Sekatodellisuuden ja ultraäänipaikannustekniikoiden vertailu kylkiluumurtumien kirurgisessa stabiloinnissa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Sekä todellisuuden että ultraäänipaikannustekniikoiden vertailu kylkiluumurtumien kirurgisessa stabiloinnissa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kahta paikannusmenetelmää, joita käytetään kylkiluunmurtuman kirurgisen stabiloinnin (SSRF) edellä: sekoitettu todellisuus (MR) ja ultraääniohjattu.
Päätutkimuskysymys Ennen SSRF:tä, auttaako MR kirurgeja merkitsemään kylkiluunmurtuman sijainnit tarkemmin (senttimetreinä) ja nopeammin kuin ultraääniohjattu?
Osallistujat Tutkimuksen päättymisen jälkeen kaikki osallistujat jatkavat seurantaa rintaelinkirurgian poliklinikalla. Tiimi tallentaa haavan paranemisen ja kipupisteet havainnointitutkimuksen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsien-Chi Liao, MD, MPH
- Puhelinnumero: +886-972651611
- Sähköposti: polarisliao@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalahoidossa olevat aikuiset 18–80-vuotiaat, joilla on tietokonetomografialla varmennettu vähintään 3 kylkiluun murtumaa ja jotka täyttävät kylkiluumurtumien kirurgisen stabiloinnin (SSRF) indikaatiot osallistuvissa torakaaalikirurgian palveluissa.
Osallistujia hoidetaan rutiinihoidon mukaisesti, ja osana preoperatiivista suunnittelua he saavat sekä sekoitettua todellisuutta (MR) että ultraäänipintamerkintää mahdollistamaan koehenkilökohtaiset tarkkuusvertailut.
Rekrytointi on prospektiivista (ei-todennäköisyysotanta).
Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä ovat korjaamaton koagulopatia, tunnettu osteoporoosi tai patologiset murtumat, sekä hengitysvajaus tai hemodynaaminen epävakaus, joka edellyttää kiireellistä leikkausta.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Computertomografialla (CT) todetaan ≥3 kylkiluun murtumaa, ja potilas täyttää kylkiluumurtumien kirurgisen stabiloinnin (SSRF) indikaatiot.
- Kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton koagulopatia.
- Tunnettu osteoporoosi tai patologiset murtumat.
- Hengitysvajaus tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii kiireellistä leikkausta.
- Kieltäytyy osallistumasta tai peruu suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sekalaatuinen todellisuus ja ultraääniohjattu lokalisointi
Tämä kohortti sisältää osallistujat, joille tehdään kylkiluunmurtuman kirurginen stabilointi (SSRF) ja jotka osana rutiininomaista leikkaukseen valmistautumista saavat sekä sekoitettua todellisuutta (MR) että ultraäänipintamerkintää ennen leikkausta.
Tutkijat eivät määritä altistusta; molemmat menetelmät suoritetaan saman osallistujan sisällä, jotta voidaan tehdä subjektiivinen vertailu lokalisaation tarkkuudesta (cm).
Tulokset poimitaan sairauskertomuksesta ja poliklinikan seurannasta noin 90 päivän ajalta leikkauksen jälkeen (esim. lokalisaation tarkkuus menetelmittäin, lokalisaatioaika, leikkausaika, leikkauksen pituus, komplikaatiot, kipupisteet, sairaalassaoloaika, haavan paraneminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylkiluun murtuman paikannustarkkuus (cm)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen arviointi indeksi-SSRF-toimenpiteen aikana (välittömästi murtuman paljastamisen jälkeen ja ennen levyn kiinnitystä).
|
Määritelmä: Jokaiselle osallistujalle ja jokaiselle menetelmälle (sekoitettu todellisuus [MR; OpVerse] ja ultraääni) tarkkuus on absoluuttinen lineaarinen etäisyys (cm) esioperaation ihomerkin ja intraoperatiivisesti tunnistetun murtuman keskipisteen välillä paljastuksen jälkeen. Mittaus: Ihon leikkauksen ja minimaalisen pehmytkudoksen irrotuksen jälkeen murtuman linjan paljastamiseksi kirurgi mittaa lyhimmän etäisyyden ihomerkistä murtuman keskipisteeseen steriilillä viivaimella, tallennettuna 0,1 cm tarkkuudella. Analyysihuomio: Tarkkuus tiivistetään menetelmäkohtaisesti, ja lasketaan koehenkilökohtainen ero (MR miinus ultraääni). Toimenpiteen huomio: Jos paljastus on riittämätön, leikkausta voidaan kirurgin harkinnan mukaan jatkaa turvallisen SSRF:n suorittamiseksi; tämä ei muuta mittausten määritelmää. |
Intraoperatiivinen arviointi indeksi-SSRF-toimenpiteen aikana (välittömästi murtuman paljastamisen jälkeen ja ennen levyn kiinnitystä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Sun DW, Zhai HX, Zhi JH, Chen KQ, Pang X, Xu M. Comparative efficacy of tunnel minimally invasive technique versus traditional open reduction and internal fixation for rib fractures. Eur J Med Res. 2025 Jul 9;30(1):603. doi: 10.1186/s40001-025-02864-1.
- Zheng YA, Lee YC, Huang JY, Hsieh HY, Chen YS, Chiang XH, Han PH, Lin MW, Hsu HH, Hung YP, Chen JS. Enhancing three-dimensional anatomical understanding in complex thoracic surgery: a comparative study of OpVerse and Synapse 3D. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Mar 28;67(4):ezaf069. doi: 10.1093/ejcts/ezaf069.
- Magalhaes R, Oliveira A, Terroso D, Vilaca A, Veloso R, Marques A, Pereira J, Coelho L. Mixed Reality in the Operating Room: A Systematic Review. J Med Syst. 2024 Aug 15;48(1):76. doi: 10.1007/s10916-024-02095-7.
- Lo HL, Lee JY, Lu CK, Lo OY, Lu CC, Tsai DL, Lin SY. Ultra minimally invasive surgical stabilization of Rib fractures (uMI-SSRF): reduction and fixation techniques to minimize the surgical wound. World J Emerg Surg. 2024 Nov 15;19(1):35. doi: 10.1186/s13017-024-00566-3.
- Schots JP, Vissers YL, Hulsewe KW, Meesters B, Hustinx PA, Pijnenburg A, Siebenga J, de Loos ER. Addition of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery to the Treatment of Flail Chest. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):940-944. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.036. Epub 2016 Dec 7.
- Martin TJ, Cao J, Benoit E, Kheirbek T. Optimizing surgical stabilization of rib fractures using intraoperative ultrasound localization. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):369-374. doi: 10.1097/TA.0000000000003262.
- Fokin AA, Hus N, Wycech J, Rodriguez E, Puente I. Surgical Stabilization of Rib Fractures: Indications, Techniques, and Pitfalls. JBJS Essent Surg Tech. 2020 May 7;10(2):e0032. doi: 10.2106/JBJS.ST.19.00032. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Dehghan N, Nauth A, Schemitsch E, Vicente M, Jenkinson R, Kreder H, McKee M; Canadian Orthopaedic Trauma Society and the Unstable Chest Wall RCT Study Investigators. Operative vs Nonoperative Treatment of Acute Unstable Chest Wall Injuries: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Nov 1;157(11):983-990. doi: 10.1001/jamasurg.2022.4299.
- Lian KH, Yang CC, Hu FC, Lin WY, Hsiao WL, Lin TH, Hu RH, Chen JS, Liao HC. Quality of life outcomes after surgical intervention in patients with multiple rib fractures: A prospective cohort study. Surgery. 2023 Apr;173(4):1066-1071. doi: 10.1016/j.surg.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Liu HY, Lin TH, Chen KC, Hsiao WL, Hu RH, Liao HC. Comparison between non-surgical and surgical management of rib fractures in major trauma patients without brain injuries. Am J Surg. 2023 Sep;226(3):350-355. doi: 10.1016/j.amjsurg.2023.05.025. Epub 2023 May 25.
- Kao CC, Chen KC, Chiang XH, Chuang JH, Lu CW, Hsiao WL, Lin TH, Liao HC. Clinical outcomes of rib fracture stabilization and conservative treatment in a high-volume Asian trauma center: a propensity score-matched retrospective study. World J Emerg Surg. 2025 May 19;20(1):40. doi: 10.1186/s13017-025-00620-8.
- Jung H, Raythatha J, Moghadam A, Jin G, Mao J, Hsu J, Kim J. RibMR - A Mixed Reality Visualization System for Rib Fracture Localization in Surgical Stabilization of Rib Fractures: Phantom, Preclinical, and Clinical Studies. J Imaging Inform Med. 2025 Oct;38(5):3279-3293. doi: 10.1007/s10278-024-01332-2. Epub 2024 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202508142DINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .