität der Genesung in den Speakpopulationen in SetSwana zu messen, um gesundheitliche Unterschiede zu begehen.

Eine SetSwana-Übersetzung des QOR-15-Fragebogens besteht aus einer früheren Studie, die in GA-Rankuwa, in der eine SetSwana-Bevölkerung beheimatet ist, von Nutzen sein kann. Dieser übersetzte Fragebogen muss in dieser Bevölkerung noch validiert werden. Für die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) sind in nicht englischsprachigen Bevölkerungsgruppen wirksam, eine strenge sprachliche und kulturelle Anpassung erforderlich.

In dieser Studie wird die Qualität der Genesung mit der SetSwana-Übersetzung des QOR-15-Fragebogens sowie mit einer visuellen analogen Skala gemessen, auf der Patienten ihre allgemeine postoperative Erholung bewerten können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) bestehen, die fließend Setswana sprechen und im Krankenhaus eine elektive orthopädische Operation vorgesehen sind. Es wird erwartet, dass die Bevölkerung in Bezug auf Geschlecht, Alter und sozioökonomischer Hintergrund unterschiedlich sein wird, was die typische Demografie von SetSwana-sprechenden Patienten widerspiegelt. Von diesen Patienten wird erwartet, dass sie in der postoperativen Zeit bewusst und wachsam sind, eine Einwilligung erbringen und kognitiv in der Lage sind, einen Fragebogen zu verstehen und zu reagieren. Teilnehmer mit bekannten kognitiven Beeinträchtigungen, schwerwiegenden postoperativen Komplikationen, die die Kommunikation beeinträchtigen, oder diejenigen, die nicht teilnehmen wollen, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre alt
  • Geplante elektive orthopädische Chirurgie im Academic Hospital Dr. George Mukhari

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Setswana nicht fließen
  • Patienten, die für eine Notfalloperation gebucht wurden, bei denen eine Verzögerung der Operation schädlich sein kann.
  • Patienten, bei denen sich die Operation über 10 Tage nach der ersten Bewertung und der voroperativen QOR-15-Messung verzögert.
  • Patienten mit einer psychiatrischen Störung, die die vollständige Zusammenarbeit ausschließt.
  • Patienten mit einem schweren schwächenden medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die objektive Bewertung nach der Operation einschränken kann.
  • Patienten mit lebensbedrohlicher postoperativer Komplikation.
  • Postoperative Verwirrung oder Delirium.
  • Patienten mit jüngster Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die Reaktionen unzuverlässig machen können.
  • Unvollständige QOR-15-Fragebögen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konvergente Gültigkeit der setSwana-translierten QOR-15-Punktzahl
Zeitfenster: Präoperative Grundlinie und 24 Stunden postoperativ.

Bewertung der konvergenten Gültigkeit durch Bewertung der Spearman-Korrelation zwischen dem setSwana-translatierten QOR-15-Wert und einer allgemeinen visuellen Analogskala (VAS).

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (R).

Präoperative Grundlinie und 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktvalidität des setSwana-translatierten QOR-15-Scores konstruieren
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 24 Stunden postoperativ

Bewertung der Konstruktvalidität durch Bewertung von Assoziationen zwischen dem QOR-15-Score und den Patientenfaktoren (Alter, Geschlecht, Dauer und Schweregrad der Operation).

Maßeinheit: Regressionskoeffizienten/Assoziationsstatistik

Präoperativ (Grundlinie) und 24 Stunden postoperativ
Interne Konsistenz der SetSwana-übersetzten QOR-15-Punktzahl
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 24 Stunden postoperativ
Bewertung der internen Konsistenz mithilfe von Cronbachs Alpha basierend auf der durchschnittlichen Korrelation zwischen den QOR-15-Elementen.
Präoperativ (Grundlinie) und 24 Stunden postoperativ
Test-Retest-Variabilität der SetSwana-translatierten QOR-15-Punktzahl
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem ersten postoperativen Fragebogen

Bewertung der Variabilität der Test-Retest in einer Untergruppe von 25 Patienten, die gebeten werden, eine Wiederholungsbewertung 60 Minuten nach ihrem ersten postoperativen Fragebogen auszufüllen.

Maßeinheit: Intraklasse -Korrelationskoeffizient

60 Minuten nach dem ersten postoperativen Fragebogen
Akzeptanz und Machbarkeit des SetSwana-translatierten QOR-15-Score
Zeitfenster: Während der Einstellung und postoperativen Bewertung
Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit durch Berechnung der Einstellungsrate, der Abschlussrate und der Zeit, die zum Ausfüllen des Fragebogens benötigt wurde
Während der Einstellung und postoperativen Bewertung
Reaktionsfähigkeit der SetSwana-translatierten QOR-15-Punktzahl
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie) und 24 Stunden postoperativ.
Bewertung der Reaktionsfähigkeit durch Berechnung der Effektgröße von Cohen von Änderungen der QOR-15-Werte von voroperativ bis zur postoperativen Bewertung.
Präoperativ (Grundlinie) und 24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Charle Dr Steyl, Sefako Makgatho Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Bezug auf die Anonymität von Patienteninformationen sind die einzigen Dokumente, die den Namen des Patienten enthalten, das Einverständnisformular und eine nacheinander nummerierte Liste, die bei der Einstellung abgeschlossen wird, die der PI speichert, um die Patienten in der Studie zu verfolgen. Alle Daten werden nicht identifiziert. In keinem der anderen Studiendokumente werden keine persönlichen Informationen (z. B. Name und Dateinummer) aufgezeichnet.

Die Vertraulichkeit wird durch den PI-Speicher aller Papierdokumente in Hebel-Arch-Dateien an einem sicheren Ort gewährleistet, auf den nur der PI und der Forschungsassistent Zugriff haben. Die nacheinander nummerierte Liste wird elektronisch in einem passwortgesteuerten Online -Ordner gespeichert, auf den nur der PI Zugriff hat. Persönliche Informationen werden nicht ohne ausdrückliche Erlaubnis des Patienten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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