Sammenligning af Mixed Reality og ultralydslokalisationsteknikker til kirurgisk stabilisering af ribbensbrud
17. august 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Sammenligning af Mixed Reality- og ultralydslokalisationsteknikker til kirurgisk stabilisering af ribbenbrud
Formålet med denne observationsstudie er at sammenligne to lokaliseringsmetoder, der anvendes før kirurgisk stabilisering af ribbenbrud (SSRF): mixed reality (MR) og ultralydsvejledt.
Hovedforskningsspørgsmål: Før SSRF, hjælper MR kirurger med at markere ribbenbrudplaceringer mere præcist (i centimeter) og hurtigere end ultralydsvejledt?
Deltagere: Efter afslutningen af studiet vil alle deltagere fortsætte med opfølgning på thoraxkirurgisk klinik. Teamet vil registrere sårheling og smertevurderinger til brug i observationsstudiet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hsien-Chi Liao, MD, MPH
- Telefonnummer: +886-972651611
- E-mail: polarisliao@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hospitaliserede voksne 18-80 år med CT-bekræftede ≥3 ribbenbrud, der opfylder indikationer for kirurgisk stabilisering af ribbenbrud (SSRF) på deltagende thoraxkirurgiske afdelinger.
Deltagerne behandles efter rutinemæssig praksis og modtager som en del af den præoperative planlægning både mixed reality (MR) og ultralydsoverflademarkering for at muliggøre nøjagtighedssammenligninger inden for den enkelte deltager.
Rekrutteringen er prospektiv (ikke-sandsynlighedsprøveudtagning).
Vigtige eksklusioner inkluderer ukorrigeret koagulopati, kendt osteoporose eller patologiske frakturer samt respiratorisk svigt eller hemodynamisk ustabilitet, der kræver akut operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Computertomografi (CT) viser ≥3 ribbenbrud, og patienten opfylder indikationer for kirurgisk stabilisering af ribbenbrud (SSRF).
- I stand til at forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Ukorrigeret koagulopati.
- Kendt osteoporose eller patologiske frakturer.
- Respirationssvigt eller hemodynamisk ustabilitet, der kræver akut kirurgi.
- Afviser at deltage eller tilbagetrækker samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mixed reality og ultralydsvejledt lokalisering
Denne kohorte omfatter deltagere, der gennemgår kirurgisk stabilisering af ribbenbrud (SSRF) og som som en del af den rutinemæssige præoperative planlægning modtager både mixed reality (MR) og ultralyds-overflademarkering før operationen.
Undersøgerne tildeler ikke eksponering; begge metoder udføres hos den samme deltager for at muliggøre en indenfor-subjekt sammenligning af lokaliseringsnøjagtighed (cm).
Resultaterne udtrækkes fra journalen og ambulant klinisk opfølgning gennem cirka 90 dage efter operationen (f.eks. lokaliseringsnøjagtighed efter metode, lokaliserings tid, operationstid, snitlængde, komplikationer, smerte scorer, længde af ophold, sårheling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af ribbenbrudslokalisering (cm)
Tidsramme: Intraoperativ vurdering under den primære SSRF-procedure (umiddelbart efter fraktureksponering og før pladefiksering).
|
Definition: For hver deltager og hver metode (mixed reality [MR; OpVerse] og ultralyd) er nøjagtigheden den absolutte lineære afstand (cm) mellem det præoperative hudmærke og det intraoperativt identificerede centrum af frakturen efter eksponering. Måling: Efter hudincision og minimal blødt vævsdissektion for at eksponere frakturlinjen måler kirurgen den korteste afstand fra hudmærket til frakturens centrum med en steril lineal, registreret til 0,1 cm. Analysenote: Nøjagtighed vil blive opsummeret pr. metode, og en inden-for-subjekt forskel (MR minus ultralyd) vil blive beregnet. Procedurenote: Hvis eksponering er utilstrækkelig, kan incisionen forlænges efter kirurgens skøn for sikkert at udføre SSRF; dette ændrer ikke måledefinitionen. |
Intraoperativ vurdering under den primære SSRF-procedure (umiddelbart efter fraktureksponering og før pladefiksering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pieracci FM, Leasia K, Bauman Z, Eriksson EA, Lottenberg L, Majercik S, Powell L, Sarani B, Semon G, Thomas B, Zhao F, Dyke C, Doben AR. A multicenter, prospective, controlled clinical trial of surgical stabilization of rib fractures in patients with severe, nonflail fracture patterns (Chest Wall Injury Society NONFLAIL). J Trauma Acute Care Surg. 2020 Feb;88(2):249-257. doi: 10.1097/TA.0000000000002559.
- Sun DW, Zhai HX, Zhi JH, Chen KQ, Pang X, Xu M. Comparative efficacy of tunnel minimally invasive technique versus traditional open reduction and internal fixation for rib fractures. Eur J Med Res. 2025 Jul 9;30(1):603. doi: 10.1186/s40001-025-02864-1.
- Zheng YA, Lee YC, Huang JY, Hsieh HY, Chen YS, Chiang XH, Han PH, Lin MW, Hsu HH, Hung YP, Chen JS. Enhancing three-dimensional anatomical understanding in complex thoracic surgery: a comparative study of OpVerse and Synapse 3D. Eur J Cardiothorac Surg. 2025 Mar 28;67(4):ezaf069. doi: 10.1093/ejcts/ezaf069.
- Magalhaes R, Oliveira A, Terroso D, Vilaca A, Veloso R, Marques A, Pereira J, Coelho L. Mixed Reality in the Operating Room: A Systematic Review. J Med Syst. 2024 Aug 15;48(1):76. doi: 10.1007/s10916-024-02095-7.
- Lo HL, Lee JY, Lu CK, Lo OY, Lu CC, Tsai DL, Lin SY. Ultra minimally invasive surgical stabilization of Rib fractures (uMI-SSRF): reduction and fixation techniques to minimize the surgical wound. World J Emerg Surg. 2024 Nov 15;19(1):35. doi: 10.1186/s13017-024-00566-3.
- Schots JP, Vissers YL, Hulsewe KW, Meesters B, Hustinx PA, Pijnenburg A, Siebenga J, de Loos ER. Addition of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery to the Treatment of Flail Chest. Ann Thorac Surg. 2017 Mar;103(3):940-944. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.09.036. Epub 2016 Dec 7.
- Martin TJ, Cao J, Benoit E, Kheirbek T. Optimizing surgical stabilization of rib fractures using intraoperative ultrasound localization. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Aug 1;91(2):369-374. doi: 10.1097/TA.0000000000003262.
- Fokin AA, Hus N, Wycech J, Rodriguez E, Puente I. Surgical Stabilization of Rib Fractures: Indications, Techniques, and Pitfalls. JBJS Essent Surg Tech. 2020 May 7;10(2):e0032. doi: 10.2106/JBJS.ST.19.00032. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Sermonesi G, Bertelli R, Pieracci FM, Balogh ZJ, Coimbra R, Galante JM, Hecker A, Weber D, Bauman ZM, Kartiko S, Patel B, Whitbeck SS, White TW, Harrell KN, Perrina D, Rampini A, Tian B, Amico F, Beka SG, Bonavina L, Ceresoli M, Cobianchi L, Coccolini F, Cui Y, Dal Mas F, De Simone B, Di Carlo I, Di Saverio S, Dogjani A, Fette A, Fraga GP, Gomes CA, Khan JS, Kirkpatrick AW, Kruger VF, Leppaniemi A, Litvin A, Mingoli A, Navarro DC, Passera E, Pisano M, Podda M, Russo E, Sakakushev B, Santonastaso D, Sartelli M, Shelat VG, Tan E, Wani I, Abu-Zidan FM, Biffl WL, Civil I, Latifi R, Marzi I, Picetti E, Pikoulis M, Agnoletti V, Bravi F, Vallicelli C, Ansaloni L, Moore EE, Catena F. Surgical stabilization of rib fractures (SSRF): the WSES and CWIS position paper. World J Emerg Surg. 2024 Oct 18;19(1):33. doi: 10.1186/s13017-024-00559-2.
- Dehghan N, Nauth A, Schemitsch E, Vicente M, Jenkinson R, Kreder H, McKee M; Canadian Orthopaedic Trauma Society and the Unstable Chest Wall RCT Study Investigators. Operative vs Nonoperative Treatment of Acute Unstable Chest Wall Injuries: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Nov 1;157(11):983-990. doi: 10.1001/jamasurg.2022.4299.
- Lian KH, Yang CC, Hu FC, Lin WY, Hsiao WL, Lin TH, Hu RH, Chen JS, Liao HC. Quality of life outcomes after surgical intervention in patients with multiple rib fractures: A prospective cohort study. Surgery. 2023 Apr;173(4):1066-1071. doi: 10.1016/j.surg.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Liu HY, Lin TH, Chen KC, Hsiao WL, Hu RH, Liao HC. Comparison between non-surgical and surgical management of rib fractures in major trauma patients without brain injuries. Am J Surg. 2023 Sep;226(3):350-355. doi: 10.1016/j.amjsurg.2023.05.025. Epub 2023 May 25.
- Kao CC, Chen KC, Chiang XH, Chuang JH, Lu CW, Hsiao WL, Lin TH, Liao HC. Clinical outcomes of rib fracture stabilization and conservative treatment in a high-volume Asian trauma center: a propensity score-matched retrospective study. World J Emerg Surg. 2025 May 19;20(1):40. doi: 10.1186/s13017-025-00620-8.
- Jung H, Raythatha J, Moghadam A, Jin G, Mao J, Hsu J, Kim J. RibMR - A Mixed Reality Visualization System for Rib Fracture Localization in Surgical Stabilization of Rib Fractures: Phantom, Preclinical, and Clinical Studies. J Imaging Inform Med. 2025 Oct;38(5):3279-3293. doi: 10.1007/s10278-024-01332-2. Epub 2024 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
24. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202508142DINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .