Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Setswana oversatte kvaliteten på utvinningsspørreskjemaet hos ortopediske pasienter ved et tertiært sykehus i Sør -Afrika

18. september 2025 oppdatert av: Unathi Mzinyathi, Sefako Makgatho Health Sciences University

Validering av Setswana oversatte kvaliteten på utvinningsspørreskjemaet hos ortopediske pasienter ved et tertiært sykehus i Sør-Afrika: En tverrsnittsobservasjonsstudie

Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere gyldigheten, påliteligheten og gjennomførbarheten av den SETSWANA-oversatte versjonen av det 15-punkts kvaliteten på utvinning (QOR-15) spørreskjema. Spørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Tjener Setswana-oversettelsen av QOR-15 som et gyldig, pålitelig og brukervennlig verktøy for å vurdere postoperativ utvinning hos Setswana-talende pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi på et tertiært sykehus i Gauteng, Sør-Afrika?

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Setswana-oversatt QOR-15-spørreskjema både preoperativt og postoperativt.

I tillegg vil de bli bedt om å vurdere sin generelle postoperativ utvinning ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasient rapporterte utfallstiltak blir stadig mer anerkjent som viktige i preoperativ forskning, men deres rutinemessige bruk i klinisk praksis er fortsatt begrenset i Sør -Afrika.

Mens kvaliteten på utvinningstiltakene har blitt anvendt i generelle og ambulerende kirurgi, er det en relativt mangel på data som spesifikt adresserer ortopediske populasjoner.

Ortopediske kirurgiske inngrep er assosiert med signifikante postoperative smerter, funksjonelle begrensninger og utvidede rehabiliteringsperioder, som alle kan påvirke pasientens generelle utvinningsopplevelse vesentlig. Å evaluere et kortsiktig postoperativt utfall som kvalitet på utvinning i denne kirurgiske årskullet kan bidra til å skreddersy postoperativ omsorg til pasientbehov, noe som kan føre til bedre pasientkliniker-kommunikasjon, bedre kirurgiske utfall og bedre pasienttilfredshet.

Mangel på standardiserte og validerte utfallstiltak i lokale språk og høye analfabetisme kan være hindringer for å implementere utbredt bruk av pasientens rapporterte utfallsspørreskjemaer i praksis. Pasienter som er funksjonelt litterære, kan fremdeles ikke forstå medisinske begreper hvis de ikke presenteres på hjemmespråket og ferdigheten på engelsk, varierer mye i Sør -Afrika. Sør -Afrika har et mangfoldig språkarv med 11 offisielle språk og høye frekvenser av funksjonell analfabetisme. Mens mange sør -afrikanere er i stand til å kommunisere på engelsk, rapporterer bare en liten minoritet engelsk som primærspråket som oftest brukes utenfor husholdningen. For svarte sør-afrikanere er de vanligste språkene som er talt utenfor hjemmet oftest Isizulu, Isixhosa og Sotho-Tswana-språkene.

For øyeblikket er validerte oversettelser av QOR-15-spørreskjemaet bare tilgjengelig på engelsk og Isizulu for sørafrikansk bruk.

Ved å legge til en annen validert oversettelse på et lokalt språk, er det håp om at det vil være lettere å måle kvaliteten på utvinningen i Setswana -talende befolkninger for å adressere helseforskjeller.

En Setswana-oversettelse av QOR-15-spørreskjemaet eksisterer fra en tidligere studie som kan være til nytte i Ga-Rankuwa, som er hjemsted for en Setswana-talende befolkning. Dette oversatte spørreskjemaet er ennå ikke validert i denne befolkningen. For at pasientens rapporterte utfallstiltak (PROM) skal være effektive i ikke-engelsktalende populasjoner, er streng språklig og kulturell tilpasning nødvendig.

I denne studien vil kvaliteten på utvinning måles med Setswana-oversettelsen av QOR-15-spørreskjemaet, så vel som med en visuell analog skala som pasienter kan vurdere sin generelle postoperativ utvinning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter (i alderen 18 år og eldre) som er flytende i Setswana og er planlagt for valgfri ortopedisk kirurgi på sykehuset. Befolkningen forventes å være mangfoldig når det gjelder kjønn, alder og sosioøkonomisk bakgrunn, noe som gjenspeiler den typiske demografien til Setswana-talende pasienter. Disse pasientene forventes å være bevisste og våkne i den postoperative perioden, i stand til å gi informert samtykke og kognitivt i stand til å forstå og svare på et spørreskjema. Deltakere med kjente kognitive svikt, alvorlige postoperative komplikasjoner som svekker kommunikasjonen, eller de som ikke er villige til å delta, vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Planlagt valgfri ortopedisk kirurgi ved Dr George Mukhari Academic Hospital

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er flytende i Setswana
  • Pasienter som er booket for akuttkirurgi der en forsinkelse på operasjonen kan være skadelig.
  • Pasienter der operasjonen er forsinket utover 10 dager etter den første vurderingen og måling av QOR-15.
  • Pasienter med en psykiatrisk forstyrrelse som utelukker fullstendig samarbeid.
  • Pasienter med en alvorlig svekkende medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan begrense objektiv vurdering etter operasjonen.
  • Pasienter med livstruende postoperativ komplikasjon.
  • Postoperativ forvirring eller delirium.
  • Pasienter med en historie med nyere narkotika- eller alkoholmisbruk som kan gjøre svar upålitelige.
  • Ufullstendige QOR-15-spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvergent gyldighet av Setswana-oversatt QOR-15-poengsum
Tidsramme: Preoperativ baseline og 24 timer postoperativt.

For å evaluere konvergent gyldighet ved å vurdere Spearman-korrelasjonen mellom SETSWANA-oversatt QOR-15-poengsum og en generell visuell analog skala (VAS).

Målingsenhet: Korrelasjons koeffektiv (R).
Preoperativ baseline og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer gyldighet av Setswana-oversatt QOR-15-poengsum
Tidsramme: Preoperativ (baseline) og 24 timer postoperativt

For å evaluere konstruksjonsgyldighet ved å vurdere assosiasjoner mellom QOR-15-poengsum og pasientfaktorer (alder, kjønn, varighet og alvorlighetsgrad av kirurgi).

Målingsenhet: Regresjonskoeffisienter/foreningsstatistikk
Preoperativ (baseline) og 24 timer postoperativt
Intern konsistens av Setswana oversatte QOR-15-poengsum
Tidsramme: Preoperativ (baseline) og 24 timer postoperativt
For å evaluere intern konsistens ved bruk av Cronbachs alfa basert på den gjennomsnittlige korrelasjonen mellom QOR-15-elementene.
Preoperativ (baseline) og 24 timer postoperativt
Test-retest-variabilitet av Setswana-oversatt QOR-15-poengsum
Tidsramme: 60 minutter etter det første postoperative spørreskjemaet

For å evaluere test-retest-variabilitet i en undergruppe av 25 pasienter som vil bli bedt om å fullføre en gjentatt vurdering 60 minutter etter deres første postoperative spørreskjema.

Målingsenhet: Korrelasjonskoeffisienten
60 minutter etter det første postoperative spørreskjemaet
Akseptbarhet og gjennomførbarhet av Setswana-oversatt QOR-15-poengsum
Tidsramme: Under rekruttering og postoperativ vurdering
For å evaluere akseptabilitet og gjennomførbarhet ved å beregne rekrutteringsgraden, fullføringsgraden og tiden det tar å fylle ut spørreskjemaet
Under rekruttering og postoperativ vurdering
Responsiviteten til Setswana-oversatt QOR-15-poengsum
Tidsramme: Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt.
For å evaluere respons ved å beregne Cohens effektstørrelse på endring i QOR-15-score fra pre-operativ til postoperativ vurdering.
Pre-operativ (baseline) og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sefako Makgatho Health Sciences University

Etterforskere

  • Studieleder: Charle Dr Steyl, Sefako Makgatho Health Sciences University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SMUREC/M/276/2025:PG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når det gjelder anonymitet av pasientinformasjon, vil de eneste dokumentene som inneholder pasientens navn være samtykkeskjemaet og en sekvensielt nummerert liste som vil bli fullført ved rekruttering som PI vil lagre for å holde oversikt over pasienter i studien. Alle data vil bli avidentifisert, ingen personlig informasjon (for eksempel navn og filnummer) vil bli registrert på noen av de andre studiedokumentene.

Konfidensialitet vil bli sikret av PI som lagrer alle papirdokumenter i spakbue-filer på et sikkert sted som bare PI og forskningsassistent har tilgang til. Den sekvensielt nummererte listen vil bli lagret elektronisk i en passordkontrollert online -mappe som bare PI har tilgang til. Personlig informasjon vil ikke bli delt uten uttrykkelig pasientstillatelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere