Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Setswana oversatte kvaliteten af ​​gendannelsesspørgeskemaet hos ortopædiske patienter på et tertiært hospital i Sydafrika

18. september 2025 opdateret af: Unathi Mzinyathi, Sefako Makgatho Health Sciences University

Validering af Setswana oversatte kvaliteten af ​​gendannelsesspørgeskemaet hos ortopædiske patienter på et tertiært hospital i Sydafrika: En tværsnitsobservationsundersøgelse

Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere gyldigheden, pålideligheden og gennemførligheden af ​​den setswana-oversatte version af spørgeskemaet for gendannelse af gendannelse (QOR-15). Det spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Tjener Setswana-oversættelsen af ​​QOR-15 som et gyldigt, pålideligt og brugervenligt værktøj til vurdering af postoperativ bedring hos Setswana-talende patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi på et tertiært hospital i Gauteng, Sydafrika?

Deltagerne bliver bedt om at udfylde Setswana-oversat QOR-15-spørgeskema både præoperativt og postoperativt.

Derudover bliver de bedt om at bedømme deres samlede postoperative bedring ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientens rapporterede resultatmålinger anerkendes i stigende grad som vigtige i præoperativ forskning, men deres rutinemæssige anvendelse i klinisk praksis er stadig begrænset i Sydafrika.

Mens kvaliteten af ​​gendannelsesforanstaltninger er blevet anvendt i vid udstrækning generelt og ambulerende kirurgiske indstillinger, er der en relativ mangel på data, der specifikt adresserer ortopædiske populationer.

Ortopædiske kirurgiske procedurer er forbundet med signifikant postoperativ smerte, funktionelle begrænsninger og forlænget rehabiliteringsperioder, som alle kan påvirke patientens samlede genvindingsoplevelse væsentligt. Evaluering af et kortvarigt postoperativt resultat som kvaliteten af ​​bedring i denne kirurgiske kohort kan hjælpe med at skræddersy postoperativ pleje til patientens behov, hvilket kan føre til bedre patient-kliniker kommunikation, bedre kirurgiske resultater og bedre patienttilfredshed.

Mangel på standardiserede og validerede udfaldsmålinger på lokale sprog og høje analfabetisme kan være hindringer for at implementere udbredt brug af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer i praksis. Patienter, der er funktionelt læse, forstår muligvis stadig ikke medicinske udtryk, hvis de ikke præsenteres på deres hjemmesprog og dygtighed på engelsk, varierer meget over Sydafrika. Sydafrika har en mangfoldig sprogarv med 11 officielle sprog og høje frekvenser af funktionel analfabetisme. Mens mange sydafrikanere er i stand til at kommunikere på engelsk, rapporterer kun et lille mindretal engelsk som det primære sprog, der oftest bruges uden for husstanden. For sorte sydafrikanere er de mest almindelige sprog, der er talt uden for hjemmet, oftest isizulu, isixhosa og sotho-tswana sprog.

På nuværende tidspunkt er validerede oversættelser af QOR-15-spørgeskemaet kun tilgængelige på engelsk og Isizulu til sydafrikansk brug.

Ved at tilføje en anden valideret oversættelse på et lokalt sprog håber det, at det vil være lettere at måle kvaliteten af ​​bedring i Setswana -talende populationer for at tackle sundhedsmæssige forskelle.

En Setswana-oversættelse af QOR-15-spørgeskemaet findes fra en tidligere undersøgelse, der kan være til nytte i Ga-Rankuwa, som er hjemsted for en Setswana-talende befolkning. Dette oversatte spørgeskema er endnu ikke valideret i denne population. For patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMS) skal være effektive i ikke-engelsktalende populationer, er streng sproglig og kulturel tilpasning nødvendig.

I denne undersøgelse måles kvaliteten af ​​gendannelse med Setswana-oversættelsen af ​​QOR-15-spørgeskemaet såvel som med en visuel analog skala, hvorpå patienter kan bedømme deres samlede postoperative bedring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter (18 år og ældre), der er flydende i Setswana og er planlagt til valgfri ortopædisk kirurgi på hospitalet. Befolkningen forventes at være forskelligartet med hensyn til køn, alder og socioøkonomisk baggrund, hvilket afspejler den typiske demografiske af Setswana-talende patienter. Disse patienter forventes at være bevidste og opmærksomme i den postoperative periode, der er i stand til at give informeret samtykke og kognitivt i stand til at forstå og svare på et spørgeskema. Deltagere med kendte kognitive svækkelser, alvorlige postoperative komplikationer, der forringer kommunikation, eller dem, der ikke er villige til at deltage, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Planlagt valgfri ortopædisk kirurgi ved Dr. George Mukhari Academic Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er flydende i Setswana
  • Patienter, der er booket til akutkirurgi, hvor en forsinkelse af operationen kunne være skadelig.
  • Patienter, hvor operationen er forsinket ud over 10 dage efter den indledende vurdering og præoperative QOR-15-måling.
  • Patienter med en psykiatrisk forstyrrelse, der udelukker komplet samarbejde.
  • Patienter med en alvorlig svækkende medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan begrænse objektiv vurdering efter operationen.
  • Patienter med enhver livstruende postoperativ komplikation.
  • Postoperativ forvirring eller delirium.
  • Patienter med en historie med nyligt misbrug af stof eller alkohol, der kan gøre svar upålidelige.
  • Ufuldstændige QOR-15-spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvergent gyldighed af den setswana-oversatte QOR-15 score
Tidsramme: Preoperativ baseline og 24 timer postoperativt.

At evaluere konvergent gyldighed ved at vurdere spearman-korrelationen mellem det Setswana-oversatte QOR-15-score og en generel visuel analog skala (VAS).

Målenhed: Korrelationskoeffektiv (R).

Preoperativ baseline og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer gyldigheden af ​​den setswana-oversatte QOR-15 score
Tidsramme: Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt

At evaluere konstruktionsgyldighed ved at vurdere sammenhænge mellem QOR-15-score og patientfaktorer (alder, køn, varighed og sværhedsgrad).

Måleenhed: regressionskoefficienter/foreningsstatistik

Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt
Intern konsistens af Setswana oversat QOR-15 score
Tidsramme: Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt
At evaluere intern konsistens ved hjælp af Cronbachs alfa baseret på den gennemsnitlige sammenhæng mellem QOR-15-genstandene.
Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt
Test-retest-variabilitet af den setswana-oversatte QOR-15 score
Tidsramme: 60 minutter efter første postoperativt spørgeskema

For at evaluere test-retest-variation i en undergruppe på 25 patienter, der vil blive bedt om at udfylde en gentagelsesvurdering 60 minutter efter deres første postoperative spørgeskema.

Målenhed: Intraklasskorrelationskoefficient

60 minutter efter første postoperativt spørgeskema
Acceptabilitet og gennemførlighed af den setswana-oversatte QOR-15 score
Tidsramme: Under rekruttering og postoperativ vurdering
At evaluere acceptabilitet og gennemførlighed ved at beregne rekrutteringsgraden, færdiggørelsesgraden og det taget tid til at udfylde spørgeskemaet
Under rekruttering og postoperativ vurdering
Responsivitet af den Setswana-oversatte QOR-15 score
Tidsramme: Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt.
At evaluere lydhørhed ved at beregne Cohens effektstørrelse af ændring i QOR-15-scoringer fra præoperativ til postoperativ vurdering.
Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Charle Dr Steyl, Sefako Makgatho Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2025

Først opslået (Anslået)

26. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMUREC/M/276/2025:PG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Med hensyn til anonymitet af patientinformation vil de eneste dokumenter, der indeholder patientens navn, være samtykkeformularen og en sekventielt nummereret liste, der vil blive udfyldt ved rekruttering, som PI vil opbevare for at holde styr på patienter i undersøgelsen. Alle data vil blive identificeret, ingen personlige oplysninger (for eksempel navn og filnummer) registreres på et af de andre undersøgelsesdokumenter.

Fortrolighed vil blive sikret af PI, der lagrer alle papirdokumenter i håndtag-Arch-filer på et sikkert sted, som kun PI og forskningsassistent har adgang til. Den sekventielt nummererede liste gemmes elektronisk i en adgangskodekontrolleret online mappe, som kun PI har adgang til. Personlige oplysninger deles ikke uden udtrykkelig patienttilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvaliteten af ​​restitution fra anæstesi

3
Abonner