Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de setswana vertaalde kwaliteit van herstelvragenlijst bij orthopedische patiënten in een tertiair ziekenhuis in Zuid -Afrika

18 september 2025 bijgewerkt door: Unathi Mzinyathi, Sefako Makgatho Health Sciences University

Validatie van de Setsswana vertaalde kwaliteit van herstelvragenlijst bij orthopedische patiënten in een tertiair ziekenhuis in Zuid-Afrika: een transversale observationele studie

Dit observationele onderzoek is bedoeld om de validiteit, betrouwbaarheid en haalbaarheid van de SETSWANA-getranslateerde versie van de 15-item kwaliteit van herstel (QOR-15) vragenlijst te evalueren. De vraag die het wil beantwoorden is:

Dient de SETSWANA-vertaling van de QOR-15 als een geldig, betrouwbaar en gebruiksvriendelijk hulpmiddel voor het beoordelen van postoperatief herstel bij SETSWANA sprekende patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan in een tertiair ziekenhuis in Gauteng, Zuid-Afrika?

De deelnemers zullen worden gevraagd om de SETSWANA-vertaalde QOR-15-vragenlijst zowel preoperatief als postoperatief in te vullen.

Bovendien zal ze worden gevraagd om hun totale postoperatieve herstel te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden in toenemende mate erkend als belangrijk in preoperatief onderzoek, maar hun routinematige gebruik in de klinische praktijk blijft beperkt in Zuid -Afrika.

Hoewel de kwaliteit van herstelmaatregelen op grote schaal is toegepast in de omgevingsinstellingen en ambulante chirurgie, is er een relatieve boetstiek van gegevens die specifiek gericht zijn op orthopedische populaties.

Orthopedische chirurgische procedures worden geassocieerd met significante postoperatieve pijn, functionele beperkingen en uitgebreide revalidatieperioden, die allemaal de algemene herstelervaring van de patiënt aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Het evalueren van een postoperatieve uitkomst op korte termijn zoals de kwaliteit van herstel in dit chirurgische cohort kan de postoperatieve zorg aan de behoeften van de patiënt kunnen aanpassen, wat kan leiden tot betere communicatie van de patiënt-klinicus, betere chirurgische resultaten en betere patiënttevredenheid.

Een gebrek aan gestandaardiseerde en gevalideerde uitkomstmaten in lokale talen en hoge analfabetisme kan belemmeringen zijn voor de implementatie van wijdverbreid gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in de praktijk. Patiënten die functioneel geletterd zijn, begrijpen misschien nog steeds geen medische termen, indien niet gepresenteerd in hun thuistaal en vaardigheid in het Engels varieert sterk in Zuid -Afrika. Zuid -Afrika heeft een gevarieerd taalhema met 11 officiële talen en hoge tarieven van functionele analfabetisme. Hoewel veel Zuid -Afrikanen in het Engels kunnen communiceren, meldt slechts een kleine minderheid Engels als de primaire taal die het meest buiten het huishouden wordt gebruikt. Voor zwarte Zuid-Afrikanen zijn de meest voorkomende talen die buiten het huis worden gesproken, het meest isizulu, Isixhosa en de Sotho-Tswana-talen.

Momenteel zijn gevalideerde vertalingen van de QOR-15-vragenlijst alleen beschikbaar in het Engels en Isizulu voor Zuid-Afrikaans gebruik.

Door nog een gevalideerde vertaling toe te voegen in een lokale taal, wordt gehoopt dat het gemakkelijker zal zijn om de kwaliteit van herstel te meten in SETSWANA -spreekpopulaties om gezondheidsverschillen aan te pakken.

Een SETSWANA-vertaling van de QOR-15-vragenlijst bestaat uit een eerdere studie die van nut kan zijn in Ga-Rankuwa, die de thuisbasis is van een Setswana-sprekende populatie. Deze vertaalde vragenlijst moet nog worden gevalideerd in deze populatie. Voor de gerapporteerde uitkomstmaten van de patiënt (PROM's) om effectief te zijn in niet-Engelstalige spreekpopulaties, is rigoureuze taalkundige en culturele aanpassing noodzakelijk.

In deze studie zal de kwaliteit van het herstel worden gemeten met de SETSWANA-vertaling van de QOR-15-vragenlijst en met een visuele analoge schaal waarop patiënten hun algehele postoperatieve herstel kunnen beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die vloeiend zijn in Setswana en gepland zijn voor electieve orthopedische chirurgie in het ziekenhuis. De bevolking zal naar verwachting divers zijn in termen van geslacht, leeftijd en sociaaleconomische achtergrond, hetgeen de typische demografie van SETSWANA-sprekende patiënten weerspiegelt. Van deze patiënten wordt verwacht dat ze bewust en alert zijn in de postoperatieve periode, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en cognitief in staat te zijn om een ​​vragenlijst te begrijpen en te reageren. Deelnemers met bekende cognitieve stoornissen, ernstige postoperatieve complicaties die de communicatie beïnvloeden of degenen die niet willen deelnemen, worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geplande electieve orthopedische chirurgie in Dr. George Mukhari Academisch ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet vloeiend zijn in setswana
  • Patiënten geboekt voor noodoperaties waarbij een vertraging van de operatie schadelijk zou kunnen zijn.
  • Patiënten waarbij de operatie wordt vertraagd na 10 dagen na de eerste beoordeling en pre-operatieve QOR-15-meting.
  • Patiënten met een psychiatrische verstoring die volledige samenwerking uitsluit.
  • Patiënten met een ernstige slopende medische of chirurgische aandoening die de objectieve beoordeling na de operatie kunnen beperken.
  • Patiënten met een levensbedreigende postoperatieve complicatie.
  • Postoperatieve verwarring of delirium.
  • Patiënten met een geschiedenis van recent drugs- of alcoholmisbruik die reacties onbetrouwbaar kunnen maken.
  • Onvolledige QOR-15 vragenlijsten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Convergente validiteit van de SETSWANA-getranslateerde QOR-15-score
Tijdsspanne: Pre-operatieve basislijn en 24 uur postoperatief.

Om de convergente validiteit te evalueren door de Spearman-correlatie te beoordelen tussen de SETSWANA-getranslateerde QOR-15-score en een algemene visuele analoge schaal (VAS).

Meeteenheid: Correlatiecoëfficiënt (R).

Pre-operatieve basislijn en 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constructvaliditeit van de SETSWANA-getranslateerde QOR-15-score
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn) en 24 uur na de operatie

Om de constructvaliditeit te evalueren door associaties tussen de QOR-15-score en patiëntfactoren te beoordelen (leeftijd, geslacht, duur en ernst van chirurgie).

Maateenheid: regressiecoëfficiënten/associatiestatistieken

Pre-operatief (basislijn) en 24 uur na de operatie
Interne consistentie van de Setswana vertaalde Qor-15-score
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn) en 24 uur na de operatie
Om de interne consistentie te evalueren met behulp van Cronbach's alpha op basis van de gemiddelde correlatie tussen de QOR-15-items.
Pre-operatief (basislijn) en 24 uur na de operatie
Test-hertestvariabiliteit van de SETSWANA-getranslateerde QOR-15-score
Tijdsspanne: 60 minuten na de eerste postoperatieve vragenlijst

Om de variabiliteit van de test-hertest te evalueren in een subset van 25 patiënten die wordt gevraagd om een ​​herhaalde beoordeling 60 minuten na hun eerste postoperatieve vragenlijst in te vullen.

Meeteenheid: intraclass correlatiecoëfficiënt

60 minuten na de eerste postoperatieve vragenlijst
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de SETSWANA-getranslateerde QOR-15-score
Tijdsspanne: Tijdens werving en postoperatieve beoordeling
Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren door de wervingspercentage, voltooiingspercentage en tijd te berekenen om de vragenlijst in te vullen
Tijdens werving en postoperatieve beoordeling
Reactievermogen van de Setswana-getranslateerde QOR-15-score
Tijdsspanne: Pre-operatief (basislijn) en 24 uur postoperatief.
Om de responsiviteit te evalueren door Cohen's effectgrootte van verandering in QOR-15-scores te berekenen van pre-operatieve tot postoperatieve beoordeling.
Pre-operatief (basislijn) en 24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charle Dr Steyl, Sefako Makgatho Health Sciences University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wat betreft de anonimiteit van patiëntinformatie, zijn de enige documenten die de naam van de patiënt bevatten het toestemmingsformulier en een opeenvolgende genummerde lijst die bij werving zal worden voltooid die de PI zal opslaan om patiënten in het onderzoek bij te houden. Alle gegevens worden niet-geïdentificeerd, er worden geen persoonlijke informatie (bijvoorbeeld naam en bestandsnummer) opgenomen op een van de andere studiedocumenten.

Vertrouwelijkheid zal worden gewaarborgd door het PI dat alle papieren documenten in hefboom-arch-bestanden opslaat op een veilige locatie waar alleen de PI en onderzoeksassistent toegang toe hebben. De opeenvolgende genummerde lijst wordt elektronisch opgeslagen in een online map met wachtwoord gecontroleerd waar alleen de PI toegang toe heeft. Persoonlijke informatie wordt niet gedeeld zonder uitdrukkelijke toestemming van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren