Vergleich von Mixed-Reality- und Ultraschall-Lokalisierungstechniken für die chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen
17. August 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zwei Lokalisierungsmethoden zu vergleichen, die vor der chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) eingesetzt werden: Mixed Reality (MR) und Ultraschall-gestützte.
Hauptforschungsfrage: Hilft MR vor SSRF Chirurgen dabei, Rippenfrakturstellen genauer (in Zentimetern) und schneller zu markieren als Ultraschall-gestützte Methoden?
Teilnehmer: Nach Abschluss der Studie werden alle Teilnehmer weiterhin in der thoraxchirurgischen Klinik nachbeobachtet. Das Team wird die Wundheilung und Schmerzscores für die Verwendung in der Beobachtungsstudie aufzeichnen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hsien-Chi Liao, MD, MPH
- Telefonnummer: +886-972651611
- E-Mail: polarisliao@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hospitalisierte Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren mit CT-bestätigten ≥3 Rippenfrakturen, die Indikationen für eine chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) an teilnehmenden thoraxchirurgischen Diensten erfüllen.
Teilnehmer werden unter Routineversorgung behandelt und erhalten im Rahmen der präoperativen Planung sowohl Mixed Reality (MR) als auch Ultraschall-Oberflächenmarkierung, um innerhalb des Subjekts Genauigkeitsvergleiche zu ermöglichen.
Die Einschreibung ist prospektiv (Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe).
Wichtige Ausschlusskriterien umfassen unkorrigierte Koagulopathie, bekannte Osteoporose oder pathologische Frakturen sowie respiratorisches Versagen oder hämodynamische Instabilität, die eine Notfalloperation erfordern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre
- Computertomographie (CT) zeigt ≥3 Rippenfrakturen, und der Patient erfüllt die Indikationen für die chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF).
- In der Lage, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Unkorrigierte Koagulopathie.
- Bekannte Osteoporose oder pathologische Frakturen.
- Atemversagen oder hämodynamische Instabilität, die eine Notfalloperation erfordert.
- Lehnt die Teilnahme ab oder zieht die Einwilligung zurück.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mixed Reality und Ultraschallgeführte Lokalisierung
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer, die sich einer chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) unterziehen und im Rahmen der routinemäßigen präoperativen Planung sowohl Mixed Reality (MR) als auch Ultraschall-Oberflächenmarkierung vor der Operation erhalten.
Die Untersucher weisen die Exposition nicht zu; beide Methoden werden innerhalb desselben Teilnehmers durchgeführt, um einen Within-Subject-Vergleich der Lokalisierungsgenauigkeit (cm) zu ermöglichen.
Die Ergebnisse werden aus der Krankenakte und der Nachsorge in der ambulanten Klinik bis etwa 90 Tage nach der Operation extrahiert (z. B. Lokalisierungsgenauigkeit nach Methode, Lokalisierungszeit, Operationszeit, Schnittlänge, Komplikationen, Schmerzscores, Aufenthaltsdauer, Wundheilung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Rippenfraktur-Lokalisierung (cm)
Zeitfenster: Intraoperative Beurteilung während des Index-SSRF-Eingriffs (unmittelbar nach der Frakturexposition und vor der Plattenfixation).
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Definition: Für jeden Teilnehmer und jede Methode (Mixed Reality [MR; OpVerse] und Ultraschall) ist die Genauigkeit der absolute lineare Abstand (cm) zwischen der präoperativen Hautmarkierung und dem intraoperativ identifizierten Zentrum der Fraktur nach der Exposition. Messung: Nach dem Hautschnitt und der minimalen Weichteildissektion zur Freilegung der Frakturlinie misst der Chirurg den kürzesten Abstand von der Hautmarkierung zum Frakturzentrum mit einem sterilen Lineal, auf 0,1 cm genau aufgezeichnet. Analysehinweis: Die Genauigkeit wird pro Methode zusammengefasst, und eine Differenz innerhalb des Probanden (MR minus Ultraschall) wird berechnet. Verfahrenshinweis: Wenn die Exposition unzureichend ist, kann der Schnitt nach Ermessen des Chirurgen erweitert werden, um SSRF sicher durchzuführen; dies ändert die Messdefinition nicht. |
Intraoperative Beurteilung während des Index-SSRF-Eingriffs (unmittelbar nach der Frakturexposition und vor der Plattenfixation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Sun DW, Zhai HX, Zhi JH, Chen KQ, Pang X, Xu M. Comparative efficacy of tunnel minimally invasive technique versus traditional open reduction and internal fixation for rib fractures. Eur J Med Res. 2025 Jul 9;30(1):603. doi: 10.1186/s40001-025-02864-1.
- Zheng YA, Lee YC, Huang JY, Hsieh HY, Chen YS, Chiang XH, Han PH, Lin MW, Hsu HH, Hung YP, Chen JS. Enhancing three-dimensional anatomical understanding in complex thoracic surgery: a comparative study of OpVerse and Synapse 3D. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Mar 28;67(4):ezaf069. doi: 10.1093/ejcts/ezaf069.
- Magalhaes R, Oliveira A, Terroso D, Vilaca A, Veloso R, Marques A, Pereira J, Coelho L. Mixed Reality in the Operating Room: A Systematic Review. J Med Syst. 2024 Aug 15;48(1):76. doi: 10.1007/s10916-024-02095-7.
- Lo HL, Lee JY, Lu CK, Lo OY, Lu CC, Tsai DL, Lin SY. Ultra minimally invasive surgical stabilization of Rib fractures (uMI-SSRF): reduction and fixation techniques to minimize the surgical wound. World J Emerg Surg. 2024 Nov 15;19(1):35. doi: 10.1186/s13017-024-00566-3.
- Schots JP, Vissers YL, Hulsewe KW, Meesters B, Hustinx PA, Pijnenburg A, Siebenga J, de Loos ER. Addition of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery to the Treatment of Flail Chest. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):940-944. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.036. Epub 2016 Dec 7.
- Martin TJ, Cao J, Benoit E, Kheirbek T. Optimizing surgical stabilization of rib fractures using intraoperative ultrasound localization. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):369-374. doi: 10.1097/TA.0000000000003262.
- Fokin AA, Hus N, Wycech J, Rodriguez E, Puente I. Surgical Stabilization of Rib Fractures: Indications, Techniques, and Pitfalls. JBJS Essent Surg Tech. 2020 May 7;10(2):e0032. doi: 10.2106/JBJS.ST.19.00032. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Dehghan N, Nauth A, Schemitsch E, Vicente M, Jenkinson R, Kreder H, McKee M; Canadian Orthopaedic Trauma Society and the Unstable Chest Wall RCT Study Investigators. Operative vs Nonoperative Treatment of Acute Unstable Chest Wall Injuries: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Nov 1;157(11):983-990. doi: 10.1001/jamasurg.2022.4299.
- Lian KH, Yang CC, Hu FC, Lin WY, Hsiao WL, Lin TH, Hu RH, Chen JS, Liao HC. Quality of life outcomes after surgical intervention in patients with multiple rib fractures: A prospective cohort study. Surgery. 2023 Apr;173(4):1066-1071. doi: 10.1016/j.surg.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Liu HY, Lin TH, Chen KC, Hsiao WL, Hu RH, Liao HC. Comparison between non-surgical and surgical management of rib fractures in major trauma patients without brain injuries. Am J Surg. 2023 Sep;226(3):350-355. doi: 10.1016/j.amjsurg.2023.05.025. Epub 2023 May 25.
- Kao CC, Chen KC, Chiang XH, Chuang JH, Lu CW, Hsiao WL, Lin TH, Liao HC. Clinical outcomes of rib fracture stabilization and conservative treatment in a high-volume Asian trauma center: a propensity score-matched retrospective study. World J Emerg Surg. 2025 May 19;20(1):40. doi: 10.1186/s13017-025-00620-8.
- Jung H, Raythatha J, Moghadam A, Jin G, Mao J, Hsu J, Kim J. RibMR - A Mixed Reality Visualization System for Rib Fracture Localization in Surgical Stabilization of Rib Fractures: Phantom, Preclinical, and Clinical Studies. J Imaging Inform Med. 2025 Oct;38(5):3279-3293. doi: 10.1007/s10278-024-01332-2. Epub 2024 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 202508142DINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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