Srovnání technik lokalizace smíšené reality a ultrazvuku pro chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber
17. srpna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Srovnání technik lokalizace pomocí smíšené reality a ultrazvuku pro chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber
Cílem této observační studie je porovnat dvě metody lokalizace používané před chirurgickou stabilizací zlomenin žeber (SSRF): smíšenou realitu (MR) a ultrazvukem řízenou metodu.
Hlavní výzkumná otázka Před SSRF pomáhá MR chirurgům označit umístění zlomenin žeber přesněji (v centimetrech) a rychleji než ultrazvukem řízená metoda?
Účastníci Po skončení studie budou všichni účastníci pokračovat v dispenzární péči na klinice hrudní chirurgie. Tým bude zaznamenávat hojení ran a skóre bolesti pro použití v observační studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsien-Chi Liao, MD, MPH
- Telefonní číslo: +886-972651611
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní dospělí ve věku 18–80 let s CT potvrzenými ≥3 zlomeninami žeber, kteří splňují indikace pro chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber (SSRF) na účastnících se hrudních chirurgických službách.
Účastníci jsou vedeni v rámci běžné péče a jako součást předoperačního plánování podstupují jak smíšenou realitu (MR), tak ultrazvukové povrchové označení, aby umožnili srovnání přesnosti v rámci subjektu.
Zapojení je prospektivní (nepravděpodobnostní výběr).
Klíčová vyloučení zahrnují nekorigovanou koagulopatii, známou osteoporózu nebo patologické zlomeniny a respirační selhání nebo hemodynamickou nestabilitu vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Počítačová tomografie (CT) prokazuje ≥3 zlomeniny žeber a pacient splňuje indikace pro chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber (SSRF).
- Schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Nekorigovaná koagulopatie.
- Známá osteoporóza nebo patologické zlomeniny.
- Selhání dýchání nebo hemodynamická nestabilita vyžadující neodkladný chirurgický zákrok.
- Odmítá účast nebo odvolává souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Smíšená realita a lokální lokalizace pomocí ultrazvuku
Tato kohorta zahrnuje účastníky podstupující chirurgickou stabilizaci zlomenin žeber (SSRF), kteří v rámci rutinního předoperačního plánování obdrží před operací jak smíšenou realitu (MR), tak ultrazvukové povrchové označení.
Výzkumníci nepřiřazují expozici; obě metody jsou prováděny u stejného účastníka, aby umožnily vnitropředmětové srovnání lokalizační přesnosti (cm).
Výsledky jsou abstrahovány z lékařské dokumentace a následné péče v ambulantní klinice přibližně do 90 dnů po operaci (např. lokalizační přesnost podle metody, lokalizační čas, operační čas, délka řezu, komplikace, skóre bolesti, délka pobytu, hojení ran).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost lokalizace zlomeniny žebra (cm)
Časové okno: Intraoperační hodnocení během indexového SSRF postupu (bezprostředně po expozici zlomeniny a před fixací destičkou).
|
Definice: Pro každého účastníka a každou metodu (smíšená realita [MR; OpVerse] a ultrazvuk) je přesnost absolutní lineární vzdálenost (cm) mezi preoperační značkou na kůži a intraoperativně identifikovaným středem zlomeniny po expozici. Měření: Po incizi kůže a minimální disekci měkkých tkání k odhalení linie zlomeniny chirurg změří nejkratší vzdálenost od kožní značky ke středu zlomeniny sterilním pravítkem, zaznamenanou na 0,1 cm. Poznámka k analýze: Přesnost bude shrnuta podle metody a bude vypočítán rozdíl v rámci subjektu (MR mínus ultrazvuk). Procedurální poznámka: Pokud je expozice nedostatečná, může být incize na uvážení chirurga prodloužena pro bezpečné provedení SSRF; to nemění definici měření. |
Intraoperační hodnocení během indexového SSRF postupu (bezprostředně po expozici zlomeniny a před fixací destičkou).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Sun DW, Zhai HX, Zhi JH, Chen KQ, Pang X, Xu M. Comparative efficacy of tunnel minimally invasive technique versus traditional open reduction and internal fixation for rib fractures. Eur J Med Res. 2025 Jul 9;30(1):603. doi: 10.1186/s40001-025-02864-1.
- Zheng YA, Lee YC, Huang JY, Hsieh HY, Chen YS, Chiang XH, Han PH, Lin MW, Hsu HH, Hung YP, Chen JS. Enhancing three-dimensional anatomical understanding in complex thoracic surgery: a comparative study of OpVerse and Synapse 3D. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Mar 28;67(4):ezaf069. doi: 10.1093/ejcts/ezaf069.
- Magalhaes R, Oliveira A, Terroso D, Vilaca A, Veloso R, Marques A, Pereira J, Coelho L. Mixed Reality in the Operating Room: A Systematic Review. J Med Syst. 2024 Aug 15;48(1):76. doi: 10.1007/s10916-024-02095-7.
- Lo HL, Lee JY, Lu CK, Lo OY, Lu CC, Tsai DL, Lin SY. Ultra minimally invasive surgical stabilization of Rib fractures (uMI-SSRF): reduction and fixation techniques to minimize the surgical wound. World J Emerg Surg. 2024 Nov 15;19(1):35. doi: 10.1186/s13017-024-00566-3.
- Schots JP, Vissers YL, Hulsewe KW, Meesters B, Hustinx PA, Pijnenburg A, Siebenga J, de Loos ER. Addition of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery to the Treatment of Flail Chest. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):940-944. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.036. Epub 2016 Dec 7.
- Martin TJ, Cao J, Benoit E, Kheirbek T. Optimizing surgical stabilization of rib fractures using intraoperative ultrasound localization. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):369-374. doi: 10.1097/TA.0000000000003262.
- Fokin AA, Hus N, Wycech J, Rodriguez E, Puente I. Surgical Stabilization of Rib Fractures: Indications, Techniques, and Pitfalls. JBJS Essent Surg Tech. 2020 May 7;10(2):e0032. doi: 10.2106/JBJS.ST.19.00032. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Dehghan N, Nauth A, Schemitsch E, Vicente M, Jenkinson R, Kreder H, McKee M; Canadian Orthopaedic Trauma Society and the Unstable Chest Wall RCT Study Investigators. Operative vs Nonoperative Treatment of Acute Unstable Chest Wall Injuries: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Nov 1;157(11):983-990. doi: 10.1001/jamasurg.2022.4299.
- Lian KH, Yang CC, Hu FC, Lin WY, Hsiao WL, Lin TH, Hu RH, Chen JS, Liao HC. Quality of life outcomes after surgical intervention in patients with multiple rib fractures: A prospective cohort study. Surgery. 2023 Apr;173(4):1066-1071. doi: 10.1016/j.surg.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Liu HY, Lin TH, Chen KC, Hsiao WL, Hu RH, Liao HC. Comparison between non-surgical and surgical management of rib fractures in major trauma patients without brain injuries. Am J Surg. 2023 Sep;226(3):350-355. doi: 10.1016/j.amjsurg.2023.05.025. Epub 2023 May 25.
- Kao CC, Chen KC, Chiang XH, Chuang JH, Lu CW, Hsiao WL, Lin TH, Liao HC. Clinical outcomes of rib fracture stabilization and conservative treatment in a high-volume Asian trauma center: a propensity score-matched retrospective study. World J Emerg Surg. 2025 May 19;20(1):40. doi: 10.1186/s13017-025-00620-8.
- Jung H, Raythatha J, Moghadam A, Jin G, Mao J, Hsu J, Kim J. RibMR - A Mixed Reality Visualization System for Rib Fracture Localization in Surgical Stabilization of Rib Fractures: Phantom, Preclinical, and Clinical Studies. J Imaging Inform Med. 2025 Oct;38(5):3279-3293. doi: 10.1007/s10278-024-01332-2. Epub 2024 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202508142DINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .