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Convalida del questionario tradotto di qualità del recupero di Setswana in pazienti ortopedici in un ospedale terziario in Sudafrica

18 settembre 2025 aggiornato da: Unathi Mzinyathi, Sefako Makgatho Health Sciences University

Convalida del questionario tradotto di qualità del recupero di Setswana in pazienti ortopedici in un ospedale terziario in Sudafrica: uno studio osservazionale trasversale

Questo studio osservazionale mira a valutare la validità, l'affidabilità e la fattibilità della versione tradotta da Setswana del questionario di qualità di recupero di 15 elementi (QOR-15). La domanda a cui mira a rispondere è:

La traduzione di Setswana del QOR-15 funge da strumento valido, affidabile e intuitivo per valutare il recupero postoperatorio nei pazienti di lingua setSwana sottoposti a chirurgia ortopedica in un ospedale terziario di Gauteng, in Sudafrica?

Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario QOR-15 tradotto da Setswana sia in modo prima e postoperatorio.

Inoltre, verrà chiesto loro di valutare il loro recupero postoperatorio complessivo utilizzando una scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le misure di esito riportate dai pazienti sono sempre più riconosciute come importanti nella ricerca preoperatoria, ma il loro uso di routine nella pratica clinica rimane limitato in Sudafrica.

Mentre le misure di qualità del recupero sono state ampiamente applicate in ambienti di chirurgia in generale e ambulatoriale, esiste una relativa scarsità di dati che affrontano specificamente le popolazioni ortopediche.

Le procedure chirurgiche ortopediche sono associate a significativi dolore postoperatorio, limiti funzionali e periodi di riabilitazione estesi, che possono essere sostanzialmente influite sull'esperienza di recupero complessiva del paziente. La valutazione di un risultato postoperatorio a breve termine come la qualità del recupero in questa coorte chirurgica può aiutare a personalizzare le cure postoperatorie alle esigenze dei pazienti, il che può portare a una migliore comunicazione del paziente-clinale, a migliori risultati chirurgici e una migliore soddisfazione del paziente.

Una mancanza di misure di esito standardizzate e validate nelle lingue locali e alti tassi di analfabetismo possono essere impedimenti all'implementazione di un uso diffuso dei questionari di esito segnalati dal paziente nella pratica. I pazienti che sono funzionalmente alfabetizzati possono ancora non comprendere i termini medici se non presentati nella loro lingua domestica e la competenza in inglese variano ampiamente in tutto il Sudafrica. Il Sudafrica ha un patrimonio linguistico diversificato con 11 lingue ufficiali e alti tassi di analfabetismo funzionale. Mentre molti sudafricani sono in grado di comunicare in inglese, solo una piccola minoranza riferisce l'inglese come lingua principale utilizzata più spesso al di fuori della famiglia. Per i sudafricani neri, le lingue più comuni parlate al di fuori della casa più comunemente sono Isizulu, Isixhosa e le lingue Sotho-tswana.

Al momento, le traduzioni validate del questionario QOR-15 sono disponibili solo in inglese e Isizulu per uso sudafricano.

Aggiungendo un'altra traduzione validata in una lingua locale, si spera che sarà più facile misurare la qualità del recupero nelle popolazioni di lingua di Setswana per affrontare le disparità sanitarie.

Una traduzione di Setswana del questionario QOR-15 esiste da uno studio precedente che può essere utile a Ga-Rankuwa, che ospita una popolazione di lingua setwana. Questo questionario tradotto deve ancora essere validato in questa popolazione. Affinché le misure di esito riportate dai pazienti (PROM) siano efficaci nelle popolazioni di lingua non inglese, è necessario un rigoroso adattamento linguistico e culturale.

In questo studio, la qualità del recupero verrà misurata con la traduzione di Setswana del questionario QOR-15, nonché con una scala analogica visiva su cui i pazienti possono valutare il loro recupero postoperatorio complessivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisterà in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che sono fluenti in Setswana e sono programmati per la chirurgia ortopedica elettiva in ospedale. La popolazione dovrebbe essere diversa in termini di genere, età e background socioeconomico, riflettendo il tipico demografico dei pazienti di lingua setSwana. Si prevede che questi pazienti siano consapevoli e vigili nel periodo postoperatorio, in grado di fornire consenso informato e cognitivamente in grado di comprendere e rispondere a un questionario. Saranno esclusi i partecipanti con menomazioni cognitive note, gravi complicanze postoperatorie che compromettono la comunicazione o quelli non disposti a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Chirurgia ortopedica elettiva programmata presso il dott. George Mukhari Academic Hospital

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono fluenti in Setswana
  • I pazienti prenotati per un intervento chirurgico di emergenza in cui un ritardo all'intervento chirurgico potrebbe essere dannoso.
  • Pazienti in cui l'intervento chirurgico è ritardato oltre i 10 giorni della valutazione iniziale e della misurazione pre-operatoria QOR-15.
  • Pazienti con un disturbo psichiatrico che preclude la completa cooperazione.
  • Pazienti con una grave condizione medica o chirurgica debilitante che può limitare la valutazione oggettiva dopo l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con qualsiasi complicazione postoperatoria minacciosa.
  • Confusione postoperatoria o delirio.
  • Pazienti con una storia di recente abuso di droghe o alcol che possono rendere inaffidabili le risposte.
  • Questionari QOR-15 incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità convergente del punteggio QOR-15 tradotto da Setswana
Lasso di tempo: Basale preoperatoria e 24 ore dopo l'intervento.

Valutare la validità convergente valutando la correlazione di Spearman tra il punteggio QOR-15 tradotto da Setswana e una scala analogica visiva generale (VAS).

Unità di misura: coefficiente di correlazione (R).

Basale preoperatoria e 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costrutto la validità del punteggio QOR-15 tradotto da Setswana
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale) e 24 ore dopo l'intervento

Valutare la validità costruttiva valutando le associazioni tra il punteggio QOR-15 e i fattori del paziente (età, sesso, durata e gravità della chirurgia).

Unità di misura: coefficienti di regressione/statistiche dell'associazione

Preoperatorio (basale) e 24 ore dopo l'intervento
Coerenza interna del punteggio QOR-15 tradotto Setswana
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale) e 24 ore dopo l'intervento
Per valutare la coerenza interna utilizzando l'alfa di Cronbach in base alla correlazione media tra gli articoli QOR-15.
Preoperatorio (basale) e 24 ore dopo l'intervento
Variabilità test-retest del punteggio QOR-15 tradotto da Setswana
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il primo questionario postoperatorio

Per valutare la variabilità del test-retest in un sottoinsieme di 25 pazienti a cui verrà chiesto di completare una valutazione ripetuta 60 minuti dopo il loro primo questionario postoperatorio.

Unità di misura: coefficiente di correlazione intraclasse

60 minuti dopo il primo questionario postoperatorio
Accettabilità e fattibilità del punteggio QOR-15 tradotto da Setswana
Lasso di tempo: Durante il reclutamento e la valutazione postoperatoria
Per valutare l'accettabilità e la fattibilità calcolando il tasso di reclutamento, il tasso di completamento e il tempo impiegato per completare il questionario
Durante il reclutamento e la valutazione postoperatoria
Reattività del punteggio QOR-15 tradotto da Setswana
Lasso di tempo: Pre-operatorio (basale) e 24 ore dopo l'intervento.
Valutare la reattività calcolando la dimensione dell'effetto di Cohen della variazione dei punteggi QOR-15 dai pre-operatori a valutazione postoperatoria.
Pre-operatorio (basale) e 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charle Dr Steyl, Sefako Makgatho Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMUREC/M/276/2025:PG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per quanto riguarda l'anonimato delle informazioni sul paziente, gli unici documenti per contenere il nome del paziente saranno il modulo di consenso e un elenco numerato sequenzialmente che verrà completato al reclutamento che il PI immagazzinerà per tenere traccia dei pazienti nello studio. Tutti i dati saranno de-identificati, nessuna informazione personale (ad esempio nome e numero di file) verrà registrato su uno qualsiasi degli altri documenti di studio.

La riservatezza sarà garantita dal PI che memorizza tutti i documenti cartacei in file di leva in una posizione sicura a cui solo il PI e l'assistente di ricerca hanno accesso. L'elenco numerato in sequenza verrà archiviato elettronicamente in una cartella online controllata da password a cui solo il PI ha accesso. Le informazioni personali non saranno condivise senza espressa autorizzazione del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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