- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07243808
Comparación de las técnicas de localización por realidad mixta y ultrasonido para la estabilización quirúrgica de fracturas costales
Comparación de las técnicas de localización de realidad mixta y ecografía para la estabilización quirúrgica de fracturas costales
El objetivo de este estudio observacional es comparar dos métodos de localización utilizados antes de la estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF): realidad mixta (MR) y guiada por ultrasonido.
Pregunta de investigación principal Antes de la SSRF, ¿ayuda la MR a los cirujanos a marcar las ubicaciones de las fracturas costales con mayor precisión (en centímetros) y más rápido que la guiada por ultrasonido?
Participantes Después de que finalice el estudio, todos los participantes mantendrán seguimiento en la clínica de cirugía torácica. El equipo registrará la cicatrización de la herida y las puntuaciones de dolor para su uso en el estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsien-Chi Liao, MD, MPH
- Número de teléfono: +886-972651611
- Correo electrónico: polarisliao@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 80 años
- La tomografía computarizada (TC) demuestra ≥3 fracturas costales, y el paciente cumple con las indicaciones para la estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF).
- Capaz de comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía no corregida.
- Osteoporosis conocida o fracturas patológicas.
- Insuficiencia respiratoria o inestabilidad hemodinámica que requiera cirugía de emergencia.
- Rechaza participar o retira el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Realidad mixta y localización guiada por ultrasonido
Esta cohorte incluye a participantes que se someten a estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) y que, como parte de la planificación preoperatoria rutinaria, reciben tanto marcado de superficie con realidad mixta (MR) como con ecografía antes de la cirugía.
Los investigadores no asignan la exposición; ambos métodos se realizan en el mismo participante para permitir una comparación intrasujeto de la precisión de localización (cm).
Los resultados se extraen del historial médico y del seguimiento en consulta externa hasta aproximadamente 90 días después de la cirugía (por ejemplo, precisión de localización por método, tiempo de localización, tiempo operatorio, longitud de la incisión, complicaciones, puntuaciones de dolor, duración de la estancia, cicatrización de la herida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de localización de fractura costal (cm)
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria durante el procedimiento SSRF índice (inmediatamente después de la exposición de la fractura y antes de la fijación con placa).
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Definición: Para cada participante y cada método (realidad mixta [MR; OpVerse] y ultrasonido), la precisión es la distancia lineal absoluta (cm) entre la marca cutánea preoperatoria y el centro de la fractura identificado intraoperatoriamente tras la exposición. Medición: Tras la incisión cutánea y una disección mínima de tejidos blandos para exponer la línea de fractura, el cirujano mide la distancia más corta desde la marca cutánea hasta el centro de la fractura con una regla estéril, registrada a 0,1 cm. Nota de análisis: La precisión se resumirá por método, y se calculará una diferencia intrasujeto (MR menos ultrasonido). Nota de procedimiento: Si la exposición es inadecuada, la incisión puede extenderse a discreción del cirujano para realizar SSRF de forma segura; esto no cambia la definición de la medición. |
Evaluación intraoperatoria durante el procedimiento SSRF índice (inmediatamente después de la exposición de la fractura y antes de la fijación con placa).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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