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Comparación de las técnicas de localización por realidad mixta y ultrasonido para la estabilización quirúrgica de fracturas costales

17 de agosto de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación de las técnicas de localización de realidad mixta y ecografía para la estabilización quirúrgica de fracturas costales

El objetivo de este estudio observacional es comparar dos métodos de localización utilizados antes de la estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF): realidad mixta (MR) y guiada por ultrasonido.

Pregunta de investigación principal Antes de la SSRF, ¿ayuda la MR a los cirujanos a marcar las ubicaciones de las fracturas costales con mayor precisión (en centímetros) y más rápido que la guiada por ultrasonido?

Participantes Después de que finalice el estudio, todos los participantes mantendrán seguimiento en la clínica de cirugía torácica. El equipo registrará la cicatrización de la herida y las puntuaciones de dolor para su uso en el estudio observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsien-Chi Liao, MD, MPH
  • Número de teléfono: +886-972651611
  • Correo electrónico: polarisliao@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos hospitalizados de 18 a 80 años con fracturas de costillas confirmadas por TC ≥3 que cumplen las indicaciones para la estabilización quirúrgica de fracturas de costillas (SSRF) en servicios de cirugía torácica participantes. Los participantes son manejados bajo cuidados de rutina y, como parte de la planificación preoperatoria, reciben tanto marcaje de superficie por realidad mixta (MR) como por ultrasonido para permitir comparaciones de precisión intrasujeto. La inscripción es prospectiva (muestreo no probabilístico). Las exclusiones clave incluyen coagulopatía no corregida, osteoporosis conocida o fracturas patológicas, e insuficiencia respiratoria o inestabilidad hemodinámica que requiera cirugía de emergencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 18 a 80 años
  2. La tomografía computarizada (TC) demuestra ≥3 fracturas costales, y el paciente cumple con las indicaciones para la estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF).
  3. Capaz de comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Coagulopatía no corregida.
  2. Osteoporosis conocida o fracturas patológicas.
  3. Insuficiencia respiratoria o inestabilidad hemodinámica que requiera cirugía de emergencia.
  4. Rechaza participar o retira el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Realidad mixta y localización guiada por ultrasonido
Esta cohorte incluye a participantes que se someten a estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) y que, como parte de la planificación preoperatoria rutinaria, reciben tanto marcado de superficie con realidad mixta (MR) como con ecografía antes de la cirugía. Los investigadores no asignan la exposición; ambos métodos se realizan en el mismo participante para permitir una comparación intrasujeto de la precisión de localización (cm). Los resultados se extraen del historial médico y del seguimiento en consulta externa hasta aproximadamente 90 días después de la cirugía (por ejemplo, precisión de localización por método, tiempo de localización, tiempo operatorio, longitud de la incisión, complicaciones, puntuaciones de dolor, duración de la estancia, cicatrización de la herida).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de localización de fractura costal (cm)
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria durante el procedimiento SSRF índice (inmediatamente después de la exposición de la fractura y antes de la fijación con placa).

Definición: Para cada participante y cada método (realidad mixta [MR; OpVerse] y ultrasonido), la precisión es la distancia lineal absoluta (cm) entre la marca cutánea preoperatoria y el centro de la fractura identificado intraoperatoriamente tras la exposición.

Medición: Tras la incisión cutánea y una disección mínima de tejidos blandos para exponer la línea de fractura, el cirujano mide la distancia más corta desde la marca cutánea hasta el centro de la fractura con una regla estéril, registrada a 0,1 cm.

Nota de análisis: La precisión se resumirá por método, y se calculará una diferencia intrasujeto (MR menos ultrasonido).

Nota de procedimiento: Si la exposición es inadecuada, la incisión puede extenderse a discreción del cirujano para realizar SSRF de forma segura; esto no cambia la definición de la medición.

Evaluación intraoperatoria durante el procedimiento SSRF índice (inmediatamente después de la exposición de la fractura y antes de la fijación con placa).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202508142DINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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