Validatie van de setswana vertaalde kwaliteit van herstelvragenlijst bij orthopedische patiënten in een tertiair ziekenhuis in Zuid -Afrika
Validatie van de Setsswana vertaalde kwaliteit van herstelvragenlijst bij orthopedische patiënten in een tertiair ziekenhuis in Zuid-Afrika: een transversale observationele studie
Dit observationele onderzoek is bedoeld om de validiteit, betrouwbaarheid en haalbaarheid van de SETSWANA-getranslateerde versie van de 15-item kwaliteit van herstel (QOR-15) vragenlijst te evalueren. De vraag die het wil beantwoorden is:
Dient de SETSWANA-vertaling van de QOR-15 als een geldig, betrouwbaar en gebruiksvriendelijk hulpmiddel voor het beoordelen van postoperatief herstel bij SETSWANA sprekende patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan in een tertiair ziekenhuis in Gauteng, Zuid-Afrika?
De deelnemers zullen worden gevraagd om de SETSWANA-vertaalde QOR-15-vragenlijst zowel preoperatief als postoperatief in te vullen.
Bovendien zal ze worden gevraagd om hun totale postoperatieve herstel te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden in toenemende mate erkend als belangrijk in preoperatief onderzoek, maar hun routinematige gebruik in de klinische praktijk blijft beperkt in Zuid -Afrika.
Hoewel de kwaliteit van herstelmaatregelen op grote schaal is toegepast in de omgevingsinstellingen en ambulante chirurgie, is er een relatieve boetstiek van gegevens die specifiek gericht zijn op orthopedische populaties.
Orthopedische chirurgische procedures worden geassocieerd met significante postoperatieve pijn, functionele beperkingen en uitgebreide revalidatieperioden, die allemaal de algemene herstelervaring van de patiënt aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Het evalueren van een postoperatieve uitkomst op korte termijn zoals de kwaliteit van herstel in dit chirurgische cohort kan de postoperatieve zorg aan de behoeften van de patiënt kunnen aanpassen, wat kan leiden tot betere communicatie van de patiënt-klinicus, betere chirurgische resultaten en betere patiënttevredenheid.
Een gebrek aan gestandaardiseerde en gevalideerde uitkomstmaten in lokale talen en hoge analfabetisme kan belemmeringen zijn voor de implementatie van wijdverbreid gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in de praktijk. Patiënten die functioneel geletterd zijn, begrijpen misschien nog steeds geen medische termen, indien niet gepresenteerd in hun thuistaal en vaardigheid in het Engels varieert sterk in Zuid -Afrika. Zuid -Afrika heeft een gevarieerd taalhema met 11 officiële talen en hoge tarieven van functionele analfabetisme. Hoewel veel Zuid -Afrikanen in het Engels kunnen communiceren, meldt slechts een kleine minderheid Engels als de primaire taal die het meest buiten het huishouden wordt gebruikt. Voor zwarte Zuid-Afrikanen zijn de meest voorkomende talen die buiten het huis worden gesproken, het meest isizulu, Isixhosa en de Sotho-Tswana-talen.
Momenteel zijn gevalideerde vertalingen van de QOR-15-vragenlijst alleen beschikbaar in het Engels en Isizulu voor Zuid-Afrikaans gebruik.
Door nog een gevalideerde vertaling toe te voegen in een lokale taal, wordt gehoopt dat het gemakkelijker zal zijn om de kwaliteit van herstel te meten in SETSWANA -spreekpopulaties om gezondheidsverschillen aan te pakken.
Een SETSWANA-vertaling van de QOR-15-vragenlijst bestaat uit een eerdere studie die van nut kan zijn in Ga-Rankuwa, die de thuisbasis is van een Setswana-sprekende populatie. Deze vertaalde vragenlijst moet nog worden gevalideerd in deze populatie. Voor de gerapporteerde uitkomstmaten van de patiënt (PROM's) om effectief te zijn in niet-Engelstalige spreekpopulaties, is rigoureuze taalkundige en culturele aanpassing noodzakelijk.
In deze studie zal de kwaliteit van het herstel worden gemeten met de SETSWANA-vertaling van de QOR-15-vragenlijst en met een visuele analoge schaal waarop patiënten hun algehele postoperatieve herstel kunnen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Unathi Dr Mzinyathi
- Telefoonnummer: 0711436058
- E-mail: 201308763@swave.smu.ac.za
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0204
- Dr George Mukhari Academic Hospital
-
Contact:
- Kenneth Dr Matea
- Telefoonnummer: 0125293876 0125293876/7
- E-mail: Kenneth.Matea@gauteng.gov.za
-
Contact:
- Keitumetse Mongale
- Telefoonnummer: 0125293877 0125293877
- E-mail: keitumetse.mongale@gauteng.gov.za
-
Hoofdonderzoeker:
- Unathi Dr Mzinyathi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Geplande electieve orthopedische chirurgie in Dr. George Mukhari Academisch ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet vloeiend zijn in setswana
- Patiënten geboekt voor noodoperaties waarbij een vertraging van de operatie schadelijk zou kunnen zijn.
- Patiënten waarbij de operatie wordt vertraagd na 10 dagen na de eerste beoordeling en pre-operatieve QOR-15-meting.
- Patiënten met een psychiatrische verstoring die volledige samenwerking uitsluit.
- Patiënten met een ernstige slopende medische of chirurgische aandoening die de objectieve beoordeling na de operatie kunnen beperken.
- Patiënten met een levensbedreigende postoperatieve complicatie.
- Postoperatieve verwarring of delirium.
- Patiënten met een geschiedenis van recent drugs- of alcoholmisbruik die reacties onbetrouwbaar kunnen maken.
- Onvolledige QOR-15 vragenlijsten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Convergente validiteit van de SETSWANA-getranslateerde QOR-15-score
Tijdsspanne: Pre-operatieve basislijn en 24 uur postoperatief.
|
Om de convergente validiteit te evalueren door de Spearman-correlatie te beoordelen tussen de SETSWANA-getranslateerde QOR-15-score en een algemene visuele analoge schaal (VAS). Meeteenheid: Correlatiecoëfficiënt (R). |
Pre-operatieve basislijn en 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constructvaliditeit van de SETSWANA-getranslateerde QOR-15-score
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn) en 24 uur na de operatie
|
Om de constructvaliditeit te evalueren door associaties tussen de QOR-15-score en patiëntfactoren te beoordelen (leeftijd, geslacht, duur en ernst van chirurgie). Maateenheid: regressiecoëfficiënten/associatiestatistieken |
Pre-operatief (basislijn) en 24 uur na de operatie
|
|
Interne consistentie van de Setswana vertaalde Qor-15-score
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn) en 24 uur na de operatie
|
Om de interne consistentie te evalueren met behulp van Cronbach's alpha op basis van de gemiddelde correlatie tussen de QOR-15-items.
|
Pre-operatief (basislijn) en 24 uur na de operatie
|
|
Test-hertestvariabiliteit van de SETSWANA-getranslateerde QOR-15-score
Tijdsspanne: 60 minuten na de eerste postoperatieve vragenlijst
|
Om de variabiliteit van de test-hertest te evalueren in een subset van 25 patiënten die wordt gevraagd om een herhaalde beoordeling 60 minuten na hun eerste postoperatieve vragenlijst in te vullen. Meeteenheid: intraclass correlatiecoëfficiënt |
60 minuten na de eerste postoperatieve vragenlijst
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de SETSWANA-getranslateerde QOR-15-score
Tijdsspanne: Tijdens werving en postoperatieve beoordeling
|
Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren door de wervingspercentage, voltooiingspercentage en tijd te berekenen om de vragenlijst in te vullen
|
Tijdens werving en postoperatieve beoordeling
|
|
Reactievermogen van de Setswana-getranslateerde QOR-15-score
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn) en 24 uur postoperatief.
|
Om de responsiviteit te evalueren door Cohen's effectgrootte van verandering in QOR-15-scores te berekenen van pre-operatieve tot postoperatieve beoordeling.
|
Pre-operatief (basislijn) en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Charle Dr Steyl, Sefako Makgatho Health Sciences University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SMUREC/M/276/2025:PG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Wat betreft de anonimiteit van patiëntinformatie, zijn de enige documenten die de naam van de patiënt bevatten het toestemmingsformulier en een opeenvolgende genummerde lijst die bij werving zal worden voltooid die de PI zal opslaan om patiënten in het onderzoek bij te houden. Alle gegevens worden niet-geïdentificeerd, er worden geen persoonlijke informatie (bijvoorbeeld naam en bestandsnummer) opgenomen op een van de andere studiedocumenten.
Vertrouwelijkheid zal worden gewaarborgd door het PI dat alle papieren documenten in hefboom-arch-bestanden opslaat op een veilige locatie waar alleen de PI en onderzoeksassistent toegang toe hebben. De opeenvolgende genummerde lijst wordt elektronisch opgeslagen in een online map met wachtwoord gecontroleerd waar alleen de PI toegang toe heeft. Persoonlijke informatie wordt niet gedeeld zonder uitdrukkelijke toestemming van de patiënt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .