- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07194369
- Original retssag
Validering af Setswana oversatte kvaliteten af gendannelsesspørgeskemaet hos ortopædiske patienter på et tertiært hospital i Sydafrika
Validering af Setswana oversatte kvaliteten af gendannelsesspørgeskemaet hos ortopædiske patienter på et tertiært hospital i Sydafrika: En tværsnitsobservationsundersøgelse
Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere gyldigheden, pålideligheden og gennemførligheden af den setswana-oversatte version af spørgeskemaet for gendannelse af gendannelse (QOR-15). Det spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Tjener Setswana-oversættelsen af QOR-15 som et gyldigt, pålideligt og brugervenligt værktøj til vurdering af postoperativ bedring hos Setswana-talende patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi på et tertiært hospital i Gauteng, Sydafrika?
Deltagerne bliver bedt om at udfylde Setswana-oversat QOR-15-spørgeskema både præoperativt og postoperativt.
Derudover bliver de bedt om at bedømme deres samlede postoperative bedring ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patientens rapporterede resultatmålinger anerkendes i stigende grad som vigtige i præoperativ forskning, men deres rutinemæssige anvendelse i klinisk praksis er stadig begrænset i Sydafrika.
Mens kvaliteten af gendannelsesforanstaltninger er blevet anvendt i vid udstrækning generelt og ambulerende kirurgiske indstillinger, er der en relativ mangel på data, der specifikt adresserer ortopædiske populationer.
Ortopædiske kirurgiske procedurer er forbundet med signifikant postoperativ smerte, funktionelle begrænsninger og forlænget rehabiliteringsperioder, som alle kan påvirke patientens samlede genvindingsoplevelse væsentligt. Evaluering af et kortvarigt postoperativt resultat som kvaliteten af bedring i denne kirurgiske kohort kan hjælpe med at skræddersy postoperativ pleje til patientens behov, hvilket kan føre til bedre patient-kliniker kommunikation, bedre kirurgiske resultater og bedre patienttilfredshed.
Mangel på standardiserede og validerede udfaldsmålinger på lokale sprog og høje analfabetisme kan være hindringer for at implementere udbredt brug af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer i praksis. Patienter, der er funktionelt læse, forstår muligvis stadig ikke medicinske udtryk, hvis de ikke præsenteres på deres hjemmesprog og dygtighed på engelsk, varierer meget over Sydafrika. Sydafrika har en mangfoldig sprogarv med 11 officielle sprog og høje frekvenser af funktionel analfabetisme. Mens mange sydafrikanere er i stand til at kommunikere på engelsk, rapporterer kun et lille mindretal engelsk som det primære sprog, der oftest bruges uden for husstanden. For sorte sydafrikanere er de mest almindelige sprog, der er talt uden for hjemmet, oftest isizulu, isixhosa og sotho-tswana sprog.
På nuværende tidspunkt er validerede oversættelser af QOR-15-spørgeskemaet kun tilgængelige på engelsk og Isizulu til sydafrikansk brug.
Ved at tilføje en anden valideret oversættelse på et lokalt sprog håber det, at det vil være lettere at måle kvaliteten af bedring i Setswana -talende populationer for at tackle sundhedsmæssige forskelle.
En Setswana-oversættelse af QOR-15-spørgeskemaet findes fra en tidligere undersøgelse, der kan være til nytte i Ga-Rankuwa, som er hjemsted for en Setswana-talende befolkning. Dette oversatte spørgeskema er endnu ikke valideret i denne population. For patientrapporterede udfaldsmålinger (PROMS) skal være effektive i ikke-engelsktalende populationer, er streng sproglig og kulturel tilpasning nødvendig.
I denne undersøgelse måles kvaliteten af gendannelse med Setswana-oversættelsen af QOR-15-spørgeskemaet såvel som med en visuel analog skala, hvorpå patienter kan bedømme deres samlede postoperative bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Unathi Dr Mzinyathi
- Telefonnummer: 0711436058
- E-mail: 201308763@swave.smu.ac.za
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0204
- Dr George Mukhari Academic Hospital
-
Kontakt:
- Kenneth Dr Matea
- Telefonnummer: 0125293876 0125293876/7
- E-mail: Kenneth.Matea@gauteng.gov.za
-
Kontakt:
- Keitumetse Mongale
- Telefonnummer: 0125293877 0125293877
- E-mail: keitumetse.mongale@gauteng.gov.za
-
Ledende efterforsker:
- Unathi Dr Mzinyathi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Planlagt valgfri ortopædisk kirurgi ved Dr. George Mukhari Academic Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er flydende i Setswana
- Patienter, der er booket til akutkirurgi, hvor en forsinkelse af operationen kunne være skadelig.
- Patienter, hvor operationen er forsinket ud over 10 dage efter den indledende vurdering og præoperative QOR-15-måling.
- Patienter med en psykiatrisk forstyrrelse, der udelukker komplet samarbejde.
- Patienter med en alvorlig svækkende medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan begrænse objektiv vurdering efter operationen.
- Patienter med enhver livstruende postoperativ komplikation.
- Postoperativ forvirring eller delirium.
- Patienter med en historie med nyligt misbrug af stof eller alkohol, der kan gøre svar upålidelige.
- Ufuldstændige QOR-15-spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvergent gyldighed af den setswana-oversatte QOR-15 score
Tidsramme: Preoperativ baseline og 24 timer postoperativt.
|
At evaluere konvergent gyldighed ved at vurdere spearman-korrelationen mellem det Setswana-oversatte QOR-15-score og en generel visuel analog skala (VAS). Målenhed: Korrelationskoeffektiv (R). |
Preoperativ baseline og 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruer gyldigheden af den setswana-oversatte QOR-15 score
Tidsramme: Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt
|
At evaluere konstruktionsgyldighed ved at vurdere sammenhænge mellem QOR-15-score og patientfaktorer (alder, køn, varighed og sværhedsgrad). Måleenhed: regressionskoefficienter/foreningsstatistik |
Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt
|
|
Intern konsistens af Setswana oversat QOR-15 score
Tidsramme: Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt
|
At evaluere intern konsistens ved hjælp af Cronbachs alfa baseret på den gennemsnitlige sammenhæng mellem QOR-15-genstandene.
|
Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt
|
|
Test-retest-variabilitet af den setswana-oversatte QOR-15 score
Tidsramme: 60 minutter efter første postoperativt spørgeskema
|
For at evaluere test-retest-variation i en undergruppe på 25 patienter, der vil blive bedt om at udfylde en gentagelsesvurdering 60 minutter efter deres første postoperative spørgeskema. Målenhed: Intraklasskorrelationskoefficient |
60 minutter efter første postoperativt spørgeskema
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af den setswana-oversatte QOR-15 score
Tidsramme: Under rekruttering og postoperativ vurdering
|
At evaluere acceptabilitet og gennemførlighed ved at beregne rekrutteringsgraden, færdiggørelsesgraden og det taget tid til at udfylde spørgeskemaet
|
Under rekruttering og postoperativ vurdering
|
|
Responsivitet af den Setswana-oversatte QOR-15 score
Tidsramme: Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt.
|
At evaluere lydhørhed ved at beregne Cohens effektstørrelse af ændring i QOR-15-scoringer fra præoperativ til postoperativ vurdering.
|
Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Charle Dr Steyl, Sefako Makgatho Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SMUREC/M/276/2025:PG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Med hensyn til anonymitet af patientinformation vil de eneste dokumenter, der indeholder patientens navn, være samtykkeformularen og en sekventielt nummereret liste, der vil blive udfyldt ved rekruttering, som PI vil opbevare for at holde styr på patienter i undersøgelsen. Alle data vil blive identificeret, ingen personlige oplysninger (for eksempel navn og filnummer) registreres på et af de andre undersøgelsesdokumenter.
Fortrolighed vil blive sikret af PI, der lagrer alle papirdokumenter i håndtag-Arch-filer på et sikkert sted, som kun PI og forskningsassistent har adgang til. Den sekventielt nummererede liste gemmes elektronisk i en adgangskodekontrolleret online mappe, som kun PI har adgang til. Personlige oplysninger deles ikke uden udtrykkelig patienttilladelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvaliteten af restitution fra anæstesi
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ